для медичного застосування лікарського засобу

ВОЛЬТАРЕН® ПЛАСТИР 24 ГОДИНИ

Склад:

діюча речовина: diclofenac;

1 пластир площею 70 см² або 140 см² містить: диклофенаку натрію 15 мг або 30 мг;

допоміжні речовини: ментол, метилпіролідинон, пропіленгліколеві ефіри жирних кислот, кислота лимонна безводна, стирол-ізопрен-стироловий блок-сополімер, поліізобутилен, ефірна гума, 2-меркаптобензимідазол, дибутилгідрокситолуол, олія мінеральна.

Композиція наноситься на тканинну підкладку, клейка поверхня закривається покривною плівкою.

Лікарська форма. Пластир трансдермальний.

Основні фізико-хімічні властивості: пластир з безбарвним прозорим або злегка жовтуватим прозорим клейким шаром, рівномірно розподіленим по задній поверхні; клейка поверхня вкрита прозорою пластиковою плівкою; пластир має легкий ароматичний запах.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються місцево у разі болю у суглобах та м’язах. Нестероїдні протизапальні засоби місцевого застосування. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

Фармакодинаміка. Диклофенак є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ) із вираженою знеболювальною, протизапальною та жарознижувальною дією. Основним механізмом дії є пригнічення біосинтезу простагландинів.

Фармакокінетика. Зв’язування диклофенаку з білками становить 99,7 %, переважно з альбуміном (99,4 %). Диклофенак метаболізується частково шляхом глюкуронізації, але переважно шляхом гідроксилювання з утворенням кількох фенольних похідних, два з яких є фармакологічно активними, але значно меншою мірою, ніж диклофенак.

Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263 ± 56 мл/хв, а кінцевий період напіввиведення в середньому – 1-2 години. Чотири метаболіти, включаючи два активних, також мають короткий період напіввиведення з плазми – 1-3 години. Виведення диклофенаку та його метаболітів здійснюється переважно нирками.

У пацієнтів з нирковою недостатністю не спостерігається накопичення диклофенаку та його метаболітів. У пацієнтів із хронічним гепатитом або некомпенсованим цирозом печінки кінетика та метаболізм диклофенаку не змінюються.

За результатами доклінічних досліджень не виявлено будь-якої специфічної небезпеки при застосуванні диклофенаку в рекомендованих терапевтичних дозах. В дослідженнях на тваринах не спостерігалось впливу диклофенаку на здатність до запліднення та розвиток плода та дитини.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування болю, запалення та набряку при:

- ураженні м’язів та суглобів (у т.ч. внаслідок вивиху, розтягнення);

- локалізованих формах ревматизму м’яких тканин (тендиніти, у т.ч. «тенісний лікоть»);

- остеоартриті колінних суглобів.

Протипоказання.

· Підвищена чутливість до диклофенаку, ацетилсаліцилової кислоти або інших компонентів препарату, а також до інших НПЗЗ.

· Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.

· Пошкоджена шкіра, незалежно від типу пошкодження: ексудативний дерматит, екзема, інфіковане пошкодження, опік або рана.

• Активна виразкова хвороба.

Особливі заходи безпеки.

Імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку є незначною порівняно із застосуванням його пероральних форм, але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.

Вольтарен® Пластир 24 години рекомендується застосовувати тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на запалену, поранену або інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками.

Не використовувати пластир з оклюзійною пов'язкою.

Негайно припинити лікування, якщо після застосування пластиру виникає шкірний висип, та звернутися до лікаря.

Не використовувати одночасно, місцево чи системно, з лікарськими засобами, що містять диклофенак або з інші НПЗЗ.

Пластир слід використовувати з обережністю хворим з нирковою, серцевою або печінковою недостатністю та з наявностю виразкової хвороби чи запального захворювання кишечника або геморагічного діатезу в анамнезі. Нестероїдні протизапальні засоби слід використовувати з особливою обережністю пацієнтам літнього віку, які є більш схильними до побічних реакцій.

Пацієнтів потрібно попередити про вплив прямого сонячного світла та солярію з метою зменшення ризику появи світлочутливості.

Напади бронхоспазму можливі у пацієнтів, які страждають від бронхіальної астми чи алергічних захворювань, або у чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ. Щоб звести до мінімуму виникнення побічних реакцій, рекомендується використовувати найнижчі ефективні дози протягом найкоротшого періоду, що необхідний для контролю симптомів (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Вольтарен® Пластир 24 години містить пропіленгліколеві ефіри та дибутилгідрокситолуол, які можуть спричиняти легке локалізоване подразнення шкіри.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не застосовувати одночасно з іншими місцевими НПЗЗ.

Немає даних щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами при місцевому застосуванні препарату.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Системна концентрація нижча у диклофенаку для місцевого застосування порівняно з такою у диклофенаку для перорального введення.

Інгібування синтезу простагландинів може негативно позначитися на вагітності та/або ембріоні/розвитку плода. Дані епідеміологічних досліджень показують збільшення ризику викиднів та пороків серця і гастрошизису після застосування інгібітору синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Ризик розвитку серцево-судинної аномалії збільшувався від менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Ризик зростає з дозою і тривалістю терапії. У тварин, яким було введено інгібітор синтезу простагландинів, було виявлено збільшення до- та постімплантаційних втрат та летальності ембріона чи плода. Крім того, повідомлялося про збільшення випадків різних вад розвитку, у тому числі серцево-судинних у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів у період органогенезу.

Протягом першого і другого триместру вагітності диклофенак не слід застосовувати; можливість застосування вирішує лікар з урахуванням ризику/користі. Якщо диклофенак призначають жінкам, які намагаються завагітніти, або протягом першого і другого триместрів вагітності, доза повинна бути якомога нижчою, тривалість лікування – якомога коротшою.

Під час третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на плід:

- екстрапульмональна токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки і легеневою гіпертензією);

- порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з оліго-гідроамніоном.

Вплив на матір і новонародженого, а у т. ч. наприкінці вагітності:

- можливе подовження часу кровотечі, антиагрегатний ефект, навіть при дуже низьких дозах;

- інгібування скорочень матки, що призводить до затримки або тривалих пологів.

Отже, диклофенак протипоказаний під час третього триместру вагітності.

Годування груддю

Як і інші НПЗЗ, диклофенак проникає в грудне молоко в невеликих кількостях. Проте терапевтичні дози диклофенаку, що містяться у лікувальному пластирі, як очікувалося, не впливають на новонародженого.

Через відсутність контрольованих досліджень рекомендовано не застосувати препарат у період годування груддю. При наявності вагомих причин для застосування препарату, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик, препарат не слід наносити на молочні залози та не слід застосовувати протягом тривалого часу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Пластир наклеюють на неушкоджену шкіру, попередньо вимиту та висушену. Перед використанням запаяний пакет розривають або розрізають вздовж пунктирної лінії. З пакета дістають один пластир та знімають захисну плівку, не торкаючись клейкої поверхні. Після видалення захисної плівки пластир негайно наклеюють на ділянку, що болить, на 24 години. Лише один пластир слід застосовувати протягом 24 годин. Залежно від розміру ділянки, що болить, можна використовувати пластир 15 мг (70 см²) або 30 мг (140 см²).

Після нанесення або зняття пластиру руки необхідно вимити. Після використання пакет щільно закривають. Для очищення ділянок, на які був нанесений пластир, слід використовувати воду.

Тривалість терапії залежить від показання та ефективності лікування. Показання для застосування рекомендується через 2 тижні переглянути.

Препарат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль при ураженні м'якої тканини або ревматичних захворюваннях м'якої тканини або довше 21 дня у разі болю, спричиненого артритом, якщо лікарем не призначено інше.

Необхідно звернутися за консультацією до лікаря, якщо після 7 днів лікування стан пацієнта не покращився або погіршився.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.

Діти. Безпека та ефективність застосування дітям не вивчалися.

Передозування.

Передозування малоймовірне у зв’язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровотік при місцевому застосуванні.

Загалом при передозуванні препаратами, що містять диклофенак, показане зняття пластиру і симптоматичне лікування із вжиттям відповідних терапевтичних заходів.

При випадковому застосуванні диклофенаку натрію внутрішньо рекомендується очищення шлунка та використання активованого вугілля, особливо у перші години прийому.

Побічні реакції. Небажані реакції включають легкі тимчасові реакції на шкірі в місці нанесення. У рідкісних випадках можливі алергічні реакції.

Побічні реакції класифікуються залежно від частоти: дуже часті: (> 1/10); часті (≥ 1/100, <1/10); нечасті (≥ 1/1000, <1/100); поодинокі (≥ 1/10000, <1/1000); рідкісні (<1/10000); частота невідома (не можна оцінити на основі наявних даних).

Інфекції та інвазії

Рідкісні: пустульозні висипання.

З боку імунної системи

Рідкісні: реакції гіперчутливості (в тому числі кропив’янка), ангіоневротичний набряк, реакції анафілактичного типу.

З боку респіраторної системи

Рідкісні: бронхіальна астма.

З боку шкіри та сполучних тканин

Часті: висипання, свербіж, екзема, еритема, подразнення шкіри, сухість шкіри, дерматит, у тому числі контактний дерматит.

Поодинокі: бульозний дерматит, знебарвлення шкіри, набряк шкіри.

Рідкісні: реакції світлочутливості.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці

в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Після відкриття пакета невикористані пластирі продовжувати зберігати в пакеті. Після закінчення курсу лікування пластирі, що залишились у відкритому пакеті, слід утилізувати.

Упаковка. По 2 або 5 пластирів у пакеті. По 1 або 2 пакети у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

1. Доджин Іяку-Како Ко., Лтд./Dojin Iyaku-Kako Co., Ltd.

2. ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН - 48-й км, ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ / FAMAR A. V. E. – AVLON PLANT 48th km NATIONAL ROAD ATHENS – LAMIA

Місцезнаходження виробника та адрес місця провадження його діяльності.

1. 8-1, Хігаші Накакавара, Сенуе-маші, Фукушіма-ші, Фукушіма 960-0101, Японія / 8-1, Higashi Nakakawara, Senoue-mashi, Fukushima-shi, Fukushima 960-0101, Japan.

2. 48-й км Державної дороги Афіни-Ламія, Авлона Аттікі, 19011, Греція /

48th km National Road Athens-Lamia, Avlona Attiki, 19011, Greece.