ВОБЕНЗИМ, табл. в/о блiстер №200

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ВОБЕНЗИМ

(WOBENZYM®)

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка кишковорозчинна містить: панкреатин 300 Прот. од. (100 мг); папаїн 90 FІР-Од. (18 мг); бромелаїн 225 FІР-Од. (45 мг); триацилгліцеролліпаза 34 FІР-Од. (10 мг); амілаза 50 FІР-Од. (10 мг); трипсин 360 FІР-Од. (12 мг); хімотрипсин 300 FІР-Од. (0,75 мг); рутозид 50 мг;

допоміжні речовини: лактози, моногідрат; крохмаль прежелатинізований; магнію стеарат; кислота стеаринова; кремнію діоксид колоїдний безводний; тальк;

плівкова оболонка таблетки: плівкове покриття: кислота метакрилова - метилметакрилат сополімер (1:1), натрію лаурилсульфат; тальк, макрогол 6000, триетилцитрат, кислота стеаринова; кольорове покриття: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, гліцерин, тальк, титану діоксид (Е 171), жовто-оранжевий S (Е 110), понсо 4R (Е 124).

Лікарська форма. Таблетки кишковорозчинні.

Основні фізико-хімічні властивості: оранжево-червоні, круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовують при патології опорно-рухового апарату. Ферменти. Трипсин, комбінації. Код АТХ М09А В.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ферменти для перорального застосування, такі як бромелаїн / трипсин / хімотрипсин / папаїн / панкреатин та рутозид, впливають на набряки запального та незапального походження (травматичні, спортивні). Дослідження на тваринах довели протизапальні властивості бромелаїну і комбінованих ферментних препаратів при пероральному застосуванні. У численних дослідженнях на тваринах, а також у тестах in vitro бромелаїн та трипсин пригнічували агрегацію тромбоцитів і зменшували їх готовність до агрегації, спричиненої АДФ.

Хімотрипсин, трипсип і бромелаїн впливають на здатність крові згущуватися різним способом in vitro. Проте ефективні концентрації дуже високі і значно перевищують концентрації, виявлені у пацієнтів після перорального застосування. Внаслідок цього у здорових добровольців, які одержували комбінацію бромелаїн / папаїн / рутозид, не було виявлено порушення здатності крові до згущення. У тестах in vitro та in vivo з бромелаїном / трипсином / хімотрипсином / папаїном і панкреатином був продемонстрований вплив на патогенні імунні комплекси, але тільки бромелаїном / трипсином / хімотрипсином / папаїном спричиняли активацію не стимулюючих мононуклеарних клітин і зниження вивільнення молекул з аномальною адгезією (СD 44, СD 54). Протизапальні властивості описані також для рутозиду. Було підтверджено пригнічення ліпо- і циклооксигенази. Інгібування агрегації тромбоцитів було також показано в експериментах на тваринах. Рутозид є ефективним щодо вільних радикалів. Таким чином, механізм дії рутозиду на кровоносні судини вимагає подальшого з’ясування.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування ферментів спостерігається краща кореляція між концентраціями трипсину і бромелаїну у плазмі крові і введеними дозами. Рівноважний стан досягається через 4 дні. Рутозид або гідролаза, що не абсорбується, виводиться з фекаліями. Резорбовані ферменти виводяться через клітини мононуклеарно-фагоцитарної системи.

Клінічні характеристики. Показання.

У складі комплексного лікування.

Ревматичні захворювання: ревматоїдний артрит, несуглобовий ревматизм, остеоартроз, хвороба Бехтерєва, хвороба Шегрена.

Травматологія: травми (переломи, дисторзії, вивихи, контузії), запальні процеси мʼяких тканин, хронічні посттравматичні процеси, травми у спортивній медицині.

Хірургія: посттравматичні набряки, у тому числі післяопераційні, після пластичних і реконструктивних операцій.

Запалень ЛОР-органів та дихальних шляхів: синусит, бронхіт, бронхопневмонія.

При панкреатиті, виразковому коліті, хворобі Крона, розсіяному склерозі.

Кардіологія: ішемічна хвороба серця, інфаркт міокарда, вторинна профілактика повторного

інфаркту міокарда.

Ангіологія: тромбофлебіт, посттромботичний синдром, васкуліти, облітеруючий тромбангіїт,

профілактика рецидивуючих флебітів, лімфатичний набряк, вторинний лімфатичний набряк.

Урологія: запалення сечовивідних шляхів (цистит, цистопієліт, простатит).

Гінекологія: хронічні інфекції у гінекології, аднексит, мастопатії.

Протипоказання.

Індивідуальна гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату. Тяжкі уроджені чи набуті порушення згортання крові (гемофілія, тромбоцитопенія, тяжкі ураження печінки), захворювання, пов’язані з підвищеною ймовірністю кровотеч, тромбоцитопенія, проведення гемодіалізу, гострий панкреатит, кишкова непрохідність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному прийомі ВОБЕНЗИМУ з іншими лікарськими засобами випадки несумісності не спостерігалися. У разі одночасного прийому з антибіотиками препарат ВОБЕНЗИМ підвищує їх концентрацію у плазмі крові і вогнищі запалення.

Особливості застосування.

У випадку інфекції Вобензим підвищує терапевтичну ефективність антибіотиків, але його не

можна застосовувати як замінник антибіотиків.

При захворюваннях шлунково-кишкового тракту, декомпенсації серцевої діяльності, при емфіземі легенів, цирозі печінки, панкреатиті слід визначатися у кожному окремому випадку щодо можливості призначення. Іноді після початку терапії хронічних захворювань може виникати погіршення симптоматики. У цьому випадку слід розглянути можливість тимчасового зниження дози.

Оскільки препарат містить лактози моногідрат, його не слід застосовувати пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, галактози, вродженою лактазною недостатністю, глюкозо-галактозною мальабсорбцією або недостатністю сахарози-ізомальтози.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю до застосування ВОБЕНЗИМУ слід ставитися зі звичайною для цього стану обережністю. Застосування можливе після оцінки лікарем співвідношення користь для матері/ризик для плода/дитини. Відсутні дані, що виключають можливість проникнення препарату у грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Залежно від тривалості і тяжкості захворювання рекомендована доза для дорослих становить від 3 до 10 таблеток кишковорозчинних 3 рази на добу. Підтримуюча доза - від 3 до 5 таблеток кишковорозчинних 3 рази на добу. Курсову дозу препарату підбирає індивідуально лікар. Для дітей доза препарату розраховується залежно від маси тіла. Добова доза препарату у дітей віком від 3 до 12 років становить 1 таблетку на 6 кг маси тіла. Для дітей віком від 12 років - доза відповідає дозі дорослого.

Курс терапії при гострих захворюваннях - від 2 тижнів до одужання, а при загостреннях хронічних захворювань лікування триває до чітких ознак ремісії. Середня тривалість лікування триває від 2 тижнів до 3 місяців (після консультації з лікарем).

Таблетки кишковорозчинні рекомендується приймати не менш ніж за 30 хвилин до їди, не розжовуючи, запиваючи великою кількістю води (200 мл).

Діти. Застосовувати дітям віком від 3 років.

Передозування.

Навіть при тривалому застосуванні високих доз препарату токсичних дій не виявлено, але можлива діарея, розлад випорожнення, що минають через 1-3 дні після відміни препарату без додаткового лікування.

Побічні реакції.

В окремих випадках спостерігалися нудота, незначні зміни консистенції і запаху випорожнень. Зрідка може виникати алергічна реакція (наприклад, шкірні висипання), що зникає після припинення лікування ВОБЕНЗИМОМ, або зменшення дози. У поодиноких випадках можуть виникнути анафілактичні реакції. Великі дози препарату можуть спричиняти блювання, тимчасове відчуття переповнення шлунка, метеоризм і дуже рідко - дискомфорт, діарею. Цьому можна запобігти, розділивши денну дозу на більшу кількість одинарних доз — на 4 або 5. Зрідка можуть виникати зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: еритема, свербіж, гіпергідроз.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 20 таблеток в блістері, по 2 або 10 блістерів у картонній коробці; по 800 таблеток у банках.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

МУКОС Емульсіонсгезелльшафт мбХ. MUCOS Emulsionsgesellschaft mbH.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Мірауштрассе 17, 13509 Берлін, Німеччина/

Miraustrasse 17, 13509 Berlin, Germany.