Неуробекс нео капс №60

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НЕУРОБЕКС^® НЕО

(NEUROBEX^® NEO)

Склад:

діючі речовини: тіаміну нітрат (вітамін В₁), рибофлавіну натрію фосфат, у перерахунку на рибофлавін (вітамін В₂), піридоксину гідрохлорид (вітамін В₆), ціанокобаламін (вітамін В₁₂), нікотинамід (вітамін В₃), кальцію пантотенат (вітамін В₅), фолієва кислота (вітамін В₉), аскорбінова кислота (вітамін С);

1 капсула містить

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, крохмаль картопляний, кальцію гідрофосфат.

Склад капсули:

корпус: еритрозин (Е 127), хіноліновий жовтий (Е 104), титану діоксид (Е 171);

кришечка: еритрозин (Е 127), патентований синій V ( Е 131), жовтий захід FCF ( Е 110).

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: чорно-помаранчеві желатинові капсули № 0. Наповнювач капсул – порошок від жовто-помаранчевого до жовто-коричневого кольору.

Фармакотерапевтична група. В-вітамінний комплекс з вітаміном С.

Код АТХ А11Е В.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка

Комбінація вітамінів групи В, що входить до складу препарату Неуробекс^® Нео, впливає на цілий ряд процесів, що відбуваються в організмі. Вітаміни цієї групи входять до складу ферментів, які каталізують реакції метаболізму вуглеводів, ліпідів і білків. Комбінація вітамінів групи В у Неуробекс^® Нео сприяє нормалізації метаболізму вегетативних центрів, процесів утворення, передачі імпульсу і трофіки нейроцитів, покращує функціонування нервових клітин і підкіркових центрів, за рахунок чого нормалізується вегето-емоційний статус.

Вітамін В₁ (тіаміну нітрат). Після резорбції перетворюється в організмі у пірофосфат тіаміну, що є коферментом тих ферментів, які беруть участь у декарбоксилюванні піровиноградної та альфа-кетоглутарової кислот.

Тіамін бере участь у вуглеводному та енергетичному обміні, особливо у нервових і м'язових тканинах, впливає на проведення нервового збудження в синапсах. А також бере участь у жировому, білковому і водно-сольовому обміні, в синтезі ацетилхоліну.

Вітамін В₂

Рибофлавін відіграє важливу роль у підтриманні нормальної функції ока та синтезі гемоглобіну.

При надходженні в організм рибофлавін взаємодіє з аденозинтрифосфорною кислотою та утворює флавін-мононуклеотид і флавін-аденіннуклеотид, які є коферментами флавінпротеїнів і беруть участь у перенесенні водню та регулюванні окиснювально-відновних процесів.

Вітамін В₅ (кальцію пантотенат).

Бере участь у продукуванні гормонів надниркових залоз – глюкокортикоїдів; у вуглеводному і жировому обміні, в синтезі ацетилхоліну і кортикостероїдів. В організмі пантотенова кислота входить до складу коферменту А, який відіграє важливу роль у процесах ацетилювання і окиснення. Покращує процеси регенерації та енергетичне забезпечення скоротливої функції міокарда, посилюючи кардіотонічний ефект серцевих глікозидів і підвищуючи їх терапевтичну ефективність.

Вітамін В₆ (піридоксину гідрохлорид) відіграє важливу роль в обміні речовин. Він необхідний для нормального функціонування центральної і периферичної нервової системи. При надходженні в організм фосфорилюється, перетворюється у піридоксаль-5-фосфат і входить до складу ферментів, які здійснюють декарбоксилювання і преамінування амінокислот. Піридоксин бере участь у білковому обміні і синтезі нейромедіаторів, в обміні триптофану, метіоніну, цистеїну, глютамінової та інших амінокислот. Відіграє також важливу роль в обміні гістаміну, у процесах жирового обміну, покращує функцію печінки і нервових волокон, ліпідний обмін при атеросклерозі.

Вітамін В₉ (фолієва кислота) в організмі відновлюється до тетрагідрофолієвої кислоти, що є коферментом, який бере участь у різних метаболічних процесах. Фолієва кислота необхідна для нормального утворення клітин крові, включаючи процеси дозрівання мегалобастів і утворення нормобластів. Нестача фолієвої кислоти гальмує перехід мегалобластичної фази кровотворення у нормобластичну. Разом з вітаміном В₁₂ стимулює еритропоез, бере участь у синтезі амінокислот (наприклад, метіоніну, серину), нуклеїнових кислот, пуринів і піримідинів, в обміні холіну; необхідна для поділу клітин.

Вітамін B₁₂ (ціанокобаламін) в організмі перетворюється кобаламід, який є активною формою вітаміну B₁₂. Має високу біологічну активність. Є фактором росту, необхідний для нормального кровотворення і дозрівання еритроцитів. Бере участь у синтезі лабільних метильних груп і в утворенні холіну, метіоніну, креатину, нуклеїнових кислот. Сприяє накопиченню в еритроцитах сполук, що містять сульфгідрильні групи, що збільшує їх толерантність до гемолізу. Активує згортувальну функцію системи крові, у високих дозах спричиняє підвищення тромбопластичної активності та активності протромбіну. Активує обмін вуглеводів і ліпідів. При атеросклерозі дещо знижує рівень холестерину в крові, підвищує лецитинхолестериновий індекс. Сприятливо впливає на функцію печінки і нервової системи. Поліпшує регенерацію тканин.

Вітамін РР (нікотинамід) є простетичною групою ферментів – кодегідрази (дифосфопіридиннуклеотиду – НАД) і кодегідрази (трифосфопіридиннуклеотиду – НАДФ), що переносять водень та забезпечують окиснювально-відновні процеси. Кодегідраза бере участь також у перенесенні фосфату. Вітамін РР є специфічним протипелагричним засобом. Покращуючи вуглеводний обмін, діє позитивно при легких формах діабету, захворюваннях печінки, серця, захворюваннях шлунково-кишкового тракту, при повільному загоюванні ран і виразок. Спричиняє також судинорозширювальну дію, гіполіпідемічну активність: зумовлює зниження загального рівня холестерину, ліпопротеїнів низької щільності та особливо тригліцеридів; вміст у крові ліпопротеїдів високої щільності зростає.

Вітамін С (аскорбінова кислота). Бере участь у регулюванні окисно-відновних процесів, вуглеводного обміну, згортанні крові, регенерації тканин, утворенні стероїдних гормонів, має добре виражені відновлювальні властивості. Однією з важливих фізіологічних функцій аскорбінової кислоти є участь у синтезі проколагену і колагену, а також нормалізації проникності капілярів. Є дані про позитивний вплив аскорбінової кислоти на ліпідний обмін при атеросклерозі.

Фармакокінетика

Компоненти комплексу (вітаміни групи В) абсорбуються у тонкій кишці, зв’язуються з білками плазми, розподіляються в усіх тканинах. В організмі піддаються біотрансформації, виводяться переважно із сечею (як у незміненому стані, так і у вигляді метаболітів). Ціанокобаламін після перорального застосування всмоктується пасивно в дванадцятипалій та тонкій кишці навіть без наявності внутрішнього фактора. Швидкість поглинання вітаміну В12 залежить від дози.

Після перорального прийому аскорбінова кислота легко всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Із плазми крові вона проникає передусім в елементи крові (лейкоцити, тромбоцити, еритроцити), потім в усі тканини. Аскорбінова кислота оборотно окислюється з утворенням дигідроаскорбінової кислоти, частина метаболізується з утворенням аскорбат-2-сульфату та щавлевої кислоти, яка виводиться із сечею. Надлишок аскорбінової кислоти швидко виводиться із організму з сечею у незміненому вигляді.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гіпо- та авітамінози зумовлені нестачею вітамінів групи В. Неспецифічні та дегенеративні захворювання периферичних нервів – неврити, поліневропатії (алкогольні, після інфекцій, токсичні), невралгії, парестезії; енцефалопатії, астенія, міастенія, плексити, остеохондроз, корінцеві синдроми, нейроциркуляторна дистонія.

Спастичні стани центрального походження, травматичні ушкодження центральної нервової системи, вегетативні неврози, хронічний алкоголізм, інтоксикації.

У комбінованій терапії при:

- дегенеративних процесах у сітківці, діабетичній ретинопатії, макулодистрофії, невриті зорового нерва, токсичному ураженні зорового нерва, підвищенні чутливості до світла;

- невритах слухового нерва, сенсоневральній глухуватості, токсичних та медикаментозних ураженнях слухового нерва;

- відновлювальному періоді після перенесених серцево-судинних захворювань, хронічній недостатності кровообігу, міокардиті, міокардіодистрофії;

- гастриті, дуоденіті, ентероколіті, панкреатиті, ентериті, захворюваннях печінки (гепатит, цироз);

- дерматологічних захворюваннях: дерматити неврогенного походження (себорейні та несеборейні), екзема, псоріаз, вугри, оперізувальчий лишай, нейродерматити, ексудативний діатез, інші шкірні захворювання, тріщини і лущення шкіри в кутках рота;

- астенічних станах: підвищена втомлюваність, хронічна втомлювальність, депресія, дратівливість, нервозність, розлади сну та апетиту, зниження концентрації уваги та погіршення пам'яті.

- лікуванні хронічного алкоголізму, курсах антибіотикотерапії, палінні.

При станах, що супроводжуються підвищеною потребою у вітамінах:

- інфекційні захворювання, у період реконвалесценції;

- після отруєнь хімічними речовинами.

Протипоказання.

Алергічні реакції на компоненти препарату.

Гостра тромбоемболія, еритроцитоз та еритремія.

Фолієву кислоту не слід застосовувати при злоякісних захворюваннях, окрім випадків мегалобластної анемії, що розвинулась як ускладнення дефіциту фолієвої кислоти.

Аскорбінова кислота протипоказана у випадку гіпероксалурії.

Схильність до тромбозів, тромбофлебіт, тяжкі захворювання нирок, виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки, виражені порушення функції печінки, активний гепатит, новоутворення, артеріальна гіпертензія (тяжкі форми), подагра, гуперурикемія, нефролітіаз, порушення обміну заліза та міді, гіперкальціємія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному прийомі Неуробекс^® Нео з пероральними контрацептивами або сечогінними засобами, систематичним вживанням алкоголю, порушується його обмін та зменшується його кількість у крові.

Гіпотензивні препарати та препарати, що регулюють функцію щитовидної залози, посилюють перетворення рибофлавіну на коферментні форми. Нейролептики, периферичні вазодилататори інгібують метаболізм рибофлавіну. Рибофлавін сприяє абсорбції заліза, його мобілізації і збереженню.

Вітамін В₁, впливаючи на процеси поляризації у ділянках нервово-м’язових синапсів може послаблювати курареподібну дію міорелаксантів.

Застосування з гіпотензивними засобами призводить до посилення артеріальної гіпотензії, з проти діабетичними засобами – до зменшення цукрознижувального ефекту останніх.

При одночасному застосуванні нікотинової кислоти з антитромботичними засобами або ацетилсаліциловою кислотою можливий ризик розвитку кровоточивості. При застосуванні алкоголю під час лікування нікотиновою кислотою може виникнути гостра судинна недостатність.

При застосуванні нікотинової кислоти з лов астатином повідомлялось про випадки рабдоміолізу.

Пантотенат кальцію підвищує ефективність серцевих глікозидів. Знижує токсичність стрептоміцину та інших протитуберкульозних препаратів, сприяє нормальному всмоктуванню і метаболізму фолієвої кислоти.

Сироватка концентрація вітаміну В₁₂ може зменшитися при одночасному застосуванні з оральними контрацептивами. Клінічна значущість взаємодії не зрозуміла.

Всмоктування вітаміну В₁₂ зі шлунково-шлункового тракту може бути зменшене при одночасному застосуванні з аміноглікозидами, аміносаліциловою кислотою, протиепілептичними засобами, бігуанідами, хлорамфеніколом, холестираміном, солями калію, метилдопою та антацидами (наприклад, омепразолом та циметидином). Клінічна значущість більшості взаємодій, імовірно, невелика.

Рівень вітаміну В₁₂ у крові можуть також знижувати закис азоту, загальні анестетики, алкоголь.

Піридоксин може збільшити периферичний метаболізм леводопи, знижуючи терапевтичну ефективність останнього. Таким чином, пацієнтам з хворобою Паркінсона, які отримують монотерапію леводопою, не слід застосовувати вітамін B₆ в дозах, які істотно перевищують його добову потребу. Дана умова не стосується тих випадків, коли леводопа застосовується у комбінації з інгібітором периферичної декарбоксилази.

Піридоксин може знижувати концентрацію протисудомних препаратів у крові, наприклад, фенітоїну, фенобарбіталу. Гідралазин і циклосерин також є антагоністами цього вітаміну. Застосування вітаміну разом із зазначеними засобами послаблює їх побічну неврологічну дію.

Антагоністами вітаміну В₆ є ізоніазид, тіосемікарбазони. Він, зі свого боку, покращує стан хворого при сидеробластній анемії, спричиненій названими протитуберкульозними засобами.

Одночасний прийом аскорбінової кислоти (у великих дозах) з аспірином може спричинити подразнення шлунка, а також посилення виділення вітаміну С нирками. Їх одночасне застосування не впливає на ниркову екскрецію саліцилату та не знижує протизапальний ефект аспірину. Одночасне застосування алюмінійвмісних антацидів та вітаміну С може підвищити ниркове виведення алюмінію, тому одночасний прийом з препаратами алюмінію, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, не рекомендується, через токсичну дію алюмінію у високих дозах.

Аскорбінова кислота при пероральному застосуванні підвищує абсорбцію пеніциліну, тетрацикліну, заліза, знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів.

Аскорбінову кислоту можна застосовувати лише через 2 години після ін’єкції дефероксаміну.

Одночасне застосування аскорбінової кислоти з десферріоксаміном підвищує екскрецію заліза сечею. Були зареєстровані випадки кардіоміопатії та застійної серцевої недостатності у пацієнтів з ідіопатичним гемохроматозом і таласемією, які застосовували десферріоксамін та аскорбінову кислоту. Препарат слід застосовувати з обережністю таким пацієнтам та проводити моніторинг функції серця.

Високі дози лікарського засобу зменшують ефективність трициклічних антидепресантів, нейролептиків – похідних фенотіазіну, кальцеву абсорбцію амфетаміну, порушують виведення мексилетину нирками. Абсорбція аскорбінової кислоти знижується при одночасному вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття. Аскорбінова кислота підвищує загальний кліренс етилового спирту.

Аскорбінова кислота може впливати на біохімічні визначення креатиніну, сечової кислоти та глюкози у зразках крові та сечі.

Протиепілептичні засоби. При застосуванні фолієвої кислоти з метою лікування фолієвої недостатності, яка може бути спричинена застосуванням протиепілептичних засобів (фенітоїну, фенобарбіталу та примідону), рівень протиепілептичних засобів у сироватці крові може знижуватись, що, як наслідок, призводить до зниження ефективності лікування у деяких пацієнтів.

Антибактеріальні засоби – хлорамфенікол і ко-тримоксазол – можуть впливати на метаболізм фолієвої кислоти.

Сульфасалазин – може зменшити всмоктування фолієвої кислоти.

Метотрексату, піріметамін, сульфонаміди та триметоприм є антагоністами фолієвої кислоти. Вони інгібують перетворення фолієвої кислоти у тетрагідрофолієву кислоти, тим самим збільшуючи ризик розвитку дефіциту фолієвої кислоти.

Особливості застосування.

З обережністю та в менших дозах слід призначати при стенокардії через вміст вітаміну В₁₂.

Через вміст фолієвої кислоти слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам з підозрою на фолатзалежні пухлини.

Підвищене споживання аскорбінової кислоти протягом тривалого періоду може призвести до збільшення ниркового кліренсу і у випадку занадто швидкої відміни препарату це може призвести до її дефіциту.

При застосуванні високих доз або при тривалому застосуванні лікарського засобу необхідно контролювати функції нирок та рівень артеріального тиску, а також функції підшлункової залози. Слід з обережністю застосовувати лікарський засіб пацієнтам із захворюваннями нирок в анамнезі.

Не слід призначати великі дози лікарського засобу пацієнтам з підвищеним згортанням крові.

Оскільки аскорбінова кислота підвищує абсорбцію заліза, її застосування у високих дозах може бути небезпечним для пацієнтів із гемохроматозом, таласемією, поліцитемією, лейкемією і сидеробластною анемією. Пацієнтам із високим вмістом заліза в організмі слід застосовувати лікарський засію у мінімальних дозах.

Одночасне застосування лікарського засобу з лужним питтям зменшує всмоктування аскорбінової кислоти, тому не слід запивати його лужною мінеральною водою. Не приймати лікарський засіб з гарячими напоями (особливо кавою), алкоголем. Також всмоктування аскорбінової кислоти може порушуватися при кишкових дискінезіях, ентеритах та ахілії.

З обережністю застосовувати для лікування пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Аскорбінова кислота може впливати на результати лабораторних досліджень, наприклад, при визначенні вмісту в крові глюкози, білірубіну, активності трансаміназ, лактатдегідрогенази.

Оскільки аскорбінова кислота має легку стимулювальну дію, не рекомендується застосовувати лікарський засіб наприкінці дня.

Лікарський засіб слід приймати з обережністю пацієнтам з цукровим діабетом, дистрофічними захворюваннями серця, при декомпенсації серцевої діяльності, ішемічній хворобі серця, з захворюваннями органів кровотворення, при шлунково-кишкових захворюваннях, жовчокам’яній хворобі, хронічному панкреатиті, при ураженнях печінки, хворим з гострим нефритом, при глаукомі, геморагіях, артеріальній гіпотензії помірного ступеня.

Можливе забарвлення сечі у жовтий колір, що є цілком нешкідливим фактором і пояснюється наявністю у препараті рибофлавіну.

Препарат не рекомендується призначати разом з іншими полівітамінами, оскільки можливе передозування останніх в організмі.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічних досліджень щодо застосування Неуробексу^® Нео жінкам у період вагітності не проводили, тому лікарський засіб необхідно застосовувати з обережністю, особливо у І триместрі вагітності, і тільки за призначенням лікаря у разі, якщо очікувана користь від препарату перевищує потенційний ризик для плода/дитини.

Вітамін В₆ проникає у грудне молоко та проходить через плацентарний бар’єр. Високі концентрації вітаміну В₆ можуть також пригнічувати продукцію молока. Дослідження щодо

ступеня секреції вітамінів у грудне молоко не проводились. Рішення щодо припинення годування груддю або застосування препарату необхідно приймати з урахуванням важливості прийому препарату для матері. У разі необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю на цей період

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не виявлена.

Спосіб застосування та дози.

Капсули Неуробекс^® Нео приймати внутрішньо, під час або після їди, запиваючи водою.

Звичайна доза: 1 капсула 1 раз на добу протягом 2-4 тижнів та довше (у разі необхідності).

Дозу та тривалість лікування визначає лікар.

Рекомендовані добові дози в комплексному лікуванні:

- при неврологічних захворюваннях та симптомах: дорослим та дітям віком від 12 років по 1 капсулі 2 рази на добу;

- для комбінованої терапії різних захворювань: дорослим та дітям віком від 12 років по 1 капсулі 1-2 рази на добу.

Діти.

Клінічних даних щодо застосування Неуробекс^® Нео дітям віком до 12 років немає.

Передозування.

У деяких осіб з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдигідрогенази аскорбінова кислота може призвести до розвитку ацидозу або гемолітичної анемії. При значному передозуванні аскорбіновою кислотою можливий розвиток ниркової недостатності.

Кислота аскорбінова є водорозчинним вітаміном, її надмірна кількість виводиться із сечею. Однак при тривалому застосуванні вітаміну С у великих дозах можливе пригнічення функції інсулярного апарату підшлункової залози, що вимагає контролю за станом останньої. Передозування може призвести до змін ниркової екскреції аскорбінової та сечової кислот під час ацетилування сечі з ризиком випадання в осад оксалатних конкрементів.

При передозуванні препаратом можуть спостерігатися диспепсичні явища, алергічні реакції, зміни з боку шкіри і волосся, порушення функції печінки, головний біль, сонливість, в’ялість, гіперемія обличчя, дратівливість. У таких випадках прийом препарату слід припинити.

Необхідно провести промивання шлунка та при необхідності – інші заходи підтримуючої терапії. Надлишок вітаміну B легко виводиться з організму, тому після введення вітаміну B у даній лікарській формі ніяких серйозних проблем не передбачається.

Побічні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко – анорексія, нудота, здуття живота/метеоризм; частота невідома – блювання, шлункові коліки, діарея.

З боку імуної системи: рідко – алергічні реакції, у тому числі еритема, висипання, свербіж, кропив’янка, диспное та анафілактичні реакції (в т.ч. шок), анафілаксія, гарячка.

З боку судин: частота невідома – припливи.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко – кропив’янка, екзантема, екзематочні висипи. Алергічні реакції включають шкірні прояви та набряк Квінке; частота невідома – почервоніння.

З боку нервової системи: частота невідома – головний біль.

З боку нирок та сечовивідної системи: частота невідома – невелике збільшення сечоспускання.

Відомо, що при застосуванні окремих компонентів препарату повідомлялося про розвиток наступних побічних реакції:

З боку дихальної системи: бронхоспазм.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, дистрофія міокарда.

З боку крові: гемоліз еритроцитів у пацієнтів з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, порушення згортання крові.

З боку нервової системи: запаморочення, порушення сну, підвищена збудливість, втомлюваність.

З боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія, печія, відрижка, біль у шлунку, збільшення секреції шлункового оку, ушкодження інсулярного апарату підшлункової кислоти та порушення синтезу глікогену аж до появи цукрового діабету, ушкодження гломерулярного апарату нирок, утворення конкрементів у нирках і сечовивідних шляхах, ниркова недостатність, зміна кольору сечі.

Інші: гіпекальційурія, кристалурія, глюкозурія, відчуття жару, порушення обміну цинку, міді, дратівливість, гіпергідроз.

Під час тривалого прийому високих доз окремих компонентів препарату можуть виникати наступні побічні реакції: гіперурикемія, порушення толерантності до глюкози, гіперглікемія, парестезія, судоми, аритмії, артеріальна гіпотензія, еритроцитопенія, нейтрофільний лейкоцитоз, шлунково-кишкові порушення, втрата волосся, себорея, гіперпігментація, ниркова недостатність, жовтяниця, жирова дистрофія печінки, міальгія, міопатія, тимчасове збільшення аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази, лактатдегідрогенази, підвищення рівня сечової кислоти у крові, порушення електролітного балансу.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у стрипі або блістері. По 3 або 6 стрипів або блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

ТОВ Актавіс Індонезія.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Шосе Богор км 28, Джакарта,13710, Індонезія.