БІОВЕН Р-Н Д/ІНФ 10% 25МЛ

Склад:

діюча речовина: Human normal immunoglobulin for intravenous administration;

1 мл препарату містить імуноглобулін людини нормальний 0,1 г;

допоміжні речовини: гліцин (кислота амінооцтова); вода для ін’єкцій.

Показання:

Лікарський засіб застосовувати дорослим пацієнтам для замісної імунотерапії у процесі лікування первинних і вторинних імунодефіцитних станів і пов’язаних з ними захворювань:

• синдромів первинного імунодефіциту: вроджена агаммаглобулінемія або гіпогаммаглобулінемія, тяжкий комбінований імунодефіцит, некласифікований варіабельний імунодефіцит, синдром Віскотта — Олдрича;
• вторинного синдрому дефіциту антитіл: цитопенії різного генезу (гострий та хронічний лейкоз, апластична анемія, стан після терапії цитостатиками), тяжкі форми бактеріально-токсичних та вірусних інфекцій (включаючи хірургічні ускладнення, що супроводжуються бактеріємією і септико-піємічними станами, та ускладнення при підготовці хірургічних хворих до операції);
• аутоімунних захворювань: ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура з високим ризиком кровотечі або перед хірургічним втручанням — для корекції кількості тромбоцитів; синдром Гієна — Барре, хронічна запальна нейропатія (що демієлінізує), запальна міопатія, гранулематоз Вегенера, дерматоміозит, системні захворювання сполучної тканини (ревматоїдний артрит), синдром Кавасакі;
• трансплантації кісткового мозку.

Замісна терапія у дітей та підлітків (0–18 років) при:

• синдромах первинного імунодефіциту (ПІД) з порушенням вироблення антитіл;
• вторинних імунодефіцитах (ВІД) у пацієнтів, які страждають від тяжких або рецидивуючих інфекцій, неефективного протимікробного лікування, або у разі, якщо доведена недостатність специфічних антитіл (ДНСА*) або рівень IgG у сироватці < 4 г/л.

*ДНСА – неспроможність досягнення принаймні двократного підвищення титру IgG проти пневмококового полісахариду та вакцин проти поліпептидних антигенів.

Застосовувати у складі комплексної терапії дорослих пацієнтів з тяжкою пневмонією, спричиненою коронавірусною інфекцією COVID-19 / SARS-CoV-2.

Протипоказання:

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату. Гіперчутливість до гомологічних імуноглобулінів, особливо у дуже рідкісних випадках дефіциту IgA, коли пацієнт має антитіла до IgA. Введення імуноглобуліну протипоказане особам, які мають в анамнезі тяжкі алергічні реакції на введення білкових препаратів крові людини. Хворим, які страждають на алергічні хвороби або мають схильність до алергічних реакцій, при введенні імуноглобуліну та в наступні 8 діб рекомендуються антигістамінні засоби. Особам, які страждають на імунопатологічні системні захворювання (імунні хвороби крові, колагеноз, нефрит), препарат слід призначати після консультації з відповідним спеціалістом. У період загострення алергічного процесу введення препарату проводити після висновку алерголога за життєвими показаннями.

Спосіб застосування:

Біовен слід вводити внутрішньовенно краплинно з початковою швидкістю  0,5–1,0 мл/кг маси тіла/год протягом 30 хв. За умови відсутності будь-яких небажаних побічних реакцій швидкість введення можна поступово збільшувати (рекомендоване збільшення на 0,5–1,5 мл/кг маси тіла/год кожні 10 хв). За даними клінічних досліджень, максимальна швидкість введення становить 8,5 мл/кг маси тіла/год.

При вродженій агаммаглобулінемії або гіпогаммаглобулінемії, тяжкому комбінованому імунодефіциті, синдромі Віскотта – Олдрича, некласифікованому варіабельному імунодефіциті – по 4–5 мл (0,4–0,5 г)/кг (мінімальна доза – 2 мл (0,2 г)/кг, максимальна – 8 мл (0,8 г)/кг) кожні 3–4 тижні, підбір дози здійснюється індивідуально, залежно від вираженості інфекційного синдрому (оптимальним вважається досягнення рівня сироваткового IgG 5 г/л, але не менше 3–4 г/л).

При замісній терапії при вторинному імунодефіциті, як правило, – по 2–4 мл (0,2–0,4 г)/кг кожних 3–4 тижні.

При цитопеніях різноманітного ґенезу (гострий та хронічний лейкоз, апластична анемія, стан після терапії цитостатиками) – по 2–4 мл (0,2–0,4 г)/кг/добу протягом 4–5 діб або 10 мл (1 г)/кг/добу протягом 2-х діб.

При тяжких формах бактеріально-токсичних та вірусних інфекцій (включаючи хірургічні ускладнення, що супроводжуються бактеріємією і септико-піємічними станами та при підготовці хірургічних хворих до операції) – по 4 мл (0,4 г)/кг/добу 1–4 доби.

При ідіопатичній тромбоцитопенічній пурпурі – по 2–4 мл (0,2–0,4 г)/кг/добу протягом 2–5 діб або 8–10 мл (0,8–1 г)/кг/добу у першу добу та у разі необхідності – на третю добу.

При синдромі Гієна – Барре, хронічній запальній нейропатії (що демієлізує), запальній міопатії, гранулематозі Вегенера – по 2–4 мл (0,2–0,4 г)/кг/добу протягом 3–7 діб, у разі необхідності – 5-денні курси лікування повторювати з інтервалами у 4 тижні.

При дерматоміозиті – по 10 мл (1 г) кг/добу протягом 3–5 діб.

При системних захворюваннях сполучної тканини (ревматоїдний артрит та ін.) – по 2–5 мл (0,2–0,5 г)/кг/добу протягом 5 діб.

При синдромі Кавасакі – по 10–20 мл (1–2 г)/кг у рівних дозах за 2–5 діб або 20 мл (2 г)/кг одноразово (доповнення до терапії ацетилсаліциловою кислотою).

При трансплантації кісткового мозку – 5 мл (0,5 г)/кг одноразово за 7 діб до трансплантації, потім – 1 раз на тиждень протягом 3 місяців після трансплантації.

Для застосування у складі комплексної терапії дорослих пацієнтів з тяжкою пневмонією, спричиненою коронавірусною інфекцією COVID-19 / SARS-CoV-2 (див. розділ «Показання»), рекомендована доза 0,8–1,0 г/кг маси тіла на добу протягом 2 діб (курсова доза 1,6–2,0 г/кг маси тіла).

Кратність інфузій та швидкість введення визначаються лікарем залежно від стану пацієнта. Добова доза може бути скоригована з міркувань неперевищення максимального допустимого добового об’єму інфузійної терапії. Обов’язковим є контроль стану системи згортання крові та діурезу, особливо в пацієнтів з надлишковою масою тіла.

Пацієнти дитячого віку. Дози для дітей (віком від 0 до 18 років) не відрізняються від доз для дорослих, оскільки доза для кожного показання визначається відповідно до маси тіла та коригується залежно від клінічного результату.

Діти. Лікарський засіб можна застосовувати у педіатричній практиці (див. розділ «Показання»).

Ціна на БИОВЕН від 6 953.80 грн.