ЗОВIРАКС ДУО КРЕМ 2Г ТУБА

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

(ZOVIRAX^®DUO)

Склад:

діючі речовини: 1 г крему містить ацикловіру 50 мг, гідрокортизону10 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, парафін білий м’який, олія мінеральна, спирт цетостеариловий, ізопропілміристат, полоксамер, натрію лаурилсульфат, кислота лимонна моногідрат, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева концентрована, вода очищена.

Лікарська форма. Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідний крем білого кольору в алюмінієвій тубі.

Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби. Код АТХ D06B B03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ацикловір – це противірусний препарат, який має високу активність in vitro проти вірусу простого герпесу І та ІІ типів. Токсична дія відносно клітин організму господаря мінімальна. Потрапляючи у клітини, інфіковані вірусом герпесу, ацикловір фосфорилюється з утворенням активної сполуки – трифосфату ацикловіру. Перший етап цього процесу залежить від наявності вірусокодованої тимідинкінази. Трифосфат ацикловіру діє як інгібітор та субстрат для вірусної ДНК-полімерази, запобігаючи подальшому синтезу вірусної ДНК, не впливаючи на звичайні клітинні процеси.

Гідрокортизон – це слабкий кортикостероїд, який виявляє ряд імуномодулюючих

ефектів. При місцевому застосуванні, його основна роль полягає в контролі різноманітних запальних уражень шкіри.

Крем з ацикловіром та гідрокортизоном, який поєднує противірусну дію ацикловіру та протизапальну дію гідрокортизону, зменшує прогресування герпетичних пухирців до утворення виразок, а також зменшує час загоєння уражень.

Точний механізм цього недостатньо вивчений, але вважається, що він опосередковується кліренсом вірусу та зменшенням локальної запальної реакції на губах, що призводить до зменшення ознак та симптомів рецидивуючого герпесу.

Фармакокінетика.

Жодних клінічних досліджень фармакокінетики не проводилося для крему з ацикловіром

та гідрокортизоном.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування ранніх ознак та симптомів рецидивуючого герпесу на губах (герпетичні пухирці) для зменшення прогресування епізодів герпетичних пухирців до утворення виразок та скорочення часу загоєння уражень у імунокомпетентних дорослих та дітей віком від 12 років.

Протипоказання.

Гіперчутливість до ацикловіру, валацикловіру, пропіленгліколю або до інших компонентів крему.

Застосування для лікування уражень шкіри, викликаних будь-яким іншим вірусом, крім простого герпесу, або для лікування грибкових, бактеріальних або паразитарних інфекцій шкіри.

Особливі заходи безпеки.

Крем слід застосовувати лише для лікування герпесу на губах та обличчі. Не рекомендується наносити крем на слизові оболонки ротової порожнини, очей та застосовувати його для лікування генітального герпесу. Слід уникати випадкового потрапляння крему в очі.

Пацієнти з особливо тяжкими та повторюваними проявами Herpes labialis, потребують консультації лікаря. Хворих на герпес потрібно застерегти від контактної передачі вірусу іншим людям, особливо при наявності відкритих уражень (зокрема, необхідно мити руки до та після використання крему). Не рекомендується застосовувати особам з імунодефіцитом. Такі пацієнти потребують консультації лікаря стосовно лікування будь-якої інфекції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодії не виявлено.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Вагітним та жінкам, які годують груддю, препарат рекомендується застосовувати тільки тоді, коли користь, на думку лікаря, перевищує ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Даних немає.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для зовнішнього застосування.

Дорослим та дітям віком від 12 років наносити крем 5 разів на день приблизно з 4-годинними інтервалами, за винятком нічного часу. Лікування слід розпочати якомога раніше, бажано відразу після появи перших проявів або симптомів.

Кожен раз необхідно наносити достатню кількість крему, щоб покрити уражену ділянку, включаючи зовнішні краї ураження, якщо вони є.

Лікування триває щонайменше 5 днів. Якщо загоєння не відбулося, можна продовжити лікування до 10 днів. Якщо симптоми захворювання не зникають після 10 днів лікування, хворому необхідно звернутися до лікаря. Слід вимити руки до та після використання крему та уникати зайвого тертя або торкання рушником уражених ділянок, щоб запобігти загостренню або передачі інфекції.

Діти.

Даних щодо безпеки застосування препарату дітям віком до 12 років недостатньо, тому рекомендується застосовувати дітям віком від 12 років.

Передозування.

При пероральному або місцевому застосуванні всього тюбика крему несприятливої дії виявлено не було через мінімальний системний вплив. У разі підозри на передозування необхідно звернутися за медичною допомогою.

Побічні реакції.

З боку шкіри і підшкірної клітковини:

Поширені (≥ 1/100, <1/10): висушування та лущення шкіри.

Непоширені (≥ 1/1 000, <1/100): скороминучий гострий або пекучий біль, поколювання (після застосування препарату), свербіж.

Рідкі (≥ 1/10 000, <1/1 000): еритема, зміни пігментації. При проведенні досліджень з безпеки для шкіри відзначався контактний дерматит після застосування крему під пов’язку. При проведенні тестів на чутливість реактивною речовиною був гідрокортизон або компонент кремової основи. Спостерігалися реакції на місці застосування, включаючи прояви та симптоми запалення.

З боку імунної системи:

Дуже рідкі (<1/1 000): реакції негайної підвищеної чутливості, включаючи ангіоневротичний набряк.

При проведенні тестів на чутливість ці випадки частіше були пов’язані з компонентами кремової основи, а не з ацикловіром. Є поодинокі повідомлення про реакції негайної гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, унаслідок місцевого застосування ацикловіру.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі нижче 25 ^оС у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Упаковка. По 2 г крему у тубі. По 1 тубі у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія/ Glaxo Operations UK Ltd, United Kingdom.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Адреса: Хармір Роуд, Барнард Кастл, Дюрхем, DL12 8DT, Велика Британія /

Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, United Kingdom.