Склад:
діюча речовина: Human normal immunoglobulin for intravenous administration;
1 мл препарату містить імуноглобулін людини нормальний 0,05 г (в тому числі імуноглобуліну G (IgG) не менше 95%);
допоміжні речовини: гліцин, вода для ін’єкцій.
Показання:
Замісна терапія
- Синдроми первинного імунодефіциту, такі як:
- вроджена агаммаглобулінемія і гіпогаммаглобулінемія;
- загальний варіабельний імунодефіцит;
- тяжкий комбінований імунодефіцит;
- синдром Віскотта – Олдрича;
- транзиторна гіпогаммаглобулінемія у дітей.
- Синдроми вторинного імунодефіциту, такі як:
- тяжкі рецидивуючі бактеріальні інфекції у дітей з ВІЛ/СНІД;
- цитопенії різного ґенезу (гострий та хронічний лейкоз, апластична анемія, стан після терапії цитостатиками);
- тяжкі форми бактеріально-токсичних та вірусних інфекцій у дорослих та дітей (включаючи хірургічні ускладнення, що супроводжуються бактеріємією і септикопіємічними станами, та при підготовці хірургічних хворих до операції);
- профілактика та лікування інфекцій у недоношених дітей із малою масою тіла при народженні;
- гіпогаммаглобулінемія у пацієнтів після алогенної трансплантації кісткового мозку.
Імуномодулююча терапія:
- ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура;
- синдром Гієна – Барре;
- синдром Кавасакі;
- хронічна запальна нейропатія (що демієлінізує);
- загальна міопатія;
- гранулематоз Вегенера;
- дерматоміозит;
- системні захворювання сполучної тканини (ревматоїдний артрит).
Протипоказання:
Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату. Гіперчутливість до гомологічних імуноглобулінів, особливо у дуже рідкісних випадках дефіциту IgA, коли пацієнт має антитіла до IgA. Введення імуноглобуліну протипоказане особам, які мають в анамнезі тяжкі алергічні реакції на введення білкових препаратів крові людини. Хворим, які страждають на алергічні захворювання або мають схильність до алергічних реакцій, при введенні імуноглобуліну та в наступні 8 діб рекомендуються антигістамінні засоби. Особам, які страждають на імунопатологічні системні захворювання (імунні хвороби крові, колагеноз, нефрит), препарат призначати після консультації з відповідним спеціалістом. У період загострення алергічного процесу введення препарату проводиться після висновку алерголога за життєвими показаннями.
Спосіб застосування:
Препарат вводити внутрішньовенно краплинно. Швидкість ведення для дітей повинна становити від 0,08 до 0,5 мл/хв залежно від маси тіла, для дорослих – 1–1,5 мл/хв. Більш швидке введення може спричинити розвиток колаптоїдної реакції.
При вродженій агаммаглобулінемії або гіпогаммаглобулінемії, інших синдромах первинного дефіциту, включаючи тяжкий комбінований імунодефіцит, синдром Віскотта – Олдрича, загальний варіабельний імунодефіцит, транзиторну гіпогаммаглобулінемію у дітей – по 8–10 мл (0,4–0,5 г)/кг (мінімальна доза – 4 мл (0,2 г)/кг, максимальна – 16 мл (0,8 г)/кг) кожні 3–4 тижні, підбір дози здійснюється індивідуально залежно від вираженості інфекційного синдрому (оптимальним вважається досягнення рівня сироваткового IgG 5 г/л, але не менше 3–4 г/л).
При замісній терапії при вторинному імунодефіциті – по 4–8 мл (0,2–0,4 г)/кг кожні 3–4 тижні.
При тяжких рецидивуючих бактеріальних інфекціях у дітей з ВІЛ/СНІД – по 8 мл (0,4 г)/кг кожні 3–4 тижні.
При цитопеніях різного ґенезу (гострий та хронічний лейкоз, апластична анемія, стан після терапії цитостатиками) – по 4–8 мл (0,2–0,4 г)/кг/добу протягом 4–5 діб або 20 мл (1 г)/кг/добу 2 доби.
При тяжких формах бактеріально-токсичних та вірусних інфекцій у дорослих та дітей (включаючи хірургічні ускладнення, що супроводжуються бактеріємією і септикопіємічними станами та при підготовці хірургічних хворих до операції) – по 8 мл (0,4 г)/кг/добу 1–4 доби.
При алогенній трансплантації кісткового мозку – по 4–8 мл (0,2–0,4 г)/кг кожні 3–4 тижні до досягнення цільових значень рівня IgG. При необхідності дозу можна збільшити до 10 мл (0,5 г)/кг.
При ідіопатичній тромбоцитопенічній пурпурі – по 4–8 мл (0,2–0,4 г)/кг/добу протягом 2–5 діб або 16–20 мл (0,8–1 г)/кг/добу в першу добу та в разі необхідності на третю добу.
При синдромі Гієна – Барре, хронічній запальній нейропатії (що демієлінізує), загальній міопатії, гранулематозі Вегенера – по 8 мл (0,4 г)/кг/добу протягом 3–7 діб, при необхідності 5-денні курси лікування повторюються з інтервалами у 4 тижні.
При дерматоміозиті – по 20 мл (1 г) кг/добу протягом 3–5 діб.
При системних захворюваннях сполучної тканини (ревматоїдний артрит) – по 4–10 мл (0,2–0,5 г)/кг/добу протягом 5 діб.
При синдромі Кавасакі – по 20–40 мл (1–2 г)/кг у рівних дозах протягом 2–5 діб або 40 мл (2 г)/кг одноразово (доповнення до терапії ацетилсаліциловою кислотою).
При профілактиці та лікуванні інфекцій у недоношених дітей з малою масою тіла при народженні – по 3–8 мл (0,15–0,4 г)/кг на другу-третю добу життя (на першому етапі) та на другий-третій тиждень життя (на другому етапі).
Діти. Препарат можна застосовувати у педіатричній практиці (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Торгівельна назва |
БИОВЕН
|
Фармакотерапевтична група |
Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення. |
Состав |
1 мл препарату містить імуноглобулін людини нормальний 0,05 г (в тому числі імуноглобуліну G (IgG) не менше 95 %) |
Форма випуску |
розчин для інфузій 5 %, по 25 мл, 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону |
Міжнародна непатентована назва (МНН) |
Immunoglobulins, normal human, for intravascular a
|
Анатомо-терапевтично-хімічна (АТХ) класифікація |
J - Засоби для лікування інфекцій J06 - Імунні сироватки J06B - Імуноглобуліни J06BA - Імуноглобуліни здорової людини J06BA02 - Імуноглобуліни здорової людини для внутрішньосудинного введення |
Термін придатності |
36, міс |
Виробник |
БИОФАРМА |
Номер Реєстраційного посвідчення |
UA/14526/01/01 |
GTIN |
4823091000713 |