ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу НО-ШПАÒ Комфорт (NO-SPAÒ Comfort) |
Склад: діюча речовина: дротаверин; 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить дротаверину гідрохлориду 40 мг; допоміжні речовини: магнію стеарат, тальк, повідон К25, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат; оболонка таблетки: спирт полівініловий, частково гідролізований; тальк; титану діоксид (Е 171); макрогол 4000; лецитин соєвий; хіноліновий жовтий алюмінієвий лак (E 104); заліза оксид жовтий (E 172). |
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: круглі опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору з гравіюванням « spa» з одного боку. |
Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Код АТХ А03А D02. |
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Дротаверин – похідна ізохіноліну, що чинить спазмолітичну дію безпосередньо на гладку мускулатуру шляхом пригнічення дії ферменту фосфодіестерази ІV (ФДЕ ІV), призводячи до збільшення концентрації цАМФ і завдяки інактивації легкого ланцюжка кінази міозину (MLCK) – до розслаблення гладкого м’яза. In vitro дротаверин пригнічує дію ферменту ФДЕ ІV і не впливає на дію ізоферментів фосфодіестерази ІІІ (ФДЕ ІІІ) і фосфодіестерази V (ФДЕ V). ФДЕ ІV має велике функціональне значення для зниження скорочувальної активності гладких м’язів, тому вибіркові інгібітори цього ферменту можуть бути корисними для лікування хвороб, які супроводжуються гіперрухливістю, а також різних захворювань, під час яких виникають спазми шлунково-кишкового тракту. У клітинах гладких м’язів міокарда та судин цАМФ гідролізується здебільшого ізоферментом ФДЕ ІІІ, тому дротаверин є ефективним спазмолітичним засобом, який не має значних побічних реакцій з боку серцево-судинної системи та не чинить сильної терапевтичної дії на цю систему. Дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нервового, так і м’язового походження. Дротаверин діє на гладку мускулатуру шлунково-кишкової, біліарної, сечостатевої та судинної систем незалежно від типу їхньої автономної іннервації. Він посилює кровообіг у тканинах завдяки своїй здатності розширювати судини. Дія дротаверину є сильнішою за дію папаверину, абсорбція більш швидка та повна, він менше зв’язується з білками сироватки крові. Перевагою дротаверину є також те, що, на відміну від папаверину, після його парентерального введення не спостерігається такого побічного ефекту як стимуляція дихання. Фармакокінетика. Всмоктування Дротаверин швидко абсорбується як після перорального, так і після парентерального застосування. Розподіл Дротаверин має високий ступінь зв’язування з альбуміном (95-98 %), альфа- та бета-глобулінами плазми крові. Максимальні концентрації у сироватці крові досягаються через 45-60 хвилин після перорального застосування. Біотрансформація Після первинного метаболізму 65 % введеної дози надходить до кровообігу у незміненому вигляді. Метаболізується у печінці. Виведення Напівперіод біологічного існування становить 8-10 годин. За 72 години дротаверин практично повністю виводиться з організму, приблизно 50 % виводиться із сечею та приблизно 30 % – з калом. В основному дротаверин виводиться у формі метаболітів, у незміненій формі в сечі не виявляється. |
Клінічні характеристики. Показання. З лікувальною метою при: − спазмах гладкої мускулатури, пов’язаних із захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіазі, холангіолітіазі, холециститі, перихолециститі, холангіті, папіліті; − спазмах гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіазі, уретролітіазі, пієліті, циститі, тенезмах сечового міхура. Як допоміжне лікування при: − спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, коліті, спастичному коліті із запором і синдромі подразненого кишечнику, що супроводжується метеоризмом; − головному болю напруження; − гінекологічних захворюваннях (дисменорея). |
Протипоказання. Підвищена чутливість до дротаверину або до будь-якого компонента препарату. Тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність (синдром малого серцевого викиду). |
Особливі заходи безпеки. Застосовувати з особливою обережністю при артеріальній гіпотензії. 1 таблетка препарату НО-ШПАÒ Комфорт містить 52 мг лактози. Не застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або синдром мальабсорбції глюкози-галактози. |
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Інгібітори фосфодіестерази, такі як папаверин, знижують антипаркінсонічний ефект леводопи. Слід з обережністю застосовувати препарат НО-ШПАÒ Комфорт одночасно з леводопою, оскільки антипаркінсонічний ефект останньої зменшується, а ригідність та тремор посилюються. |
Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Як показали результати ретроспективних клінічних досліджень та досліджень на тваринах, пероральне застосування препарату не спричиняло жодних ознак будь-якого прямого або непрямого впливу на вагітність, ембріональний розвиток, пологи або післяпологовий розвиток. Однак необхідно з обережністю призначати препарат вагітним жінкам. Годування груддю. Через відсутність даних у період годування груддю застосування препарату не рекомендується. Фертильність. Дані щодо впливу препарату на фертильність людини відсутні. |
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Якщо у пацієнтів після застосування препарату спостерігається запаморочення, вони повинні уникати потенційно небезпечних занять, таких як керування автомобілем і виконання робіт, що потребують підвищеної уваги. |
Спосіб застосування та дози. Дорослі: звичайна середня доза становить 120-240 мг на добу за 2-3 прийоми. Діти: віком 6-12 років: максимальна добова доза становить 80 мг (розділена на 2 прийоми); віком від 12 років: максимальна добова доза становить 160 мг (розділена на 2-4 прийоми). Особливі категорії пацієнтів: пацієнти з нирковою чи печінковою недостатністю або пацієнти літнього віку не потребують корекції дози. |
Діти. Дітям віком до 6 років застосування препарату протипоказано. Застосування дротаверину дітям не оцінювали у клінічних дослідженнях. |
Передозування. При значному передозуванні дротаверину спостерігалися порушення серцевого ритму та провідності, в тому числі повна блокада пучка Гіса та зупинка серця, які можуть бути летальними. При передозуванні пацієнт повинен знаходитися під ретельним наглядом лікаря та отримувати симптоматичне лікування, включаючи викликання блювання та/або промивання шлунка. |
Побічні реакції. Побічні реакції, що спостерігалися під час клінічних досліджень і, можливо, були спричинені дротаверином, розподілені за системами органів та частотою виникнення: дуже поширені (> 1/10), поширені (> 1/100, < 1/10), непоширені (> 1/1000, < 1/100), поодинокі (> 1/10000, < 1/1000), вкрай поодинокі (< 1/10000), частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних). З боку імунної системи. Поодинокі: алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив’янку, висипання, свербіж, гіперемію шкіри, пропасницю, озноб, підвищення температури тіла, слабкість. З боку серцево-судинної системи. Поодинокі: прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія. З боку нервової системи. Поодинокі: головний біль, запаморочення, безсоння. З боку травної системи. Поодинокі: нудота, запор, блювання. |
Термін придатності. 3 роки. |
Умови зберігання. Блістер (Alu/Alu): зберігати у недоступному для дітей місці. Блістер (PVC/PVDC/Alu): зберігати у недоступному для дітей місці при температурі нижче 30 ºС. |
Упаковка. № 24: по 24 таблетки у блістері із Alu/Alu або PVC/PVDC/Alu, по 1 блістеру в картонній коробці. |
Категорія відпуску. Без рецепта. |
Виробник. ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Підприємство 2 (підприємство Верешедьхаз). |
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. 2112 Верешедьхаз, Леваі у. 5, Угорщина. |
Замовлення на сайті можна оформити цілодобово 
Безкоштовна доставка до найближчої аптеки 
