Iнспiрон сироп 4мг/мл 150мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ІНСПІРОН

(INSPIRON)

Склад:

діюча речовина: фенспірид;

1 мл лікарського засобу містить фенспіриду гідрохлориду у перерахуванні на 100 % речовину 4 мг;

допомiжнi речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), калію сорбат, ароматизатор «Чорниця» 22096, кореня солодки екстракт, ванілін, гліцерин, натрію сахарин, цукор-рафінад, вода очищена.

Лікарська форма. Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: рідина від світло-жовтого до жовто-коричневого кольору зі специфічним запахом. Допускається опалесценція та наявність осаду, який розчиняється при збовтуванні.

Фармакотерапевтична група. Інші засоби для системного застосування при обструктивних захворюваннях респіраторного тракту. Фенспірид. Код ATХ R03D X03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Інспірон має антибронхоконстрикторні та протизапальні властивості, зумовлені взаємодією кількох пов’язаних механізмів:

− блокування Н₁-гiстамінових рецепторів та спазмолітична дія на гладку мускулатуру бронхів;

− протизапальна дія, яка полягає у зменшенні продукування різних прозапальних факторів (цитокiнiв, TNFα, похiдних арахiдонової кислоти, простагландинів, лейкотрієнів, тромбоксану, вiльних радикалiв), деякі з яких також чинять бронхоконстрикторну дію;

− інгібування активності α₁-адренорецепторів, які стимулюють секрецію в’язкого слизу.

Фармакокінетика.

Максимальна концентрацiя у плазмi кровi досягається у середньому через 2,3-2,5 години (межа коливання – від 0,5 до 8 годин) після перорального застосування. Перiод напiввиведення – 12 годин. Фенспiрид виводиться з організму переважно з сечею.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування гострих та хронічних запальних процесів ЛОР-органів та дихальних шляхів (отит, синусит, риніт, ринофарингіт, трахеїт, ринотрахеобронхіт, бронхіт), застосування у складі комплексної терапії бронхіальної астми.

Сезонний та цілорічний алергічний риніт та інші прояви алергії з боку респіраторної системи та ЛОР-органів.

Респіраторні прояви кору, грипу.

Симптоматичне лікування кашлюку.

Протипоказання.

− Підвищена чутливість (алергія) до активної речовини або до будь-якого з компонентів препарату.

− Дитячий вік до 2 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Відповідні дослідження не проводились.

Одночасне застосування фенспіриду та седативних препаратів або вживання алкоголю не рекомендовано. Седативні препарати та алкоголь можуть підвищити седативний ефект препаратів, які мають властивості блокаторів Н₁-гiстамінових рецепторів (включаючи фенспірид).

Особливості застосування.

Лiкування препаратом не заміняє антибiотикотерапiї.

До складу препарату входить сахароза, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози та галактози, сахаразо-ізомальтазною недостатністю не рекомендовано призначати цей препарат.

Пацієнтам із цукровим діабетом при застосуванні препарату Інспірон, сироп, необхідно враховувати таку інформацію: 1 чайна ложка препарату (5 мл) містить 3 г сахарози, відповідно, одна столова ложка (15 мл сиропу) містить 9 г сахарози.

Через наявність у складі препарату парабенів (метилпарагiдроксибензоат та пропілпарагiдроксибензоат) цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, відстрочені).

Перед вживанням взбовтувати.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Дані щодо застосування фенспіриду під час вагітності обмежені. Тому застосовувати препарат у період вагітності нe рекомендується, проте діагностування вагітності під час лікування фенспіридом не є приводом для переривання вагітності.

У дослідженнях фенспіриду на тваринах спостерігалися випадки виникнення вовчої пащі у щурів та кролів.

Годування груддю. Невідомо, чи проникає фенспірид у грудне молоко. Тому Інспірон не слід застосовувати у період годування груддю.

Фертильність. Доклінічні дослідження впливу фенспіриду на репродуктивну функцію продемонстрували відсутність впливу на фертильність самок та самців щурів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження щодо впливу препарату Інспірон на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами не проводились.

Оскільки препарат може викликати сонливість, то він має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами, особливо на початку лікування або у разі одночасного вживання алкоголю.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.

Призначати дітям віком від 2 років та дорослим. Застосування препарату протипоказано дітям віком до 2 років.

Добову дозу слід розподілити на 2-3 прийоми та приймати перед їдою.

Добову дозу слід призначати з урахуванням маси тіла та віку дитини, але вона не повинна перевищувати рекомендовану (див. нижче).

Діти віком від 2 років.

Рекомендована добова доза становить 4 мг/кг маси тіла (1 мл/кг).

· Якщо маса тіла менше 10 кг:

добова доза становить від 1 до 2 чайних ложок сиропу (5-10 мл), тобто 20-40 мг фенспіриду гідрохлориду на добу.

• Якщо маса тіла понад 10 кг:

добова доза становить від 1 до 2 столових ложок сиропу (15-30 мл), тобто 60-120 мг фенспіриду гідрохлориду на добу.

Застосування дорослим та дітям віком від 12 років.

Добова доза сиропу становить від 1,5 до 3 столових ложок (22,5-45 мл), тобто 90-180 мг фенспіриду гідрохлориду на добу. Дорослим препарат можна призначати у таблетках.

1 чайна ложка сиропу (5 мл) містить 20 мг фенспіриду гідрохлориду.

1 столова ложка сиропу (15 мл) містить 60 мг фенспіриду гідрохлориду.

Курс лікування.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та визначається лікарем індивідуально.

Діти. Препарат застосовують у педіатричній практиці дітям віком від 2 років.

Передозування.

При прийомі великої кількості препарату можуть спостерігатися сонливість або збудження, нудота, блювання, синусова тахікардія.

Лікування. Необхідно промити шлунок, провести моніторинг ЕКГ. Лікування симптоматичне.

Побічні реакції.

Найчастішими побічними реакціями при застосуванні фенспіриду є шлунково-кишкові розлади.

Під час клінічних досліджень та/або застосування фенспіриду у післяреєстраційний період повідомлялося про побічні реакції; наведені нижче з використанням такої класифікації: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (≥ 1/100000, < 1/10000); частота невідома (неможливо оцінити за існуючими даними).

* За даними післяреєстраційного спостереження.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не заморожувати. Після розкриття зберігати не більше 30 діб. Перед вживанням збовтувати.

Упаковка. По 150 мл у флаконі, по 1 флакону з ложкою мірною у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПАТ «Галичфарм».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Україна, 79024, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8.