Склад:
діюча речовина: такролімус;
1 капсула містить такролімусу 0,5 мг або 1 мг, або 5 мг;
допоміжні речовини: гідроксипропілметилцелюлоза, натрію кроскармелоза, лактози моногідрат, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172) (для капсул 0,5 мг), оксид заліза червоний (Е 172) (для капсул 5 мг), желатин.
Показання:
Профілактика відторгнення при алотрансплантації печінки, нирок або серця.
Лікування відторгнення алотрансплантата, резистентного до лікування іншими імуносупресивними лікарськими засобами.
Протипоказання:
Гіперчутливість до такролімусу, інших макролідів або до будь-якої з допоміжних речовин.
Спосіб застосування:
Терапія лікарським засобом Програф® вимагає ретельного контролю з боку кваліфікованого персоналу, що має у розпорядженні відповідне обладнання. Призначати лікарський засіб і вносити зміни у курс імуносупресивної терапії можуть тільки лікарі, які мають досвід проведення імуносупресивної терапії у пацієнтів з пересадженими органами.
Випадкова, ненавмисна або неконтрольована заміна лікарської форми препарату з негайним або тривалим вивільненням такролімусу є небезпечною. Це може призвести до відторгнення трансплантата або збільшення випадків побічних реакцій, у тому числі недостатньої або надмірної імуносупресії, у зв’язку з клінічно значущими відмінностями у системному впливі такролімусу. Пацієнти повинні дотримуватися режиму застосування однієї лікарської форми такролімусу з відповідним щоденним графіком дозування; при цьому зміни у лікарській формі або режимі застосування повинні відбуватися тільки під ретельним наглядом фахівця з трансплантації (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні ефекти»). Після переведення на будь-яку іншу альтернативну лікарську форму необхідно контролювати концентрацію такролімусу у крові і проводити корекцію дози препарату для підтримки системної експозиції такролімусу на адекватному рівні.
Дозування лікарського засобу Програф® слід встановлювати у першу чергу на основі клінічної оцінки ризику відторгнення та індивідуальної переносимості лікарського засобу, при застосуванні даних моніторингу рівня такролімусу в крові (див. нижче рекомендації щодо визначення мінімальної концентрації в крові). При появі клінічних симптомів відторгнення необхідно розглянути питання щодо необхідності проведення корекції режиму імуносупресивної терапії.
Лікарський засіб Програф® можна застосовувати внутрішньовенно та перорально, дозування можна розпочинати з перорального прийому. Загалом застосування можна розпочинати з перорального прийому, якщо потрібно, вміст капсул можна розчинити у воді та вводити через назогастральний зонд.
У початковому післяопераційному періоді лікарський засіб Програф® зазвичай слід застосовувати одночасно з іншими імуносупресивними лікарськими засобами. Дозу лікарського засобу Програф® можна змінювати залежно від обраної імуносупресивної терапії.
Кількість в упаковці |
5 шт |
Торгівельна назва |
ПРОГРАФ
|
Фармакотерапевтична група |
Антинеопластичні та імуномодулюючі лікарські засоби. Імуносупресори. Інгібітор кальциневрину. |
Показання: |
Профілактика та лікування відторгнення алотрансплантата печінки, нирок та серця, у тому числі резистентне до стандартних режимів імуносупресивної терапії. |
Состав |
1 капсула містить такролімусу 0,5 мг |
Форма випуску |
капсули тверді по 0,5 мг по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів в алюмінієвому пакеті; по 1 пакету в картонній коробці |
Міжнародна непатентована назва (МНН) |
Tacrolimus
|
Анатомо-терапевтично-хімічна (АТХ) класифікація |
L - Протипухлинні препарати та імуномодулятори L04 - Засоби, що пригнічують імунну систему L04A - Імуносупресанти L04AD - Інгібітори кальциневрину L04AD02 - Такролімус |
Термін придатності |
36, міс |
Виробник |
ASTELLAS IRELAND |
Номер Реєстраційного посвідчення |
UA/4994/02/01 |
GTIN |
4607098450289 |