Золевіста р-н д/інф 5мг/100мл 100мл

Склад:

діюча речовина: zoledronic acid;

100 мл розчину містить 5 мг золедронової кислоти, що відповідає 5,33 мг золедронової кислоти моногідрату;

допоміжні речовини: тринатрію цитрату дигідрат, маніт (Е 421), кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Показання:

• Лікування остеопорозу у жінок у постменопаузному періоді та у чоловіків при підвищеному ризику переломів, включаючи осіб з нещодавнім низькотравматичним переломом стегна.
• Лікування остеопорозу, пов’язаного з довгостроковою системною глюкокортикоїдною терапією у жінок у постменопаузному періоді та у чоловіків при підвищеному ризику переломів.
• Лікування кісткової хвороби Педжета у дорослих.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до активної речовини чи до будь-якого компонента лікарського засобу або підвищена чутливість до бісфосфонатів.

Гіпокальціємія.

Тяжке порушення функції нирок з кліренсом креатиніну <35 мл/хв.

Вагітність або період годування груддю.

Спосіб застосування та дози:

Дози.

Введення Золевісти проводять за умови адекватної гідратації пацієнта. Це особливо важливо для пацієнтів літнього віку (≥65 років) та пацієнтів, які отримують діуретики. Застосовуючи Золевісту рекомендується адекватний прийом кальцію і вітаміну D.

Остеопороз.

Лікування постменопаузного остеопорозу, остеопорозу у чоловіків, лікування остеопорозу, пов’язаного з довгостроковою системною глюкокортикоїдною терапією: рекомендована доза – 1 внутрішньовенна інфузія 5 мг Золевісти на рік.

Оптимальна тривалість лікування остеопорозу бісфосфонатами не була встановлена. Необхідність продовження лікування слід періодично переглядати, оцінюючи користь і ризик при застосуванні Золевісти індивідуально для кожного пацієнта, особливо після 5 або більше років застосування лікарського засобу.

Пацієнтам з нещодавнім низькотравматичним переломом стегна рекомендується введення Золевісти через два або більше тижнів після операції з приводу перелому стегна. Пацієнтам із нещодавнім низькотравматичним переломом стегна перед першим введенням лікарського засобу Золевіста рекомендується застосування вітаміну D в ударній дозі від 50000 до 125000 МО перорально або внутрішньом’язово.

Хвороба Педжета.

Лікарський засіб призначають лише лікарі з досвідом лікування хвороби Педжета з ураженням кісток. Рекомендована доза - одна внутрішньовенна інфузія 5 мг Золевісти. Крім того, пацієнти з хворобою Педжета потребують застосування кальцію додатково, принаймні 500 мг елементарного кальцію двічі на добу протягом щонайменше 10 діб після введення Золевісти.

Повторне лікування препаратом хвороби Педжета.

Після початку лікування хвороби Педжета золедроновою кислотою спостерігається тривалий період ремісії у пацієнтів, які відповідають на лікування. Повторне лікування включає додаткову внутрішньовенну інфузію 5 мг Золевісти пацієнтам, які мали рецидив, з інтервалом 1 рік або довше після початку лікування. Дані стосовно повторного лікування хвороби Педжета обмежені.

Особливі групи пацієнтів.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Призначення Золевісти пацієнтам з нирковою недостатністю з кліренсом креатиніну <35 мл/хв не рекомендується. Регулювання дози для пацієнтів з кліренсом креатиніну >35 мл/хв не потрібне.

Пацієнти з печінковою недостатністю.

Регулювання дози не потрібне.

Пацієнти літнього віку (³ 65 років).

Регулювання дози не потрібне, оскільки біодоступність, розподіл і виведення лікарського засобу у пацієнтів літнього віку і молодших пацієнтів були подібними.

Інструкції щодо застосування лікарського засобу.

Золевісту вводити повільно через окрему інфузійну систему з відведенням повітря і з урахуванням постійної швидкості введення. Час введення лікарського засобу повинен становити не менше 15 хвилин.

Будь-який невикористаний залишок або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог. Застосовувати можна тільки прозорий розчин, без видимих часток і без зміни кольору. Якщо розчин охолоджений, необхідно дати йому досягти кімнатної температури перед застосуванням. Під час приготування розчину для внутрішньовенної інфузії необхідно дотримуватися правил асептики. Лікарський засіб застосовувати тільки одноразово. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб необхідно використати негайно. Розчин рекомендується зберігати не більше 24 годин при температурі 2‑8 ºC.

Діти.

Золевісту не рекомендовано призначати дітям та підліткам (віком до 18 років), оскільки недостатньо даних щодо безпеки та ефективності застосування у цій віковій групі.