ЗОЛЕДРОНОВАЯ К-ТА-ВИСТА АС КОНЦ Д/Р-РА Д/ИНФ 4МГ/5МЛ №1 /N/

Способ применения и дозы

Врачебное средство должны вводить только врачи, имеющие опыт внутривенного введения бисфосфонатов.

Перед введением 5 мл концентрата «Золедроновой кислоты-Виста АС», содержащего 4 мг золедроновой кислоты, разводят в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы. Готовый раствор «Золедроновой кислоты-Вист АС» для инфузий вводят в виде однократной внутривенной инфузии в течение по меньшей мере 15 мин.

Концентрат "Золедроновой кислоты-Виста АС" нельзя смешивать с растворами для инфузий, содержащими кальций или другие двухвалентные катионы, такими как лактатный раствор Рингера, и необходимо вводить в виде однократной внутривенной инфузии с использованием отдельной инфузионной системы.

Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани, у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях.

Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста.

Рекомендуемая доза золедроновой кислоты составляет 4 мг в виде инфузии каждые 3-4 ‑недели. Пациентам необходимо ежедневное назначение препаратов кальция перорально в дозе 500 мг и 400 МЕ витамина D в сутки. При решении вопроса лечения пациентов с метастатическим поражением костей для профилактики симптомов, связанных с поражением костной ткани, следует учитывать, что начало эффекта от лечения наступает через 2-3 месяца.

Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью.

Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста.

При применении лекарственного средства в связи с гиперкальциемией (содержание кальция в сыворотке крови с корректировкой на альбумин ≥ 12,0 мг/дл или 3,0 ммоль/л) рекомендуется однократное введение 4 мг золедроновой кислоты.

Нарушение функции почек.

Гиперкальциемия, обусловленная злокачественной опухолью.

Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью, у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек возможно после тщательной оценки риска применения лекарственного средства и ожидаемой пользы. Клинический опыт применения лекарственного средства пациентам с уровнем креатинина в сыворотке крови > 400 мкмоль/л или > 4,5 мг/дл отсутствует. Пациентам с гиперкальциемией, обусловленной злокачественной опухолью, с уровнем креатинина в сыворотке крови < 400 мкмоль/л или < 4,5 мг/дл, коррекция дозы не требуется. Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани, у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях.

В начале лечения пациентов с множественной миеломой или метастатическим поражением костей вследствие солидной опухоли следует определить уровень креатинина в сыворотке крови и клиренс креатинина. Клиренс креатинина рассчитывается по формуле Кокрофт-Голтаи. Золедроновую кислоту-Вист АС не рекомендуется применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек до начала терапии (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Клинические исследования по применению лекарственного средства пациентам с уровнем креатинина в сыворотке крови > 265 мкмоль/л или ≥ 3 мг/дл не проводились.

Пациентам с метастатическим поражением костей при нарушении функции почек легкой или умеренной степени тяжести до начала терапии (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) рекомендуются следующие дозы лекарственного средства:

Дозы рассчитаны с допущением заданной AUC = 0,66 мг/ч/л (клиренс креатинина 75 мл/мин). Для пациентов с нарушением функции почек предполагается уменьшение дозы до уровня, при котором достигается такая же AUC, как и у пациентов с клиренсом креатинина 75 мл/мин.

После начала терапии уровень креатинина в сыворотке крови следует измерять перед введением каждой дозы «Золедроновой кислоты-Виста АС». При нарушении функции почек лечение следует отменить.

В процессе клинических исследований нарушение функции почек было определено следующим образом:

– для пациентов с нормальным начальным уровнем креатинина в сыворотке крови (< 1,4 мг/дл, или < 124 мкмоль/л) – повышение на 0,5 мг/дл, или 44 мкмоль/л - для пациентов с измененным начальным уровнем креатинина в сыворотке крови (> 1,4 мг/дл, или > 124 мкмоль/л) - повышение на 1 мг/дл, или 88 мкмоль/л.

Во время клинических исследований терапию «Золедроновой кислотой-Виста АС» возобновляли по возвращении уровня креатинина до начального уровня в пределах 10% начальной величины. Терапию «Золедроновой кислотой-Вист АС» следует восстанавливать в той же дозе, что и до прерывания лечения.

Педиатрическая популяция.

Безопасность и эффективность применения золедроновой кислоты у детей от 1 года до 17 лет не установлена. Нет рекомендаций по способу применения лекарственного средства детям.

Инструкции по приготовлению доз « Золедроновой кислоты-Виста АС ».

Для внутривенного введения.

5 мл концентрата «Золедроновой кислоты-Виста АС», содержащего 4 мг золедроновой кислоты, следует развести в 100 мл стерильного 0,9% раствора хлорида натрия или 5% глюкозы для внутривенной инфузии.

Пациентам с нарушениями функции почек легкой или средней степени тяжести рекомендованы сниженные дозы лекарственного средства «Золедроновая кислота-Виста АС». Инструкция по приготовлению пониженных доз «Золедроновой кислоты-Виста АС ».

Набрать соответствующий объем концентрата, как указано ниже:

– 4,4 мл - 3,5 мг; - 4,1 мл - 3,3 мг;
– 3,8 мл соответствует 3 мг.

Необходимое количество жидкого концентрата следует развести в 100 мл стерильного 0,9% раствора хлорида натрия или 5% глюкозы для внутривенной инфузии.

Перед введением «Золедроновой кислоты-Вист АС» и после этого необходимо обеспечить достаточную гидратацию пациента.

Дети