Бiсептол 480 конц д/п р-ну д/iнф 480мг/5мл 5мл №10

Склад:

діючі речовини: sulfamethoxazolum, trimethoprimum;

1 мл концентрату містить сульфаметоксазолу 80 мг, триметоприму 16 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, етанол 96 %, етаноламін, натрію гідроксид, натрію гідроксиду 10 % розчин (для регулювання pH), вода для інʼєкцій;

1 ампула (5 мл концентрату) містить: сульфаметоксазолу 400 мг і триметоприму 80 мг.

Показання.

Бісептол 480 показаний для дітей віком від 6 тижнів та дорослих для лікування інфекцій, викликаними чутливими до котримоксазолу мікроорганізмами (див. розділ «Фармакодинаміка»):

• для лікування тяжких неускладнених інфекцій сечовивідних шляхів (при початкових явищах неускладених інфекцій сечовивідних шляхів рекомендується надавати перевагу застосуванню ефективного монопрепарату, порівняно з комбінованим лікуванням);
• для лікування і профілактики пневмонії, спричиненої Рnеumоcystis jiroveci (раніше Р.саrіniі) (пневмоцистна пневмонія — ПЦП);
• для лікування і профілактики токсоплазмозу.

Показання для застосування котримоксазолу у формі концентрату для приготування розчину для інфузій такі ж, як і для пероральних форм.

Слід дотримуватися офіційних рекомендацій щодо належного застосування антибіотиків, особливо рекомендацій щодо застосування з метою попередження збільшення резистентності до антибіотиків.

Протипоказання.

• Гіперчутливість до діючих речовин, до сульфаніламідів або триметоприму або до будь-якої з допоміжних речовин.
• Виражене паренхіматозне захворювання печінки.
• Тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 15 мл/хв), якщо немає можливості періодично визначати концентрацію триметоприму і сульфаметоксазолу у плазмі крові.
• Мегалобластна анемія, зумовлена дефіцитом фолатів.
• Імунна тромбоцитопенія, спричинена застосуванням триметоприму та/або сульфонамідів.
• Гематологічні порушення.
• Комбінація з дофетилідом.
• Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Котримаксозол протипоказаний дітям віком до 6 тижнів. 

Спосіб застосування та дози.

Бісептол 480, концентрат для приготування розчину для інфузій, призначений тільки для внутрішньовенного введення. Розвести перед застосуванням.

Препарат Бісептол 480 необхідно розводити безпосередньо перед застосуванням. При змішуванні препарату Бісептол 480 з розчинами для інфузій отриману суміш необхідно енергійно струшувати для повного змішування. У разі виявлення осаду або при появі кристалів у розведеному концентраті його слід знищити і приготувати нову інфузію. Рекомендується така схема розведення препарату Бісептол 480:

1 ампула (5 мл) препарату Бісептол 480 у 125 мл розчину для інфузій;

2 ампули (10 мл) препарату Бісептол 480 у 250 мл розчину для інфузій;

3 ампули (15 мл) препарату Бісептол 480 у 500 мл розчину для інфузій.

Для розведення препарату Бісептол 480 застосовувати такі розчини для інфузій:

• 5 % і 10 % розчин глюкози;
• 0,9 % розчин натрію хлориду;
• розчин Рінгера;
• 0,45 % розчин натрію хлориду з 2,5 % розчином глюкози.

Не слід застосовувати інші розчини для розведення препарату Бісептол 480, крім вищезазначених.

Приготований розчин препарату не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Інфузія препарату повинна тривати приблизно 60-90 хвилин і залежати від ступеня гідратації пацієнта.

Якщо пацієнту протипоказане введення великої кількості рідини, допускається застосування більшої концентрації котримоксазолу – 5 мл в 75 мл 5 % глюкози. Готовий розчин препарату слід вводити не довше 1 години.

Невикористаний розчин слід вилити.

Гострі інфекції

Дорослі і діти віком від 12 років

Зазвичай застосовувати по 2 ампули (10 мл) кожні 12 годин.

Діти віком до 12 років

З розрахунку 30 мг сульфаметоксазолу і 6 мг триметоприму на 1 кг маси тіла на добу в 2 прийоми:

діти віком від 6 тижнів до 5 місяців: 1,25 мл кожні 12 годин; 

діти віком від 6 місяців до 5 років: 2,5 мл кожні 12 годин; 

діти віком від 6 до 12 років: 5 мл кожні 12 годин.

У разі дуже тяжких інфекцій у всіх вікових групах дози можна підвищити на 50 %.

Лікування Бісептолом 480, концентратом для приготування розчину для інфузій, повинно тривати як мінімум п’ять днів або протягом двох днів після зникнення симптомів захворювання.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Дорослим та дітям віком від 12 років (дані щодо дітей віком до 12 років відсутні) дозування слід модифікувати залежно від кліренсу креатиніну.

Рекомендується визначення концентрації сульфаметоксазолу в сироватці крові кожні 2-3 дні в зразках, узятих через 12 годин після введення препарату Бісептол 480. Якщо загальна концентрація сульфаметоксазолу перевищує 150 мкг/мл, лікування слід припинити до зниження концентрації менше 120 мкг/мл.

Пневмонія, спричинена Рneumocystis jiroveci (раніше Р. саrinii).

З розрахунку 100 мг сульфаметоксазолу і 20 мг триметоприму на 1 кг маси тіла на добу в 2 або більше прийоми. При першій можливості лікування потрібно перевести на пероральну лікарську форму. Курс лікування не повинен перевищувати 14 днів. Метою терапії є досягнення максимальної концентрації триметоприму у плазмі або в сироватці крові, що дорівнює або більша 5 мкг/мл.

Для профілактики потрібне звичайне дозування препарату (внутрішньовенно або внутрішньо, якщо можливо) протягом усього періоду ризику.

Токсоплазмоз.

Для лікування або профілактики токсоплазмозу дозування не встановлено, і рішення повинно ґрунтуватися на клінічному досвіді лікаря.

З метою профілактики передбачається таке ж дозування, що й при профілактиці ПЦП (пневмонія, спричинена Рneumocystis jiroveci).

Пацієнти літнього віку

Див. розділ «Особливості застосування».

Пацієнти з порушенням функції печінки.

Немає даних щодо дозування для пацієнтів з порушенням функції печінки.

Діти.

Застосовувати дітям віком від 6 тижнів.