ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
дротаверину гідрохлорид
Склад:
діюча речовина: drotaverine;
1 таблетка містить дротаверину гідрохлориду у перерахунку на 100 % суху речовину 40 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; крохмаль картопляний; кальцію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний; лактоза, моногідрат.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: цільні правильні, круглі циліндри, верхня і нижня поверхні яких скошені, без риски для поділу, від світло-жовтого до зеленувато-жовтого кольору, з вкрапленнями.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, які застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах.
Код АТХ А03А D02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Дротаверину гідрохлорид – cпазмолітик, що діє безпосередньо на гладкі м’язи. Приєднуючись до поверхні гладких м’язів, препарат змінює потенціал мембрани та її проникність. У реалізації механізму дії відіграють роль гальмування ферменту фосфодіестерази, послідовне збільшення рівня цАМФ і підсилення початкового поглинання кальцію клітинами. Спазмолітичний ефект препарату однаково впливає на гладкі м’язи гастроінтестинальної, біліарної, урогенітальної та васкулярної систем. Завдяки судинорозширювальній дії збільшується постачання тканин кров’ю.
Фармакокінетика.
У невеликих концентраціях зв’язується з альбумінами, α- та β-глобулінами плазми крові. Максимальна концентрація в сироватці крові при пероральному застосуванні реєструється на 45-60-й хвилині. Метаболізм препарату відбувається у печінці. Період біологічного напіврозпаду – 16-22 години. За 72 години практично виводиться з організму, приблизно 30 % з сечею, а 50 % – з калом. Здебільшого виводиться у вигляді метаболітів, у незміненому вигляді в сечі не визначається. Проходить через плаценту.
Клінічні характеристики.
Показання.
З лікувальною метою при:
− спазмах гладкої мускулатури, пов’язаних із захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіазі, холангіолітіазі, холециститі, перихолециститі, холангіті, папіліті;
− спазмах гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіазі, уретролітіазі, пієліті, циститі, тенезмах сечового міхура.
Як допоміжне лікування при:
− спазмах гладкої мускулатури травного тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, коліті, спастичному коліті із запором і синдромі подразненого кишечнику, що супроводжується метеоризмом;
− головному болю напруження;
− гінекологічних захворюваннях (дисменорея).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до дротаверину або до будь-якого компонента препарату. Тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність (синдром малого серцевого викиду).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Інгібітори фосфодіестерази, такі як папаверин, знижують антипаркінсонічний ефект леводопи. Слід з обережністю застосовувати препарат Дротаверину гідрохлорид одночасно з леводопою, оскільки антипаркінсонічний ефект останньої зменшується, а ригідність та тремор посилюються.
Особливості застосування.
При артеріальній гіпотензії застосовувати з обережністю.
Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактози або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У період вагітності препарат можна застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Через відсутність даних відповідних досліджень у період годування груддю застосування препарату не рекомендується.
Фертильність
Немає інформації щодо впливу на людську фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Якщо у пацієнтів після застосування препарату спостерігається запаморочення, слід уникати потенційно небезпечних занять, таких як керування автотранспортом і виконання робіт, що потребують підвищеної уваги.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі: звичайна середня доза становить 120-240 мг на добу за 2-3 прийоми.
Діти: застосування дротаверину дітям у клінічних дослідженнях не вивчали; якщо ж застосування дротаверину є необхідним, тоді:
дітям віком 6-12 років максимальна добова доза становить 80 мг (розподілена на 2 прийоми);
дітям віком від 12 років максимальна добова доза становить 160 мг (розподілена на 2-4 прийоми).
Тривалість прийому визначає лікар індивідуально залежно від характеру захворювання.
Діти.
Ефективність і безпека застосування препарату дітям віком до 6 років не вивчені, тому його не рекомендується призначати пацієнтам цієї вікової категорії.
Передозування.
Симптоми: при значному передозуванні дротаверину спостерігалися порушення серцевого ритму та провідності, в тому числі повна блокада пучка Гіса та зупинка серця, які можуть бути летальними.
Лікування: при передозуванні пацієнт повинен знаходитися під ретельним спостереженням лікаря та отримувати симптоматичне лікування, включаючи викликання блювання та/або промивання шлунка.
З метою полегшення атрівентрикулярної блокади застосовувати атропін та ізопреналін внутрішньовенно, для відновлення ритму серця – атропін або адреналін внутрішньовенно з тимчасовим кардіостимулюванням, при паралічі дихального центру здійснюється штучна вентиляція легенів.
Побічні реакції.
З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив’янку, висипання, свербіж, гіперемію шкіри, гарячку, озноб, підвищення температури тіла, слабкість.
З боку травного тракту: нудота, запор, блювання.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, безсоння.
З боку серцево-судинної системи: прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія, відчуття жару.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістерах;
По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
ПАТ «Лубнифарм».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 37500, Полтавська обл., м. Лубни, вул. Барвінкова, 16.
1 таблетка містить дротаверину гідрохлориду у перерахунку на 100 % суху речовину 40 мг.
Дротаверин є м'язовим спазмолітиком, який діє на гладенькі м'язи шлунково-кишкового тракту та судин. Він розслабляє м'язи та полегшує біль. Дротаверин швидко всмоктується в кров та має високу біодоступність.
Таблетки по 40 мг по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3 блістери в пачці з картону.
Дротаверин є засобом, який застосовується при функціональних шлунково-кишкових розладах. Він розслабляє гладкі м'язи та полегшує спазми. Механізм дії полягає в блокуванні фосфодіестерази та підвищенні рівня циклічного АМФ. Дротаверин швидко всмоктується в кров, досягає піку концентрації через 30-60 хвилин після прийому та має напівжиттєвий період близько 4 годин.
Дротаверин використовується для лікування спазмів гладких м'язів при захворюваннях біліарної системи та урогенітального походження, головного болю васкулярного походження та гінекологічних захворювань. Він допомагає зняти біль та полегшити стан пацієнта.
Дозування препарату залежить від віку та стану пацієнта. Зазвичай рекомендована доза - 40-80 мг 2-3 рази на день.
Дротаверин протипоказаний у випадку індивідуальної непереносимості, важких порушень печінки та нирок, гострих кишкових захворювань. Можливі побічні ефекти включають головокружіння, алергічні реакції, порушення шлунково-кишкового тракту.
Дротаверин може посилювати дію інших м'язових спазмолітиків та антигіпертензивних засобів. Рекомендується уникати одночасного застосування з алкоголем.
Препарат слід зберігати в сухому місці при температурі не вище 25°C, у недоступному для дітей місці.
Замовлення на сайті можна оформити цілодобово 
Безкоштовна доставка до найближчої аптеки 
