Бромгексин гриндекс сироп 4мг/5мл 100мл

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

БРОМГЕКСИН ГРИНДЕКС

(BROMHEXINE GRINDEKS)

Состав:

действующее вещество: bromhexine;

5 мл сиропа содержат 4 мг бромгексина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), сорбит (Е 420), этанол 96 %, левоментол, масло анисовое, масло мятное, масло фенхелевое, вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Муколитические средства. Код АТХ R05C B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бромгексин – синтетическое вещество, производное вазицина, биологически активного вещества растительного происхождения. Препарат оказывает муколитическое (секретолитическое) и секретомоторное действие в бронхах и увеличивает долю серозного бронхиального секрета. Снижает вязкость мокроты (деполимеризует мукопротеиновые и мукополисахаридные волокна); активирует реснитчатый эпителий, увеличивает объем и улучшает отхождение мокроты. После применения бромгексина увеличивается концентрация в мокроте таких антибиотиков, как амоксициллин, эритромицин, окситетрациклин.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь бромгексин практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Наибольшая концентрация в плазме крови достигается через 1 час после применения препарата.

Связывание с белками плазмы составляет 99 %. Бромгексин проникает через плаценту в грудное молоко. Примерно 80 % бромгексина метаболизируется в печени с образованием биологически активных метаболитов. Выводится преимущественно с мочой, период полувыведения составляет 16 часов.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких, которые сопровождаются нарушениями образования и передвижения мокроты.

Противопоказания.

– Повышенная чувствительность к бромгексину или к любым другим компонентам препарата;

– язва желудка или двенадцатиперстной кишки;

– врожденная непереносимость фруктозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Бромгексин можно назначать одновременно с другими препаратами, применяемыми при лечении бронхолегочных заболеваний.

Комбинированное применение бромгексина и противокашлевых средств может привести к опасному застою секрета из-за подавления кашлевого рефлекса, поэтому такую комбинацию следует применять с особенной осторожностью.

Бромгексин не назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими кодеин, так как подавление кашлевого рефлекса затрудняет откашливание разжиженной мокроты.

При одновременном применении бромгексина и препаратов, которые раздражают пищеварительный тракт, возможно взаимное усиление раздражающего действия на слизистую оболочку желудка.

Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин) в легочную ткань.

Этанол (спирт), входящий в состав сиропа, может изменить действие других лекарственных средств.

Одновременное применение бромгексина с некоторыми нестероидными противовоспали-тельными средствами (например салицилатами, фенилбутазоном или бутадионом) может вызвать раздражение слизистой желудка.

Бромгексин несовместим со щелочными растворами.

Особенности применения.

Препарат следует применять с осторожностью ослабленным больным, а также пациентам с механическим сужением бронхов (осложненная эвакуация секрета бронхов). В этих случаях для удаления секрета бронхов использовать аспирацию.

При нарушении бронхиальной моторики, сопровождающемся образованием большого количества бронхиального секрета (злокачественный синдром ресничек), бромгексин следует применять с особенной осторожностью из-за возможного застоя секрета.

Очень редко на фоне применения бромгексина имеют место тяжелые кожные реакции, например синдром Стивенса ‒ Джонсона и синдром Лайелла. При появлении изменений на коже и слизистых оболочках следует немедленно обратиться к врачу, а применение бромгексина прекратить.

При нарушении функции почек или при тяжелых заболеваниях печени бромгексин следует применять с особой осторожностью (в уменьшенных дозах или с увеличенными интервалами между применениями).

При тяжелой почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов бромгексина, которые образуются в печени, поэтому может понадобиться корректировка дозы или увеличение интервалов между приемами.

Рекомендуется периодический контроль функции печени, особенно при длительном применении.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызвать аллергические реакции, бронхоспазм.

5 мл сиропа содержат 2 г сорбита, поэтому пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы препарат применять нельзя.

Сироп содержит 12,5 об. % спирта, что следует учитывать пациентам с нарушением функции печени, повреждениями головного мозга, больным эпилепсией и алкоголизмом.

При желудочном кровотечении в анамнезе сироп следует применять под контролем врача.

При лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости, что повышает отхаркивающее действие бромгексина.

Применение в период беременности или кормления грудью. В период беременности или кормления грудью препарат противопоказан. При необходимости применения препарата следует временно приостановить грудное кормление, поскольку бромгексин проникает в материнское молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Сироп содержит этиловый спирт, поэтому при его применении следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Сироп принимать внутрь 3 раза в день независимо от приема пищи.

1 чайная ложка содержит 5 мл сиропа.

Дети с 2 до 6 лет: 1 чайная ложка сиропа 3 раза в день, что соответствует 12 мг бромгексина гидрохлорида в день. Перед применением растворить в 20 мл (2 десертные ложки) охлажденной кипяченой воды.

Дети с 6 до 14 лет и больные с массой тела менее 50 кг: 2 чайные ложки сиропа 3 раза в день, что соответствует 24 мг бромгексина гидрохлорида в день.

Взрослые и дети с 14 лет: 2‒4 чайные ложки сиропа 3 раза в день, что соответствует 24‒48 мг бромгексина гидрохлорида в день.

Длительность лечения зависит от показаний и течения заболевания и устанавливается в индивидуальном порядке.

Не следует применять препарат более 4‒5 дней без консультации врача.

Дети. Сироп применяют детям от 2 лет.

Передозировка.

Симптомы.

Случаи передозировки пока не описаны. При применении повышенных доз бромгексина возможно появление симптомов, подобных побочным эффектам (например возможны боли в животе, тошнота, рвота, обострение язвенной болезни желудка) (см. раздел «Побочные эффекты»). В этом случае следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Было сообщение, что у 3 детей раннего возраста наблюдалось нарушение сознания, атаксия, диплопия, легкий метаболический ацидоз и учащенное дыхание. При применении до 40 мг бромгексина детям раннего возраста симптомов не наблюдалось даже без проведения деконтаминации. Лечение. При значительной передозировке следует проводить мониторинг сердечно-сосудистой системы и, в случае необходимости, назначать симптоматическую терапию. Из-за низкой токсичности бромгексина инвазивные мероприятия по уменьшению всасывания или ускорения выведения, как правило, не проводятся. Кроме этого, из-за высокой степени связывания с белками плазмы, большого объема распределения и медленного обратного распределения бромгексина из тканей в кровь не следует ожидать ускорения его выведения при гемодиализе или форсированном диурезе.

Поскольку у детей старше 2 лет даже после применения препарата в высоких дозах возможны лишь легкие симптомы, при применении дозы 80 мг деконтаминацию можно не проводить.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: лихорадка, озноб, реакции гиперчувствительности (сыпь, зуд, временные эритематозные или уртикарные высыпания, крапивница, ангионевротический отек, расстройства дыхания), анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, бронхоспазм, повышение температуры тела, повышение потоотделения.

Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, боль в желудке, чувство дискомфорта в животе, рвота, понос, обострение язвы желудка или кишечника, которые существовали ранее.

Со стороны кожи: тяжелые кожные реакции, например синдром Стивенса ‒ Джонсона, синдром Лайелла.

Другие: головокружение, головная боль, преходящее повышение показателя аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке крови.

Срок годности. 5 лет.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АО «Гриндекс».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

Заявитель.

АО «Гриндекс».

Местонахождение заявителя.

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505.

Эл. почта: grindeks@grindeks. lv