Зитрокс ліофіл д/р-ну д/інф 500мг №1

Склад:

діюча речовина: azithromycin;

1 флакон містить азитроміцину дигідрату еквівалентно азитроміцину 500 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; натрію гідроксид.

 Показання:

Інфекції, які потребують початкової інфузійної терапії, спричинені мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину:

• негоспітальна пневмонія;
• запальні захворювання органів малого таза.

Щоб зменшити ризик розвитку антибіотикорезистентності та підтримувати ефективність азитроміцину та інших антибактеріальних препаратів, слід застосовувати Зитрокс лише для лікування інфекцій спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами.

Протипоказання:

Азитроміцин протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до азитроміцину, еритроміцину, до будь-якого макролідного чи кетолідного антибіотика або до будь-якого іншого компонента препарату.

Пацієнти з холестатичною жовтяницею/печінковою дисфункцією в анамнезі, пов’язаною з попереднім застосуванням азитроміцину.

Через теоретичну можливість ерготизму азитроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків.

Спосіб застосування:

Дорослі.

Негоспітальна пневмонія: 500 мг внутрішньовенно 1 раз на добу щонайменше протягом 2 днів, далі терапія продовжується перорально по 500 мг азитроміцину у вигляді одноразової добової дози. Загальна тривалість лікування − 7−10 днів. Перехід на пероральну терапію слід проводити за призначенням лікаря та відповідно до клінічної реакції.

Запальні захворювання органів малого таза, включаючи сечостатеві інфекції, такі як ендометрит та сальпінгіт: 500 мг внутрішньовенно 1 раз на добу, протягом 1−2 днів, далі терапію продовжувати перорально по 250 мг азитроміцину 1 раз на добу у вигляді одноразової добової дози. Загальна тривалість лікування 7 днів. Перехід на пероральну терапію слід проводити за призначенням лікаря та відповідно до клінічної реакції.

Пацієнти літнього віку.

Призначення препарату пацієнтам літнього віку не потребує корекції дози.

Оскільки пацієнти літнього віку можуть мати порушення електричної провідності серця, рекомендовано дотримуватися обережності при застосуванні азитроміцину у зв’язку з ризиком розвитку серцевої аритмії та аритмії torsade de pointes.

Пацієнти з порушенням функції нирок.

Для пацієнтів з незначними порушеннями функцій нирок (швидкість клубочкової фільтрації 10−80 мл/хв) можна застосовувати те ж саме дозування, що і для пацієнтів із нормальною функцією нирок. Азитроміцин необхідно з обережністю призначати пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації < 10 мл/хв).

Пацієнти з порушенням функції печінки.

Оскільки азитроміцин метаболізується у печінці та виводиться з жовчю, препарат не слід застосовувати пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки. Досліджень, пов’язаних із лікуванням таких пацієнтів азитроміцином, не проводили.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб слід застосовувати у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 3 годин з концентрацією 1 мг/мл або протягом 1 години з концентрацією 2 мг/мл. Слід уникати застосування вищих концентрацій, оскільки у всіх суб’єктів клінічних досліджень, які отримували інфузії з концентрацією вище 2 мг/мл, спостерігалася місцева реакція у місці інфузії.

Тривалість інфузії азитроміцину повинна становити не менше 60 хвилин.

Препарат не можна застосовувати болюсно або внутрішньом’язово.

ПРИГОТУВАННЯ ІНФУЗІЙНОГО РОЗЧИНУ

Етап 1

Підготувати первинний концентрат для інфузійного розчину шляхом введення 4,8 мл стерилізованої води для ін’єкцій у флакон з порошком Зитрокс. Струшувати флакон до повного розчинення порошку. 1 мл відновленого концентрату для інфузійного розчину містить 100 мг азитроміцину. Отриманий розчин повинен бути прозорим та безбарвним.

Етап 2

Розвести отримані 5 мл концентрату для інфузій сумісним розчином для інфузій для отримання кінцевого розчину для інфузії, що містить азитроміцин у концентрації 1 мг/мл або 2 мг/мл (див. таблицю 1 нижче).

Таблиця 1.

Підготовка кінцевого розчину для інфузій

Концентрат для розчину для інфузій можна розводити за допомогою:

0,9 % розчину натрію хлориду;

0,45 % розчину натрію хлориду;

5 % водного розчину d-глюкози;

розчину Рінгера;

5 % розчину d-глюкози у 0,3 % розчині натрію хлориду;

5 % розчину d-глюкози у 0,45 % розчині натрію хлориду.

До введення відновлений і розведений розчини необхідно візуально перевірити на наявність часток. Можна використовувати лише прозорі розчини без часток. Якщо розчин містить частки, його необхідно викинути. Невикористаний препарат необхідно знищити. Невикористаний препарат або залишки слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Діти.

Безпека та ефективність внутрішньовенного застосування азитроміцину у лікуванні інфекцій у дітей не встановлені.