ЗОВIРАКС МАЗЬ ОЧНА 3% 4,5Г

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЗОВІРАКС™

(ZOVIRAX™)

Склад:

діюча речовина: ацикловір,

1 г мазі містить ацикловіру 30 мг;

допоміжні речовини: парафін білий м’який.

Лікарська форма. Мазь очна.

Основні фізико-хімічні властивості: м’яка, гомогенна, біла або ледь білувата напівпрозора масляниста маса з легким характерним запахом. Однорідна, без зернистості, грудок та сторонніх домішок.

Фармакотерапевтична група. Противірусний засіб. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Код АТХ S01AD03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ацикловір є антивірусним препаратом, який має високу ефективність in vitro відноcно вірусів простого герпесу І та ІІ типів, а також щодо вірусу вітряної віспи/оперізувального герпесу. Токсична дія відносно клітин організму господаря низька.

При потраплянні в інфіковану вірусом герпесу клітину ацикловір фосфорилюється з утворенням активної сполуки – трифосфату ацикловіру. Перший крок у цьому процесі зумовлений присутністю вірусокодованої тимідинкінази. Трифосфат ацикловіру діє як інгібітор субстрату вірусної ДНК-полімерази, що запобігає подальшому синтезу вірусної ДНК без впливу на нормальні процеси життєдіяльності клітини.

Фармакокінетика.

Ацикловір швидко абсорбується епітелієм рогівки і поверхневими тканинами очей, в результаті чого у внутрішньоочній рідині утворюється токсична для вірусу концентрація препарату. Виявити ацикловір у крові після місцевого застосування мазі для очей Зовіракс досі існуючими методами немає можливості, але сліди цієї речовини можуть бути виявлені у сечі, однак у кількостях, які не є клінічно значущими.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування кератитів, спричинених вірусом простого герпесу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ацикловіру, валацикловіру або до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Клінічно значущої взаємодії не було виявлено.

Особливості застосування.

Пацієнтів потрібно поінформувати, що відразу після застосування може виникнути тимчасове помірне пощипування, що минає самостійно.

Протягом лікування маззю Зовіракс слід уникати застосування контактних лінз.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У післяреєстраційному нагляді за вагітними задокументовано результати застосування вагітним різних фармацевтичних форм Зовіраксу. Не виявлено збільшення кількості випадків вроджених вад у дітей, матері яких застосовували Зовіракс у будь-яких лікарських формах під час вагітності, порівняно із загальною популяцією. Однак застосування очної мазі Зовіракс під час вагітності виправдане лише тоді, якщо очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода.

Обмежені дані свідчать, що препарат при його системному застосуванні проникає у грудне молоко. Однак доза, що її може отримати дитина з грудним молоком матері, яка лікується маззю Зовіракс, дуже незначна.

Інформація щодо впливу ацикловіру на жіночу фертильність відсутня. У дослідженні 20 пацієнтів чоловічої статі з нормальним числом сперматозоїдів, при пероральному застосуванні у дозі до 1 г на добу протягом шести місяців, не було виявлено клінічно значущого впливу на кількість сперматозоїдів, моторику або морфологію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Ураження органів зору може привести до зниження гостроти зору, тому керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами слід з обережністю.

Спосіб застосування та дози.

Доза для дорослих, дітей і пацієнтів похилого віку однакова.

Видавлену стрічку мазі завдовжки 1 см слід закладати у нижній кон’юнктивальний мішок 5 разів на добу з інтервалом приблизно у 4 години. Лікування потрібно продовжувати принаймні ще 3 дні після загоєння оболонок.

Діти. Препарат застосовують у педіатричній практиці.

Передозування.

Передозування малоймовірне. Ніяких несприятливих наслідків не передбачається навіть при випадковому прийомі внутрішньо всього вмісту тюбика, що містить 135 мг ацикловіру.

Побічні реакції.

Побічні дії, відомості про які наведено нижче, класифіковано за органами і системами та за частотою виникнення. Категорії за частотою виникнення: дуже часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 та <1/10, нечасто ≥ 1/1000 та <1/100, рідко ≥ 1/10000 та <1/1000, дуже рідко <1/10 000.

З боку імунної системи

Дуже рідко: реакції гіперчутливості негайного типу, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив’янка.

З боку органів зору

Дуже часто: поверхнева точкова кератопатія.

Але це не вимагало відміни лікування, і ураження загоювались без видимих ускладнень.

Часто: незначне скороминуще пощипування в оці відразу після нанесення мазі, кон’юнктивіт.

Рідко: блефарит.

Спостерігались місцеві подразнення і запалення, такі як блефарит і кон’юнктивіт.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі нижче 25 ^оС. Зберігати у недоступному для дітей місці. Використати протягом одного місяця після відкриття.

Упаковка. Полімерна туба, що містить 4,5 г мазі з поліетиленовою, видовженою, кришечкою, що закручується, з контролем першого відкриття.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Джубілент ХоллістерСтіер Дженерал Партнершіп, Канада/

Jubilant HollisterStier General Partnership, Canada.

Місцезнаходження виробника та його адреса провадження діяльності.

Джубілент ХоллістерСтіер Дженерал Партнершіп,

16751, Рут-Трансканадіен, Кіркленд, Квебек, H9H 4J4, Канада/

Jubilant HollisterStier General Partnership,

16751, Trans-Canada Highway, Kirkland, Quebec, H9H 4J4, Canada.