ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА-ВIСТА КОНЦ Д/Р-НУ Д/IНФ 4МГ5МЛ №1

Спосіб застосування та дози

Лікарський засіб повинні вводити тільки лікарі, які мають досвід внутрішньовенного введення бісфосфонатів.

Перед введенням 5 мл концентрату «Золедронової кислоти-Віста АС», що містить 4 мг золедронової кислоти, розводять у 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози. Готовий розчин «Золедронової кислоти-Віста АС» для інфузій вводять у вигляді одноразової внутрішньовенної інфузії протягом щонайменше 15 хв.

Концентрат «Золедронової кислоти-Віста АС» не можна змішувати з розчинами для інфузій, що містять кальцій або інші двовалентні катіони, такими як лактатний розчин Рінгера, і необхідно вводити у вигляді одноразової внутрішньовенної інфузії з використанням окремої інфузійної системи.

Профілактика симптомів, пов’язаних з ураженням кісткової тканини, у пацієнтів зіі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях.

Дорослі, в тому числі пацієнти літнього віку.

Рекомендована доза золедронової кислоти становить 4 мг у вигляді інфузії кожні 3‑4 тижні. Пацієнтам також необхідне щоденне призначення препаратів кальцію перорально у дозі 500 мг і 400 МО вітаміну D на добу. При вирішенні питання щодо лікування пацієнтів з метастатичним ураженням кісток для профілактики симптомів, пов’язаних з ураженням кісткової тканини, слід враховувати, що початок ефекту від лікування настає через 2–3 місяці.

Лікування гіперкальціємії, обумовленої злоякісною пухлиною.

Дорослі, в тому числі пацієнти літнього віку.

При застосуванні лікарського засобу у зв’язку з гіперкальціємією (вміст кальцію в сироватці крові із коригуванням на альбумін ≥ 12,0 мг/дл, або 3,0 ммоль/л) рекомендоване одноразове введення 4 мг золедронової кислоти.

Порушення функції нирок.

Гіперкальціємія, обумовлена злоякісною пухлиною.

Лікування гіперкальціємії, обумовленої злоякісною пухлиною, у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок можливе після ретельної оцінки ризику застосування лікарського засобу й очікуваної користі. Клінічний досвід застосування лікарського засобу пацієнтам із рівнем креатиніну в сироватці крові > 400 мкмоль/л, або > 4,5 мг/дл, відсутній. Пацієнтам із гіперкальціємією, обумовленою злоякісною пухлиною, з рівнем креатиніну в сироватці крові < 400 мкмоль/л, або < 4,5 мг/дл, корекція дози не потрібна. Профілактика симптомів, пов’язаних з ураженням кісткової тканини, у пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях.

На початку лікування пацієнтів із множинною мієломою або метастатичним ураженням кісток внаслідок солідної пухлини слід визначити рівень креатиніну в сироватці крові і кліренс креатиніну. Кліренс креатиніну розраховується за формулою Кокрофта-Голтаі. Золедронову кислоту-Віста АС не рекомендується застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок до початку терапії (кліренс креатиніну < 30 мл/хв). Клінічні дослідження щодо застосування лікарського засобу пацієнтам із рівнем креатиніну в сироватці крові > 265 мкмоль/л, або ≥ 3 мг/дл, не проводилися.

Пацієнтам із метастатичним ураженням кісток при порушенні функції нирок легкого або помірного ступеня тяжкості до початку терапії (кліренс креатиніну 30–60 мл/хв) рекомендуються такі дози лікарського засобу:

*Дози розраховані з допущенням заданої AUC = 0,66 мг•год/л (кліренс креатиніну 75 мл/хв). Для пацієнтів із порушеннями функції нирок передбачається зменшення дози до рівня, при якому досягається така ж AUC, як і в пацієнтів із кліренсом креатиніну 75 мл/хв.

Після початку терапії рівень креатиніну в сироватці крові слід вимірювати перед введенням кожної дози «Золедронової кислоти-Віста АС». У разі порушення функції нирок лікування слід відмінити.

У процесі клінічних досліджень порушення функції нирок було визначене таким чином:

– для пацієнтів із нормальним початковим рівнем креатиніну в сироватці крові (< 1,4 мг/дл, або < 124 мкмоль/л) — підвищення на 0,5 мг/дл, або 44 мкмоль/л;
– для пацієнтів зі зміненим початковим рівнем креатиніну в сироватці крові (> 1,4 мг/дл, або > 124 мкмоль/л) — підвищення на 1 мг/дл, або 88 мкмоль/л.

Під час клінічних досліджень терапію «Золедроновою кислотою-Віста АС» відновлювали після повернення рівня креатиніну до початкового рівня в межах 10 % початкової величини. Терапію «Золедроновою кислотою-Віста АС» слід відновлювати у тій же дозі, що й до переривання лікування.

Педіатричні популяції.

Безпека та ефективність застосування золедронової кислоти у дітей віком від 1 року до 17 років не з’ясована. Немає рекомендацій щодо способу застосування лікарського засобу дітям.

Інструкції щодо приготування доз «Золедронової кислоти-Віста АС».

Для внутрішньовенного введення.

5 мл концентрату «Золедронової кислоти-Віста АС», що містить 4 мг золедронової кислоти, слід розвести у 100 мл стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % глюкози для внутрішньовенної інфузії.

Пацієнтам із порушеннями функції нирок легкого або середнього ступеня тяжкості рекомендовані знижені дози лікарського засобу «Золедронова кислота-Віста АС». Інструкція щодо приготування знижених доз «Золедронової кислоти-Віста АС».

Набрати відповідний об’єм концентрату, як вказано нижче:

– 4,4 мл відповідає 3,5 мг;
– 4,1 мл відповідає 3,3 мг;
– 3,8 мл відповідає 3 мг.

Необхідну кількість рідкого концентрату слід розвести у 100 мл стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % глюкози для внутрішньовенної інфузії.

Перед введенням «Золедронової кислоти-Віста АС» і після цього потрібно забезпечити достатню гідратацію пацієнта.

Діти