Бромгесин грiндекс сироп 4мг/5мл 100мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БРОМГЕКСИН ГРІНДЕКС

(BROMHEXINE GRINDEKS)

Склад:

діюча речовина: bromhexine;

5 мл сиропу містить 4 мг бромгексину гідрохлориду;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), сорбіт (Е 420), етанол 96 %, левоментол, олія анісова, олія м’ятна, олія фенхелева, вода очищена.

Лікарська форма. Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна або злегка забарвлена прозора рідина з характерним запахом.

Фармакотерапевтична група.

Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бромгексин – синтетична речовина, похідна вазицину, біологічно активної речовини рослинного походження. Препарат чинить муколітичну (секретолітичну) та секретомоторну дію у бронхах та збільшує частку серозного бронхіального секрету. Знижує в’язкість мокротиння (деполімеризує мукопротеїнові та мукополісахаридні волокна); активує миготливий епітелій, збільшує об’єм та покращує відходження мокротиння. Після застосування бромгексину збільшується концентрація у мокротинні таких антибіотиків, як амоксицилін, еритроміцин, окситетрациклін.

Фармакокінетика.

Після застосування внутрішньо бромгексин швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація у плазмі досягається через 1 годину після застосування бромгексину внутрішньо.

Зв’язування з білками плазми становить 99 %. Бромгексин проникає через плаценту у грудне молоко. Приблизно 80 % бромгексину метаболізується у печінці з утворенням біологічно активних метаболітів. Виводиться переважно із сечею, період напіввиведення становить 16 годин.

Показання.

Секретолітична терапія при гострих та хронічних захворюваннях бронхів та легень, що супроводжуються порушенням утворення і пересування мокротиння.

Протипоказання.

– Підвищена чутливість до бромгексину або до будь-яких інших компонентів препарату;

– виразка шлунка або дванадцятипалої кишки;

– вроджена непереносимість фруктози.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Бромгексин можна призначати одночасно з іншими препаратами, що застосовуються для лікування бронхолегеневих захворювань.

Комбіноване застосування бромгексину та протикашльових засобів може спричинити небезпечний застій секрету через пригнічення кашльового рефлексу, тому таку комбінацію слід застосовувати з особливою обережністю.

Бромгексин не призначати одночасно з лікарськими засобами, що містять кодеїн, оскільки пригнічення кашльового рефлексу ускладнює відкашлювання розрідженого мокротиння.

При одночасному застосуванні бромгексину та препаратів, що подразнюють травний тракт, можливе взаємне посилення подразнювальної дії на слизову оболонку шлунка.

Бромгексин сприяє проникненню антибіотиків (еритроміцину, цефалексину, окситетрацикліну) у тканини легень.

Етанол (спирт), що входить до складу сиропу, може змінити дію інших лікарських засобів.

Одночасне застосування бромгексину з деякими нестероїдними протизапальними засобами (наприклад саліцилатами, фенілбутазоном або бутадіоном) може спричинити подразнення слизової шлунка.

Бромгексин несумісний із лужними розчинами.

Особливості застосування.

Препарат слід застосовувати з обережністю ослабленим хворим, а також пацієнтам із механічними звуженнями бронхів (ускладнена евакуація секрету бронхів). У цих випадках для видалення секрету бронхів використовувати аспірацію.

При порушенні бронхіальної моторики, що супроводжується утворенням великої кількості бронхіального секрету (злоякісний синдром війок), бромгексин слід застосовувати з особливою обережністю через можливий застій секрету.

Дуже рідко на тлі застосування бромгексину мають місце тяжкі шкірні реакції, наприклад синдром Стівенса ‒ Джонсона та синдром Лайєлла. При появі змін на шкірі та слизових оболонках слід негайно звернутися до лікаря, а застосування бромгексину припинити.

При порушенні функції нирок або при тяжких захворюваннях печінки бромгексин слід застосовувати з особливою обережністю (у зменшених дозах або зі збільшеними інтервалами часу між застосуваннями).

При тяжкій нирковій недостатності можлива кумуляція метаболітів бромгексину, що утворюються у печінці, тому може потребуватися коригування дози або збільшення інтервалів між прийоми.

Рекомендується періодичний контроль функції печінки, особливо при тривалому застосуванні.

Препарат містить метилпарагідроксибензоат (Е 218), який може викликати алергічні реакції, бронхоспазм.

5 мл сиропу містять 2 г сорбіту, тому пацієнтам із вродженою непереносимістю фруктози препарат застосовувати не можна.

Сироп містить 12,5 об. % спирту, що слід враховувати при застосуванні пацієнтам з порушенням функції печінки, пошкодженнями головного мозку, хворим на епілепсію та алкоголізм.

При шлунковій кровотечі в анамнезі сироп слід застосовувати під контролем лікаря.

При лікуванні необхідно застосовувати достатню кількість рідини, що збільшує відхаркувальну дію бромгексину.

Застосування у період вагітності або годування груддю. У період вагітності або годування груддю препарат протипоказаний. При необхідності застосування препарату слід тимчасово припинити годування груддю, тому що бромгексин проникає у материнське молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Сироп містить етиловий спирт, тому при його застосуванні слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Сироп приймати внутрішньо 3 рази на день незалежно від вживання їжі.

1 чайна ложка містить 5 мл сиропу.

Діти віком від 2 до 6 років: 1 чайна ложка сиропу 3 рази на добу, що відповідає 12 мг бромгексину гідрохлориду на добу. Перед застосуванням розчинити у 20 мл (2 десертні ложки) охолодженої кип’яченої води.

Діти віком від 6 до 14 років та хворі з масою тіла менше 50 кг: 2 чайні ложки сиропу 3 рази на добу, що відповідає 24 мг бромгексину гідрохлориду на добу.

Дорослі та діти віком від 14 років: 2‒4 чайні ложки сиропу 3 рази на добу, що відповідає 24‒48 мг бромгексину гідрохлориду на добу.

Тривалість лікування залежить від показань та перебігу захворювання та встановлюється в індивідуальному порядку.

Не слід застосовувати препарат більше 4‒5 діб без консультації лікаря.

Діти. Сироп застосовувати дітям віком від 2 років.

Передозування.

Симптоми.

Випадки передозування досі не описані. При застосуванні підвищених доз бромгексину можлива поява симптомів, подібних до побічних ефектів (наприклад можливі болі у животі, нудота, блювання, загострення виразкової хвороби шлунка) (див. розділ «Побічні ефекти»). У цьому випадку необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Було повідомлення, що у 3 дітей раннього віку спостерігалося порушення свідомості, атаксія, диплопія, легкий метаболічний ацидоз та часте дихання. При застосуванні до 40 мг бромгексину дітям раннього віку симптомів не спостерігалося навіть без проведення деконтамінації.

Лікування. При значному передозуванні слід проводити моніторинг серцево-судинної системи та, у разі необхідності, призначати симптоматичну терапію. Через низьку токсичність бромгексину інвазивні заходи щодо зменшення всмоктування або прискорення виведення, як правило, не проводяться. Крім цього, через високий ступінь зв’язування з білками плазми, великий об’єм розподілу та повільний зворотний розподіл бромгексину з тканин у кров не слід очікувати прискорення його виведення при гемодіалізі або форсованому діурезі.

Оскільки у дітей віком від 2 років навіть після застосування препарату у великих дозах можливі лише легкі симптоми, при застосуванні дози до 80 мг деконтамінацію можна не проводити.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: лихоманка, озноб, реакції гіперчутливості (висип, свербіж, тимчасові еритематозні або уртикарні висипання, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, розлади дихання), анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок, бронхоспазм, підвищення температури тіла, підвищення потовиділення.

З боку травного тракту: втрата апетиту, нудота, біль у шлунку, відчуття дискомфорту у животі, блювання, понос, загострення виразки шлунка або кишечнику, що існували раніше.

З боку шкіри: важкі шкірні реакції, наприклад синдром Стівенса ‒ Джонсона, синдром Лайєлла. Інші: запаморочення, головний біль, минуще підвищення показника аспартатамінотрансферази (АСТ) у сироватці крові.

Термін придатності. 5 років.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ° C. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 100 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці із картону.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

АТ «Гріндекс».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія.

Заявник.

АТ «Гріндекс».

Місцезнаходження заявника.

Вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія.

Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505.

Ел.пошта: grindeks@grindeks. lv