ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БАКТРОБАН™

(BACTROBAN™)

Склад:

діюча речовина: мупіроцин;

1 г мазі містить 20 мг мупіроцину (у формі мупіроцину кальцію);

допоміжні речовини: парафін білий м’який, софтизан 649.

Лікарська форма. Мазь назальна.

Основні фізико-хімічні властивості: м’яка туба, що містить майже білу мазь.

Фармакотерапевтична група. Антибіотики для місцевого застосування. Код АТХ D06A Х09.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Мупіроцин є головним антибактеріальним компонентом групи структурно залежних метаболітів, що продукується шляхом ферментації Pseudomonas fluorescens. Механізм дії мупіроцину полягає у пригніченні бактеріальної ізолейцил-трансфер-РНК-синтетази, завдяки чому перехресна резистентність з іншими антибіотиками не очікується.

Мупіроцин має бактеріостатичні властивості при мінімальних інгібуючих концентраціях та бактерицидні властивості при вищих концентраціях, що досягяються при місцевому застосуванні.

* Клінічна ефективність була продемонстрована для чутливих ізолятів у затверджених клінічних показаннях

Граничні значення чутливості до мупіроцину (MПК) для Staphylococcus aureus:

Чутливі: менше або дорівнює 1 мг/л.

Резистентні: більше 256 мг/л.

Фармакокінетика.

Дослідження показали, що при місцевому застосуванні мупіроцину системна абсорбція лікарського засобу є дуже незначною. З метою відтворення можливого посиленого системного проникнення мупіроцину при застосуванні на уражені ділянки шкіри або васкулярні ділянки, такі як слизова оболонка, були проведені дослідження внутрішньовенного застосування мупіроцину. Мупіроцин швидко виводився з плазми крові шляхом метаболізму у вигляді монієвої кислоти, яка, у свою чергу, виводилася переважно із сечею.

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве лікування інфекцій носової порожнини, спричинених Staphylococcus aureus, включаючи метицилінрезистентні штами.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до мупіроцину або до будь-якого з інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Повідомлень немає.

Особливості застосування.

Бактробан, мазь назальну, не можна застосовувати для лікування захворювань очей.

Слід уникати потрапляння мазі в очі. У разі випадкового потрапляння мазі в очі їх слід ретельно промити водою до повного видалення залишків мазі. Застосування Бактробану, мазі назальної, для лікування очей в умовах дослідження призводило до тяжких реакцій, таких як відчуття печіння в очах та сльозовиділення. Вказані симптоми проходили протягом періоду від кількох діб до кількох тижнів після припинення застосування мазі.

У разі виникнення поодиноких реакцій гіперчутливості або тяжких місцевих подразнень, що спостерігаються при застосуванні назальної мазі, лікування слід припинити, видалити залишки мазі та призначити альтернативний препарат для лікування запалення.

Як і при лікуванні іншими антибактеріальними препаратами, тривале застосування мазі може призводити до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів, в тому числі грибкової мікрофлори.

Є повідомлення про псевдомембранозний коліт при застосуванні антибіотиків, який може бути від легкої форми до стану, небезпечного для життя. Таким чином, важливо розглянути його діагноз у пацієнтів, у яких розвивається діарея під час або після застосування антибіотиків. Хоча це менш імовірно при місцевому застосуванні мупіроцину, однак якщо діарея є подовженою або значною або пацієнт відчуває біль у животі, лікування потрібно негайно припинити і пацієнта слід продіагностувати.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Фертильність. Немає даних щодо впливу мазі назальної на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали відсутність впливу на фертильність.

Вагітність. Репродуктивні дослідження Бактробану на тваринах не виявили негативного впливу на плід. Через недостатність клінічного досвіду застосування мазі назальної під час вагітності Бактробан слід застосовувати вагітним лише у тому випадку, коли потенційна користь перевищує можливі ризики застосування.

Годування груддю. Немає даних щодо екскреції Бактробану у грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі, діти та пацієнти літнього віку

Невелику кількість мазі (розміром приблизно з голівку сірника) поміщати у кожну ніздрю 2-3 рази на добу протягом 5 днів.

При печінковій та нирковій недостатності змінювати дозу не потрібно.

Після застосування мазі закрити носа пальцями, натискуючи кілька разів на крильця носа з обох боків, та м’яко потерти крильця носа для кращого розподілення мазі всередині носа.

Звільнення носової порожнини від збудників зазвичай відбувається через 3-5 днів лікування.

Лікування не повинно тривати більше 10 діб.

Не змішувати мазь з іншими препаратами, тому що при розведенні мазі зменшується її антибактеріальна активність та може втрачатись стабільність діючої речовини мазі.

Діти.

Застосовується для лікування дітей від 12 років. Безпека застосування препарату у дітей віком до 12 років не встановлена.

Передозування.

На даний час досвід щодо передозуванням мупіроцином обмежений.

Спеціального лікування передозування мупіроцином немає. У разі передозування при необхідності слід проводити підтримуючу терапію з відповідним контролем стану пацієнта. Питання щодо подальшого застосування препарату вирішує лікар з урахуванням клінічних показників стану пацієнта.

Побічні реакції.

Побічна дія класифікована за органами і системами та частотою виникнення. Частота виникнення побічних ефектів визначається за такою схемою: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (>1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), включаючи поодинокі випадки.

Імунна система

Дуже рідко: шкірні реакції гіперчутливості; системні алергічні реакції, включаючи анафілаксію, генералізований висип, кропив’янку та ангіоневротичний набряк.

Дихальна система

Нечасто: реакції з боку слизової оболонки носа: свербіж, відчуття печіння, почервоніння, а також нежить, чхання, закладеність носа, кашель, фарингіт.

Нервова система: головний біль, зміна смакових відчуттів.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 3 г мазі в алюмінієвій тубі з поліетиленовою кришечкою. По одній тубі в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія/

Glaxo Operations UK Limited, United Kingdom.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Хармір Роуд, Барнард Кастл, Дюрхем, DL12 8DT, Велика Британія/

Glaxo Operations UK Limited, Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, United Kingdom.