Тайгециклін-віста ліоф д/р-на д/інф 50мг №10

Склад:

діюча речовина:тайгециклін;

1 флакон містить 50 мг тайгецикліну;

допоміжні речовини:мальтози моногідрат; кислота хлористоводнева, розведена; натрію гідроксид; вода для ін’єкцій.

Показання:

Тайгециклін-Вісту призначати дорослим та дітям віком від 8 років для лікування (див. розділ «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»):

• ускладнених інфекцій шкіри та м’яких тканин, за винятком інфікованої діабетичної стопи (див. розділ «Особливості застосування»);
• ускладнених інтраабдомінальних інфекцій.

Тайгециклін-Вісту слід застосовувати тільки у випадках, коли інші антибіотики не прийнятні до застосування (див. розділ «Особливості застосування», «Побічні реакції» та «Фармакодинаміка»).

Слід звернути увагу на офіційні рекомендації щодо відповідного застосування антибактеріальних засобів.

Протипоказання:

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, вказаних у розділі «Склад».

Пацієнти з гіперчутливістю до антибіотиків тетрациклінового ряду можуть мати гіперчутливість до тайгецикліну.

Спосіб застосування та дози:

Дозування.

Дорослі.

Початкова рекомендована доза для дорослих становить 100 мг, надалі слід застосовувати по 50 мг кожні 12 годин впродовж 5–14 днів.

Тривалість лікування слід обирати залежно від тяжкості захворювання, локалізації інфекції та клінічної відповіді пацієнта.

Діти та підлітки (віком від 8 до 17 років).

Тайгециклін слід застосовувати для лікування дітей віком від 8 років тільки після консультації з лікарем, який має достатній досвід лікування інфекцій.

• Діти віком від 8 до 12 років: 1,2 мг/кг тайгецикліну кожні 12 годин внутрішньовенно, максимальна доза − 50 мг кожні 12 годин протягом 5–14 днів.
• Підлітки віком від 12 до 18 років: 50 мг кожні 12 годин протягом 5–14 днів.

Пацієнти літнього віку.

Корекція дози пацієнтам літнього віку не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).

Порушення функції печінки.

Пацієнтам із легким або помірним ураженням печінки (ступінь А та B за класифікацією Чайлда−П’ю) корекція дози не потрібна.

Пацієнтам (включаючи дітей) з тяжкою печінковою недостатністю (ступінь С за класифікацією Чайлда−П’ю) дозу тайгецикліну слід зменшити на 50 %. Дозу препарату для дорослих слід зменшити до 25 мг кожні 12 годин після дози навантаження 100 мг. Препарат необхідно застосовувати з обережністю та контролювати відповідь на лікування у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (ступінь С за класифікацією Чайлда−П’ю) на введення (див. розділ «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

Порушення функції нирок.

Пацієнтам з порушенням функції нирок та пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі, корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).

Спосіб застосування.

Тайгециклін застосовувати лише шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю від 30 до 60 хвилин (див. розділ «Особливості застосування»). Дітям бажано вводити тайгециклін у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю понад 60 хвилин (див. розділ «Особливості застосування»).

Інформацію щодо відновлення та розведення лікарського засобу перед застосуванням.

Для досягнення концентрації тайгецикліну 10 мг/мл порошок слід відновити за допомогою

5,3 мл 0,9 % розчину натрію хлориду для ін’єкцій (9 мг/мл), 5 % розчину декстрози для ін’єкцій (50 мг/мл) або розчину Рінгера з лактозою для ін’єкцій. Вміст флакона слід обережно перемішати, обертаючи його до повного розчинення порошку. Потім 5 мл отриманого розчину негайно відібрати з флакона та ввести у пакет для внутрішньовенних інфузій об’ємом 100 мл або інший відповідний контейнер для інфузії (наприклад у скляний флакон чи мішечок I.V.).

Щоб отримати дозу 100 мг, слід відновити 2 флакони в пакеті для внутрішньовенних інфузій об’ємом 100 мл або в іншому відповідному контейнері для інфузії (наприклад у скляному флаконі чи мішечку I.V.).

Примітка:флакон містить 6 % надлишку, отже 5 мл приготовленого розчину є еквівалентом 50 мг діючої речовини.

Відновлений розчин повинен мати забарвлення від жовтого до оранжевого; якщо розчин має інше забарвлення, його слід викинути. Перед введенням препарати для парентерального застосування необхідно візуально перевірити на наявність механічних включень та зміну кольору (наприклад на зелений або чорний).

Тайгециклін слід вводити внутрішньовенно через окрему систему для внутрішньовенних ін’єкцій або через Y-подібний катетер. Якщо одна система використовується для послідовного введення декількох діючих речовин, то перед та після введення тайгецикліну її слід промити 0,9 % розчином натрію хлориду для ін’єкцій (9 мг/мл) або 5 % розчином декстрози для ін’єкцій (50 мг/мл). При виконанні ін’єкцій через спільну систему необхідно використовувати розчини для інфузій, сумісні як з тайгецикліном, так і з іншими лікарськими засобами, які вводять через цю систему (див. розділ «Несумісність»).

Флакон з лікарським засобом призначений для разового використання; будь-який невикористаний препарат або його залишки препарату слід утилізувати згідно з місцевими вимогами.

Сумісні розчини для внутрішньовенного введення:

• 0,9 % розчин натрію хлориду для ін’єкцій (9 мг/мл);
• 5 % розчин декстрози для ін’єкцій (50 мг/мл);
• розчин Рінгера з лактозою для ін’єкцій.

При введенні через Y-подібний катетер сумісність розчину тайгецикліну, приготовленого із використанням 0,9 % розчину натрію хлориду, підтверджена для таких препаратів або розчинників: амікацин, добутамін, допаміну гідрохлорид, гентаміцин, галоперидол, розчин Рінгера з лактозою, лідокаїну гідрохлорид, метоклопрамід, морфін, норепінефрин, піперацилін/тазобактам (лікарська форма, що містить ЕДТА), калію хлорид, пропофол, ранітидину гідрохлорид, теофілін та тобраміцин.

Діти

Безпеку та ефективність застосування тайгецикліну дітям віком до 8 років не було встановлено. Дані про це відсутні.

Тайгециклін-Вісту не слід застосовувати дітям віком до 8 років через зміну забарвлення зубів (див. розділ «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).