для медичного застосування лікарського засобу

ВЕНІТАН^® ФОРТЕ

(VENITAN^® FORTE)

Склад:

діючі речовини: 1 г гелю містить β-есцину 10 мг і гепарину натрію 100 МО;

допоміжні речовини: декспантенол, алантоїн, натрію метилпарабен (натрію метилпарагідроксибензоат) (Е 219), натрію гідроксид (Е 524), карбомери, симетикон (Е 900), пропіленгліколь (Е 1520), вода очищена.

Лікарська форма. Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або злегка опалесціюючий, прозорий, гомогенний гель.

Фармакотерапевтична група.

Ангіопротектори. Засоби, що застосовуються при варикозному розширенні вен. Гепарин, комбінації. Код АТХ С05В А53.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Комбінований ангіопротекторний засіб для зовнішнього застосування, який містить β-есцин – екстракт з насіння кінського каштана та гепарин – антикоагулянт прямої дії.

Есцин – це природна суміш тритерпенових сапонінів, що отримують з насіння кінського каштана (Aesculus hippocastanum L.), які мають протинабрякові, венотонізуючі властивості і протизапальну активність. Крім того, есцин діє на початковій стадії запального процесу, що пов’язано з підвищеною мембранною і капілярною проникністю і продукцією ексудату у прилеглі тканини.

Есцин виявляє антисеротоніновий та антигістамінний ефект.

Есцин інгібує активність простагландин-синтетази. Цей фермент необхідний для утворення простагландинів, які відіграють важливу роль у механізмі запалення.

Есцин запобігає зниженню вмісту АТФ в ендотеліальних клітинах і підвищує активність фосфоліпази А₂, ферменту, що відповідає за вивільнення попередників медіаторів запалення.

Есцин знижує активність лізосомальних ферментів, які розщеплюють протеоглікани у стінках капілярів. Це збільшує резистентність капілярів, знижує їхню проникність, зменшуючи тим самим кількість ексудату та утворення набряків.

Гепарин блокує біосинтез тромбіну, попереджає утворення фібрину з фібриногену, виявляє антитромботичну, антиексудативну та помірну протизапальну дію при місцевому застосуванні.

Препарат сприяє покращенню обміну речовин у місці застосування, прискорює епітелізацію шкіри при трофічних виразках гомілки, застосовується зовнішньо як пом’якшувальний засіб.

Відповідно до рекомендацій ВООЗ рівень виявленої ефективності гелю Венітан^Ò форте можна класифікувати як тип Ib (рівень А).

Фармакокінетика.

Дані відсутні.

У зв’язку з обмеженим ступенем всмоктування лікарських речовин, що входять до складу гелю, вони не чинять системної дії.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування венозних захворювань, таких як поверхневі тромбози, тромбофлебіти, флебіти після внутрішньовенних ін’єкцій та інфузій, посттромботичний синдром, варикозне розширення вен на ногах, трофічні виразки гомілки.

Застосовується зовнішньо при закритих травмах, таких як гематоми, пошкодження від удару.

Застосовується для профілактики та лікування рубців на шкірі (післяопераційних та іншого походження).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу; трофічні виразки ніг, що кровоточать; відкриті та/або інфіковані рани; геморагічний діатез; пурпура; тромбоцитопенія; гемофілія; схильність до кровотеч; ушкодження шкіри (опіки, екзема).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Невідома. Не рекомендується застосовувати гель на одній ділянці шкіри разом з іншими засобами для місцевого застосування, наприклад з препаратами, що містять тетрациклін, гідрокортизон, саліцилову кислоту, з антикоагулянтами. Застосування гепарину може сприяти подовженню протромбінового часу у хворих, які застосовують пероральні антикоагулянти.

Ефективність гелю послаблюють препарати наперстянки, тетрацикліни, нікотин, антигістамінні препарати.

Особливості застосування.

Не наносити гель на очі та на ділянки навколо очей, на запалену шкіру, на пухирі та слизові оболонки. Не втирати при нанесенні (у тому числі при лікуванні флебіту). При виникненні запалення шкіри, тромбофлебіту, сильного болю, раптового набряку однієї або обох ніг, серцевої або ниркової недостатності слід негайно звернутися до лікаря. При раптовій появі виражених симптомів венозної недостатності (набряк, зміна кольору шкіри, відчуття напруження та біль), особливо на одній кінцівці, не виключений тромбоз вен нижніх кінцівок.

Застосування гелю не рекомендується при глибокому венозному тромбозі.

При наявності у хворого геморагічних симптомів слід ретельно зважити можливість застосування препарату. У разі розладів згортання крові гель не рекомендується наносити на великі ділянки шкіри. При тривалому застосуванні гелю на великих ділянках та одночасному застосуванні лікарських засобів, що впливають на згортальну систему крові та/або кровотворення, слід контролювати час згортання та протромбіновий час. При необхідності тривалого курсу лікування і на значних ділянках ураження у жінок віком від 65 років рекомендується аналогічний контроль.

Застосування лікарського засобу не може замінити додаткові профілактичні або лікувальні заходи, такі як прикладання прохолодних компресів та носіння еластичних панчіх.

Старанно мити руки після кожного нанесення гелю.

Гель містить натрію метилпарабен (Е 219), який може спричинити алергічну реакцію (у тому числі відстрочену), а у виняткових випадках – бронхоспазм, та пропіленгліколь (Е 1520), здатний спричинити подразнення шкіри.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Через відсутність відповідних даних гель Венітан^® форте не слід застосовувати у період вагітності і годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Наносити тонкий шар гелю на ушкоджену ділянку шкіри та навколо неї 1˗3 рази на добу.

Нижні кінцівки при цьому масажують у напрямку знизу догори. При трофічних виразках гомілки гелем змазують тільки краї виразки, де порушений кровообіг. Не слід наносити відразу всю необхідну кількість гелю. Гель наносять поступово, невеликими порціями. При запальних захворюваннях вен гель не втирають.

Застереження. При варикозному розширенні вен на ногах рекомендується одночасне застосування еластичного бандажу або еластичних панчіх.

Тривалість лікування залежить від вираженості лікувального ефекту. Якщо після 14 днів терапії покращання не настає, слід звернутися до лікаря. Терапію можна продовжувати до 8 тижнів або до послаблення симптомів.

Діти.

Досвіду застосування лікарського засобу дітям недостатньо, тому не рекомендується застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії.

Передозування.

Немає повідомлень щодо передозування. Унаслідок випадкового перорального застосування гелю у дитини може виникнути нудота або блювання. У такому випадку потрібно промити шлунок, а при необхідності – призначити симптоматичну терапію. Дію гепарину можна нейтралізувати за допомогою протаміну сульфату.

Побічні реакції.

Можливі реакції гіперчутливості, включаючи дерматит, у тому числі алергічний і контактний, подразнення та припухлість шкіри, почервоніння, шкірні висипи, кропив’янку, свербіж, еритему, відчуття печіння шкіри, бронхоспазм. Можливий ангіоневротичний набряк, геморагії, виникнення невеликих пустул, пухирців або пухирів, що швидко зникають після припинення застосування препарату. При нанесенні на великі ділянки шкіри можливі системні побічні реакції. У разі виникнення таких реакцій необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 50 г гелю у тубі; по 1 тубі в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Салютас Фарма ГмбХ.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Виробнича дільниця в Остерведінгені, Ланге Герен 3, Сюлзеталь, ОТ Остерведінген, Саксонія-Ангальт, 39171, Німеччина.