Бактробан крем 2% туба 15г

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БАКТРОБАН™

(BACTROBAN™)

Склад:

діюча речовина: мупіроцин;

1 г крему містить 20 мг мупіроцину (у формі мупіроцину кальцію);

допоміжні речовини: ксантанова камедь, олія мінеральна, цетомакрогол 1000, спирт стеариловий, спирт цетиловий, феноксіетанол, спирт бензиловий, вода очищена.

Лікарcька форма. Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідний крем білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Антибіотики для місцевого застосування. Код АТХ D06A Х09.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Мупіроцин – антибіотик, що виробляється шляхом ферментації мікроорганізму Pseudomonas fluorescens. Мупіроцин пригнічує ізолейцил-трансфер-РНК-синтетазу, що призводить до інгібіції синтезу білка у бактеріальній клітині. Внаслідок специфічного механізму дії та хімічної структури мупіроцин не має перехресної резистентності до інших антибіотиків. При застосуванні у мінімально інгібуючих концентраціях мупіроцин має бактеріостатичні, а при застосуванні у більш високих концентраціях – бактерицидні властивості. Як антибіотик для місцевого застосування мупіроцин in vivo проявляє активність відносно Staphyloccocus aureus (включаючи метицилінрезистентні штами), S. Epidermidis та бета-гемолітичних штамів Streptococcus.

Спектр антибактеріальної активності препарату in vitro:

грампозитивні аероби:

Staphylococcus aureus (включаючи штами, резистентні до метициліну та штами, які продукують бета-лактамазу);

Staphylococcus epidermidis (включаючи штами, резистентні до метициліну та штами, які продукують бета-лактамазу);

Інші коагулазонегативні штами стафілококів (включаючи метицилінрезистентні штами).

Streptococcus species.

Фармакокінетика.

Мупіроцин погано проникає крізь неушкоджені шкірні покриви. У разі абсорбції крізь уражену шкіру він метаболізується до мікробіологічно неактивного метаболіту монієвої кислоти та швидко виводиться з організму нирками.

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве лікування вторинних бактеріальних інфекційних ускладнень при травматичних ушкодженнях (невеликі рвані рани, зашиті рани або садна довжиною до 10 см або до 100 см² за площею).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до мупіроцину або до будь-якого з інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Невідома.

Особливості застосування.

Крем Бактробан не можна застосовувати інтраназально та для лікування захворювань очей.

Уникати потрапляння крему в очі. У разі випадкового потрапляння крему в очі їх слід ретельно промити водою до повного видалення залишків крему.

У разі виникнення поодиноких реакцій гіперчутливості або тяжких місцевих подразнень, що виникають при застосуванні крему, лікування слід припинити, видалити залишки крему та призначити альтернативний препарат для лікування ураження.

Як і при лікуванні іншими антибактеріальними препаратами, тривале застосування крему може призводити до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів, у тому числі грибкової мікрофлори.

Є повідомлення про псевдомембранозний коліт при застосуванні антибіотиків, який може бути від легкої форми до стану, небезпечного для життя. Таким чином, важливо розглянути його діагноз у пацієнтів, у яких розвивається діарея під час або після застосування антибіотиків. Хоча це менш імовірно при місцевому застосуванні мупіроцину, якщо діарея є подовженою або значною або пацієнт відчуває біль у животі, лікування має бути негайно припинено, і пацієнта слід продіагностувати.

Бактробан крем містить цетиловий спирт та стеариновий спирт. Ці неактивні інгредієнти можуть спричиняти місцеві реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Фертильність: немає даних щодо ефектів крему на фертильність людей. Дослідження на тваринах показали відсутність ознак впливу на фертильність.

Вагітність: репродуктивні дослідження мупіроцину на тваринах не виявили ознак шкідливого впливу на плід. Достатні клінічні дані про застосування крему у період вагітності відсутні, крем можна застосовувати у період вагітності лише тоді, коли потенційна користь для матері буде переважати можливий ризик для дитини.

Годування груддю: достатні дані про застосування крему у період годування груддю відсутні. При необхідності лікування тріщин грудних сосків: перед годуванням дитини слід ретельно змити крем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Для лікування дорослих, дітей та хворих літнього віку крем наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 3 рази на добу протягом періоду до 10 днів, залежно від перебігу захворювання.

Крем рекомендується наносити за допомогою ватного або марлевого тампона. На оброблену кремом ділянку шкіри можна накладати пов’язку.

Корекція дози для лікування хворих із нирковою та печінковою недостатністю не потрібна.

Не змішувати крем з іншими препаратами, тому що при розведенні крему зменшується його антибактеріальна активність та може втрачатися стабільність діючої речовини у кремі.

Діти.

Передозування.

Токсичність мупіроцину є дуже малою. У разі випадкового застосування крему внутрішньо слід провести симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

Побічна дія класифікована за органами і системами та частотою виникнення. Частота виникнення побічних ефектів визначається за такою схемою: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (>1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), включаючи поодинокі випадки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

часто: реакції гіперчутливості у місці нанесення, включаючи кропив’янку, свербіж, еритему, відчуття печіння, висипання, екзему, сухість шкіри.

З боку імунної системи:

дуже рідко: системні алергічні реакції, включаючи анафілаксію, генералізований висип, кропив’янку та ангіоневротичний набряк.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення.

З боку травного тракту: нудота, абдомінальний біль, виразковий стоматит.

Термін придатності. 18 місяців.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не заморожувати.

Упаковка. По 15 г крему в алюмінієвій тубі з поліпропіленовою або поліетиленовою кришечкою. По 1 тубі в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія/

Glaxo Operations UK Limited, United Kingdom.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Хармір Роуд, Барнард Кастл, Дюрхем, DL12 8DT, Велика Британія/

Glaxo Operations UK Limited, Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, United Kingdom.