Склад:
діюча речовина: ондансетрон;
1 мл препарату містить ондансетрону гідрохлориду дигідрату (у перерахуванні на ондансетрон) – 2 мг;
допоміжні речовини: лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.
Показання:
Нудота та блювання, викликані цитотоксичною хіміотерапією та променевою терапією.
Профілактика та лікування післяопераційних нудоти та блювання.
Протипоказання:
- Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу;
- спільне застосування з апоморфіном гідрохлоридом.
Спосіб застосування:
Лікарський засіб вводити внутрішньом'язово або внутрішньовенно одноразової повільної ін'єкції або інфузії. Для приготування розчину ондансетрону для інфузії можна застосовувати 0,9% розчин хлориду натрію, 5% розчин глюкози, розчин Рінгера. Розчин ондансетрону для інфузійного введення готувати безпосередньо перед введенням; проте за необхідності його можна зберігати до використання не більше 24 годин при температурі 2-8 °С. При проведенні інфузії лікарський засіб вимагає захисту від світла при природному висвітленні.
Нудота та блювання, викликані хіміотерапією та променевою терапією.
Еметогенний потенціал раку варіює залежно від дози та комбінації режимів хіміотерапії та променевої терапії. Вибір режиму дозування залежить від тяжкості еметогенної дії.
Еметогенна хіміотерапія та променева терапія
Дорослі.
Призначати розчин у дозі 8 мг внутрішньом'язово або внутрішньовенно повільно протягом не менше 30 секунд безпосередньо перед проведенням хіміотерапії.Для профілактики відстроченого або тривалого блювання після перших 24 годин рекомендується пероральне або ректальне застосування препарату.
Високоеметогенна хіміотерапія:
- одноразова доза 8 мг внутрішньом'язово або внутрішньовенно, повільно, безпосередньо перед проведенням хіміотерапії; При введенні препарату в дозі більше 8 мг Ондансетрон необхідно розчинити в 50-100 мл 0,9% розчину натрію хлориду або іншого спільного розчину для введення та проводити інфузію щонайменше 15 хвилин. Одноразову дозу більше 16 мг не можна застосовувати (див. розділ «Особливості застосування»);
- дозу 8 мг або меншу дозу не слід розводити і можна вводити шляхом повільної внутрішньовенної або внутрішньом'язової ін'єкції (не менше 30 секунд) безпосередньо перед проведенням курсу хіміотерапії, потім двічі внутрішньом'язово або внутрішньовенно повільно, в дозі 8 мг з інтервалом 2-4 години або внутрішньовенно крапельно в дозі 1 мг/годину протягом 24 годин.
Вибір режиму дозування встановлює лікар індивідуально залежно від ступеня еметогенного ефекту.
Ефективність препарату при високоеметогенній хіміотерапії може бути підвищена додатковим одноразовим введенням дексаметазону фосфату натрію у дозі 20 мг перед хіміотерапією. Для профілактики відстроченого або тривалого блювання після перших 24 годин рекомендується пероральне застосування препарату протягом 5 днів.
Діти та підлітки (вік від 6 місяців до 17 років).
У педіатричній практиці Ондансетрон слід вводити шляхом внутрішньовенної інфузії в 25-50 мл розчину 0,9% хлориду натрію або іншого відповідного розчинника протягом не менше 15 хвилин. Дозу можна розраховувати за площею поверхні тіла чи маси тіла дитини.
Розрахунок дози відповідно до площі тіла дитини
Ондансетрон слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією шляхом разової ін'єкції у дозі 5 мг/м2, внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг. Через 12 годин можна розпочинати пероральне застосування препарату, яке може тривати ще 5 днів. Не перевищувати дозування для дорослих.
Розрахунок дози відповідно до маси тіла дитини
Ондансетрон слід вводити безпосередньо перед хіміотерапією одноразової внутрішньовенної ін'єкції в дозі 0,15 мг/кг. Внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг. У перший день можна ввести ще 2 внутрішньовенні дози з 4-годинним інтервалом. Через 12 годин можна розпочинати пероральне застосування препарату, яке може тривати ще 5 днів. Не перевищувати дозування для дорослих.Пацієнти похилого віку
Пацієнтам віком понад 65 років усі дози для внутрішньовенних ін'єкцій слід розчиняти та вводити протягом 15 хвилин, при повторному застосуванні інтервал між ін'єкціями повинен бути не менше 4 годин.
Пацієнтам віком від 65 до 74 років початкова доза ондансетрону повинна становити 8 мг або 16 мг, її слід вводити шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 15 хвилин, яку можна продовжити введенням 2 доз по 8 мг протягом 15 хвилин з інтервалом між інфузіями не менше 4 годин.
Пацієнтам віком від 75 років початкова внутрішньовенна ін'єкція ондансетрону не повинна перевищувати 8 мг з інфузією протягом не менше 15 хвилин. Після початкової дози 8 мг можна продовжити застосування 2 дозами по 8 мг, які вводять шляхом інфузії протягом 15 хвилин з інтервалом між інфузіями не менше 4 годин.
Післяопераційна нудота та блювання
Дорослі. Для профілактики післяопераційної нудоти та блювання можливе призначення 4 мг у вигляді повільного введення або внутрішньом'язової ін'єкції під час індукції анестезії. Для лікування післяопераційної нудоти та блювання рекомендується одноразове введення 4 мг внутрішньом'язово або внутрішньовенно повільно.
Діти та підлітки (вік від 1 місяця до 17 років). Для профілактики та лікування післяопераційної нудоти та блювання призначати препарат у дозі 0,1 мг/кг (максимально 4 мг) у вигляді повільної внутрішньовенної ін'єкції (не менше 30 секунд) до, під час або після введення в наркоз або після операції.
Пацієнти похилого віку.
Досвід застосування Ондансетрону для профілактики та лікування післяопераційних нудоти та блювання у людей похилого віку обмежений, проте Ондансетрон добре переноситься пацієнтами віком від 65 років, які отримують хіміотерапію.
Для всіх видів терапії
Пацієнти з нирковою недостатністю
Немає необхідності змінювати режим дозування або шляхи введення препарату пацієнтам з порушенням функції нирок.
Пацієнти з печінковою недостатністю
При помірних та тяжких порушеннях функції печінки кліренс ондансетрону значно знижується, а період напіввиведення із сироватки крові зростає. Для таких пацієнтів максимальна добова доза не повинна перевищувати 8 мг.
Пацієнти з порушенням метаболізму спартеїну/дебрисоквіна
Період напіввиведення ондансетрону у пацієнтів з порушенням метаболізму спартеїну та дебрисоквіну не змінюється. У таких пацієнтів повторне введення призводить до такої ж концентрації препарату, що й у пацієнтів із непорушеним метаболізмом. Тому зміна дозування або частоти введення не потрібна.
Сумісність із іншими препаратами.
Препарат у вигляді інфузійного розчину при концентрації ондансетрону 16-160 мкг/мл (наприклад, 8 мг/500 мл або 8 мг/50 мл відповідно) можна вводити через Y-подібний катетер з такими препаратами:
- цисплатин у концентрації до 0,48 мг/мл (наприклад, 240 мг/500 мл) протягом 1-8 годин;
- 5-фторурацил у концентрації до 0,8 мг/мл (наприклад, 2,4 г/3 л або 400 мг/500 мл) зі швидкістю не менше 20 мл/годину (500 мл/24 год). При концентрації 5-фторурацилу більше 0,8 мг/мл може відбуватися преципітація ондансетрону. Розчин 5-фторурацилу для інфузії може містити не більше 0,045 % хлориду магнію на додаток до інших наповнювачів, сумісних;
- карбоплатин у концентрації до 0,18-9,9 мг/мл (наприклад, 90 мг/500 мл або 990 мг/100 мл) вводити протягом 10-60 хвилин;
- етопозид у концентрації до 0,14-0,25 мг/мл (наприклад, 70 мг/500 мл або 250 мг/1000 мл) вводити протягом 30-60 хвилин;
- цефтазидим у дозі 250 мг-2 г з додаванням води для ін'єкцій вводити відповідно до рекомендацій виробника у вигляді внутрішньовенної болюсної ін'єкції (наприклад, 250 мг/2,5 мл або 2 г/10 мл) протягом 5 хвилин;
- циклофосфамід у дозі 100 мг-1 г з додаванням води для ін'єкцій відповідно до рекомендацій виробника вводити у вигляді внутрішньовенної болюсної ін'єкції (100 мг/5 мл) протягом 5 хвилин;
- доксорубіцин у дозі 10-100 мг з додаванням води для ін'єкцій відповідно до рекомендацій виробника у вигляді внутрішньовенної болюсної ін'єкції (10 мг/5 мл) вводити протягом 5 хвилин;
- дексаметазон - можливе введення 20 мг дексаметазону повільно протягом 2-5 хвилин у вигляді внутрішньовенної ін'єкції через Y-подібний катетер, через який приблизно протягом 15 хвилин проходить 8-16 мг ондансетрону, розведеного в 50-100 мл основного інфузійного розчину.
Діти.
Лікарський засіб застосовувати дітям: при хіміо- та променевій терапії – у віці від 6 місяців; для профілактики та лікування післяопераційних нудоти та блювання – у віці від 1 місяця.
Кількість в упаковці |
5 шт |
Торгівельна назва |
ОНДАНСЕТРОН
|
Фармакотерапевтична група |
Протиблювальні засоби і препарати, що усувають нудоту. Антагоністи 5НТ3-рецепторів серотоніну. |
Показання: |
Нудота та блювання, спричинені цитотоксичною хіміо- або променевою терапією; післяопераційна нудота та блювання. |
Состав |
1 мл препарату містить ондансетрону гідрохлориду дигідрату (у перерахуванні на ондансетрон) – 2 мг |
Форма випуску |
розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл, по 2 мл або 4 мл в ампулі; по 5 ампул в касеті; по 1 касеті в пачці |
Міжнародна непатентована назва (МНН) |
Ondansetron
|
Анатомо-терапевтично-хімічна (АТХ) класифікація |
A - Препарати, що впливають на травну систему і обмін речовин A04 - Протиблювотні засоби A04A - Протиблювотні засоби та препарати, що усувають нудоту A04AA - Антагоністи 5НТ3 (серотонінових) рецепторів A04AA01 - Ондансетрон |
Термін придатності |
36, міс |
Виробник |
БОРЩАГОВСКИЙ ХФЗ |
Номер Реєстраційного посвідчення |
1430823 |
GTIN |
4823012509004 |