Склад:
діюча речовина: адалімумаб;
1 попередньо наповнений однодозовий шприц містить 20 мг адалімумабу у 0,2 мл розчину;
допоміжні речовини: маніт (Е 421), полісорбат-80, вода для ін’єкцій.
Показання:
Ювенільний ревматоїдний (ідіопатичний) артрит (ЮРА).
Поліартикулярний ювенільний ревматоїдний (ідіопатичний) артрит.
Хуміра у комбінації з метотрексатом показана для лікування активного поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту у дітей віком від 2 років, у яких не було адекватної відповіді на терапію одним або кількома протиревматичними препаратами, що модифікують перебіг захворювання (DMARDs).
Хуміру можна застосовувати як монотерапію у разі непереносимості метотрексату або коли продовження терапії метотрексатом є неприйнятним. Не було проведено досліджень застосування Хуміри пацієнтам віком до 2 років.
Ентезит-асоційований артрит.
Хуміра показана для лікування активного ентезит-асоційованого артриту у дітей віком від 6 років, які не відповідали на традиційну терапію, або при наявності непереносимості чи медичних протипоказань до таких видів терапії.
Хвороба Крона (ХК) у дітей.
Хуміра показана для лікування хвороби Крона середнього та високого ступеня активності у дітей віком від 6 років, які не відповідали на традиційну терапію, включаючи первинну нутритивну терапію, терапію кортикостероїдами та/або імуномодуляторами, або при наявності непереносимості чи медичних протипоказань до таких видів терапії.
Бляшковий псоріаз (БП) у дітей.
Хуміра показана для лікування хронічного бляшкового псоріазу з тяжким перебігом у дітей віком від 4 років, у яких не отримано клінічної відповіді або є протипоказання/ непереносимість місцевої терапії або фототерапії.
Увеїт у дітей.
Хуміра показана для лікування хронічного неінфекційного переднього увеїту у дітей віком від 2 років, які не відповідали або мали непереносимість традиційної терапії або яким традиційна терапія протипоказана.
Протипоказання:
- Підвищена чутливість до адалімумабу або до будь-якого іншого компонента препарату.
- Активний туберкульоз або інші тяжкі інфекції, такі як сепсис та опортуністичні інфекції (див. розділ «Особливості застосування»).
- Помірна та тяжка серцева недостатність (III/IV клас за NYHA) (див. розділ «Особливості застосування»).
Спосіб застосування:
Терапію Хумірою повинен призначати лікар, який має досвід у діагностуванні та терапії захворювань, при яких показана Хуміра. Офтальмологам рекомендовано проконсультуватися з відповідним спеціалістом перед тим, як призначати терапію Хумірою. Хуміру можна вводити самостійно тільки у разі, якщо пацієнт або батьки дитини, якій призначена терапія Хумірою, пройшли відповідний інструктаж у лікаря щодо техніки введення ін’єкції та лікар підтвердив, що це можливо. Додатково необхідно ознайомитись з інформацією щодо самостійного введення, яка міститься в упаковці. Пацієнт або батьки дитини, якій призначена терапія Хумірою, мають ознайомитися з інформаційною карткою, що також знаходиться в упаковці. Під час лікування Хумірою інші супутні види терапії (наприклад терапію кортикостероїдами та/або імуномодулюючими препаратами) потрібно переглянути.
Торгівельна назва |
ХУМИРА
|
Тип упаковки |
РАСТВОР |
Фармакотерапевтична група |
Імуносупресанти. Інгібітори фактора некрозу пухлини-альфа. Адалімумаб. |
Состав |
1 попередньо наповнений однодозовий шприц містить 20 мг адалімумабу у 0,2 мл розчину |
Форма випуску |
розчин для ін'єкцій, 20 мг/0,2 мл; по 0,2 мл розчину у попередньо наповненому однодозовому шприці, по 1 шприцу разом з 1 серветкою, просякнутою 70 % і |
Міжнародна непатентована назва (МНН) |
Adalimumab
|
Анатомо-терапевтично-хімічна (АТХ) класифікація |
L - Протипухлинні препарати та імуномодулятори L04 - Засоби, що пригнічують імунну систему L04A - Імуносупресанти L04AB - Інгібітори фактору некрозу пухлин-альфа (tnf-alfa) L04AB04 - Адалімумаб |
Термін придатності |
24, міс |
Виробник |
VETTER PHARMA-FERTIGUNG |
Номер Реєстраційного посвідчення |
UA/16818/01/01 |
GTIN |
8054083017532 |