Золевиста р-р д/инф 5мг/100мл 100мл

Состав:

действующее вещество: zoledronic acid;

100 мл раствора содержит 5 мг золедроновой кислоты, что соответствует 5,33 мг золедроновой кислоты моногидрата;

другие составляющие: тринатрия цитрата дигидрат, маннит (Е 421), кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Показания:

• Лечение остеопороза у женщин в постменопаузном периоде и мужчин при повышенном риске переломов, включая лиц с недавним низкотравматическим переломом бедра.
• Лечение остеопороза, связанного с долгосрочной системной глюкокортикоидной терапией у женщин в постменопаузном периоде и у мужчин при повышенном риске переломов.
• Лечение костной болезни Педжета у взрослых.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому компоненту лекарственного средства или повышенная чувствительность к бисфосфонатам.

Гипокальциемия.

Тяжелое нарушение функции почек с клиренсом креатинина <35 мл/мин.

Беременность или период кормления грудью.

Способ применения и дозы:

Дозы.

Золевисты проводят при адекватной гидратации пациента. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста (≥65 лет) и пациентов, получающих диуретики. Применяя Золевисту рекомендуется адекватный прием кальция и витамина D.

Остеопороз.

Лечение постменопаузного остеопороза, остеопороза у мужчин, лечение остеопороза, связанного с долгосрочной системной глюкокортикоидной терапией: рекомендуемая доза – 1 внутривенная инфузия 5 мг Золевисты в год.

Оптимальная продолжительность лечения остеопороза бисфосфонатами не была установлена.Необходимость продолжения лечения следует периодически пересматривать, оценивая пользу и риск при применении Золевиста индивидуально для каждого пациента, особенно после 5 или более лет применения лекарственного средства.

Пациентам с недавним низкотравматическим переломом бедра рекомендуется введение Золевисты через две или более недель после операции по поводу перелома бедра. Пациентам с недавним низкотравматическим переломом бедра перед первым введением лекарственного средства Золевиста рекомендуется применение витамина D в ударной дозе от 50000 до 125000 МЕ перорально или внутримышечно.

Болезнь Педжета.

Лекарственное средство назначают только врачи с опытом лечения болезни Педжета с поражением костей. Рекомендуемая доза – одна внутривенная инфузия 5 мг Золевисты. Кроме того, пациенты с болезнью Педжета нуждаются в применении кальция дополнительно, по крайней мере, 500 мг элементарного кальция дважды в сутки в течение по меньшей мере 10 суток после введения Золевисты.

Повторное лечение препаратом болезни Педжета.

После начала лечения болезни Педжета золедроновой кислотой наблюдается длительный период ремиссии у пациентов, отвечающих на лечение. Повторное лечение включает дополнительную внутривенную инфузию 5 мг. Золевисты пациентам, имеющим рецидив, с интервалом 1 год или дольше после начала лечения. Данные о повторном лечении болезни Педжета ограничены.

Особые группы пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Назначение Золевисты пациентам с почечной недостаточностью с клиренсом креатинина <35 мл/мин не рекомендуется. Регуляция дозы для пациентов с клиренсом креатинина >35 мл/мин не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Регулировка дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста (³ 65 лет).

Регуляция дозы не требуется, поскольку биодоступность, распределение и выведение лекарственного средства у пациентов пожилого возраста и младших пациентов были подобными.

Инструкции по применению лекарственного средства.

Золевисту вводить медленно через отдельную инфузионную систему с отводом воздуха и с учетом постоянной скорости введения. Время введения лекарственного средства должно составлять не менее 15 минут.Любой неиспользованный остаток или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Применять можно только прозрачный раствор без видимых частиц и без изменения цвета. Если раствор охлажден, необходимо дать ему достичь комнатной температуры перед применением. При приготовлении раствора для внутривенной инфузии необходимо соблюдать правила асептики. Лекарственное средство применять только однократно. С микробиологической точки зрения, лекарственное средство необходимо использовать немедленно. Раствор рекомендуется хранить не более 24 часов при 28 °C.

Дети.

Золевисту не рекомендуется назначать детям и подросткам (до 18 лет), поскольку недостаточно данных по безопасности и эффективности применения в этой возрастной группе.