ОФЛОКСАЦИН ШТУЛЬН ЮД КРАП ОЧ 3МГ/МЛ 0,5МЛ №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Офлоксацин Штульн ЮД

(Ofloxacin-Stulln^â UD)

Склад:

діюча речовина: офлоксацин.

1 мл очних крапель містить 3,0 мг офлоксацину;

допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота хлористоводнева та натрію гідроксид; вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протимікробні засоби.

Код ATX S01A E01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Офлоксацин, похідна хінолонової кислоти, є фторхінолоном (інгібітор гірази), антибіотик, що чинить бактерицидну дію.

Порогові значення

Випробування гентаміцину проводились із використанням серії розведень. Були визначені нижчезазначені мінімальні інгібуючі концентрації для чутливих та резистентних бактерій.

Порогові значення відповідно до рекомендацій EUCAST (Європейський комітет з тестування чутливості до антимікробних препаратів)

*Більшою мірою визначені на основі фармакокінетики сироватки крові.

Антибактеріальний спектр

Спектр дії офлоксацину включає облігатні анаероби, факультативні анаероби, аероби та інші мікроорганізми, такі як Chlamydia.

Поширеність набутої резистентності щодо окремих видів може варіювати залежно від місця та з плином часу. Тому головним для призначення адекватного лікування тяжких інфекцій є отримання локальної інформації про резистентність.

Мікробіологічне визначення виду патогенів та їх чутливості до офлоксацину обов’язково слід проводити у разі тяжкої інфекцій або якщо лікування не дало терапевтичного ефекту. Перехресна резистентність офлоксацину до інших фторхінолонів є можливою.

Дані щодо резистентності стосуються системного застосування. При місцевому застосуванні в око досягалися значно вищі концентрації антибіотика, тому клінічна ефективність спостерігається навіть з патогенами, які були визначені як стійкі в лабораторних дослідженнях. Такий ефект спостерігається, наприклад, з Enterococcus species.

Зазвичай чутливі види

Грампозитивні аероби: Bacillus spp., Staphylococcus aureus чутливі до метициліну,

Грамнегативні аероби: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter lwoffi, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Serratia marcescens.

Види, що внаслідок набутої резистентності можуть бути нечутливими при застосуванні препарату

Грампозитивні аероби: Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus резистентні до метициліну¹, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae², Стрептококи (окрім Streptococcus pneumoniae)².

Грамнегативні аероби: Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.

Види, що мають природну резистентність до препарату

Грампозитивні аероби: Enterococcus spp.

¹ Рівень резистентності перевищує 50 % щонайменше в одному регіоні.

² Природна чутливість більшості окремих видів лежить у середніх межах. Однак у слізній рідині після одного закапування досягається концентрація не менше 4 мг/л протягом 4 годин, що досить, щоб убити 100 % мікроорганізмів.

Фармакокінетика.

Ефективність багато в чому залежить від співвідношення максимальної концентрації в тканині та мінімальної інгібуючої концентрації збудника.

Експерименти на тваринах показали, що після місцевого застосування офлоксацин може бути виявлений у роговій оболонці, кон’юнктиві, очному м’язі, склері, райдужній оболонці, циліарному тілі та у передній камері ока. При багаторазовому застосуванні препарат накопичується у терапевтичних концентраціях у склистому тілі.

Офлоксацин Штульн ЮД краплі очні, введений п’ять разів на день з інтервалом 5 хвилин, через 60-120 хвилин виявляється у внутрішньоочній рідині людини в концентрації офлоксацину 1,2 - 1,7 мкг/мл. Через 3 години ця величина знижується до 0,8 мкг/мл. Залежно від частоти закапування через 5-6 годин концентрація офлоксацину у внутрішньоочній рідині знижується до нуля.

За аналогією до результатів досліджень на тваринах можна припустити, що інші очні тканини містять більш високі концентрації лікарського засобу, ніж внутрішньоочна рідина. Оскільки офлоксацин може зв’язуватися з тканинами, що містять меланін, слід очікувати на уповільнене виділення речовин з цих тканин. Період напіввиведення офлоксацину з плазми при його систематичному застосуванні становить від 3,5 до 6,7 години.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекції передніх відділів ока, викликані патогенними мікроорганізмами, чутливими до дії офлоксацину, такі як бактеріальні запалення кон’юнктиви, рогівки ока, країв повік і слізного мішка; ячмінь і виразка рогівки.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого із допоміжних речовин препарату, інших хінолонів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Невідома.

Якщо додатково застосовуються інші очні краплі/очні мазі, лікарські засоби необхідно застосовувати з інтервалом 15 хвилин. Очні мазі слід завжди застосовувати в останню чергу.

Особливості застосування.

Якщо розвинулася алергічна реакція на препарат, необхідно припинити його застосування.

Перед першим уведенням препарату бажано провести мікробіологічне дослідження мазків, взятих з кон’юнктивального мішка, для визначення чутливості штамів бактерій до препарату.

При тривалому застосуванні можливе формування бактеріальної резистентності та утворення нечутливих до антибактеріального засобу мікроорганізмів. У разі посилення симптомів або відсутності клінічного покращення необхідно припинити лікування та застосувати альтернативну терапію.

Під час лікування не слід користуватися контактними лінзами. Тому рекомендується зняти лінзи перед застосуванням лікарського засобу і одягти їх знов не раніш ніж через 20 хвилин після введення крапель.

При застосуванні Офлоксацину Штульн ЮД крапель очних, разом з іншими очними краплями/ очними мазями медичні препарати слід застосовувати з інтервалом щонайменше 15 хвилин. У будь-якому випадку очну мазь слід застосовувати останньою.

При системному застосуванні фторхінолонів з обережністю слід застосовувати препарат хворим із ризиком подовження інтервалу QT, а саме: із вродженим синдромом подовження інтервалу QT, при одночасному застосуванні лікарських засобів, які подовжують інтервал QT (таких як, антиаритмічні препарати класу ІА та ІІІ, трициклічні антидепресанти, макроліди, антипсихотичні засоби), з некоригованим електролітним балансом (наприклад, при гіпокаліємії, гіпомагніємія), літнім пацієнтам, пацієнтам із серцевими захворюваннями (зокрема із серцевою недостатністю, інфарктом міокарда, брадикардією).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Хоча жодних доказів тератогенних ефектів не існує, застосування препарату слід уникати під час вагітності та в період годування груддю, якщо це можливо.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Відразу після закапування цього лікарського засобу в кон’юнктивальний мішок ока можлива поява такого явища, як нечіткість зорового сприйняття, що триває протягом декількох хвилин. Тому протягом цього часу слід утримуватися від роботи з механізмами, уникати небезпечних видів діяльності та утримуватися від керування автомобілем.

Спосіб застосування та дози.

Дозу препарату та тривалість лікування завжди визначає лікар залежно від тяжкості захворювання та віку пацієнта.

Якщо не призначено інше, дорослим, дітям, у тому числі новонародженим, слід вводити в кон’юнктивальний мішок ураженого ока по 1 краплі 4 рази на добу. Тривалість лікування краплями очними не повинна перевищувати 14 днів.

Вказівки щодо застосування

1. Відкрити пакет з алюмінієвої фольги та вийняти блок одноразових флаконів.
2. Відділити від блока один флакон.
3. Покласти решту одноразових флаконів назад у пакет та закрити його, загорнувши край. Зберігати пакет у коробці.
4. Обережно відтягнути нижню повіку вниз і, злегка натиснувши на флакон, ввести 1 краплю в кон'юнктивальний мішок ураженого ока. Вмісту одноразового флакона достатньо для обох очей.
5. Викинути флакон після використання.

Діти.

Препарат застосовують у педіатричній практиці.

Передозування.

Не було зареєстровано жодного випадку передозування.

Побічні реакції.

Відразу після введення препарату може виникнути нечіткість зору впродовж декількох хвилин.

Загальні прояви.

Серйозні реакції після системного застосування офлоксацину виникають рідко, більшість симптомів оборотні. Незважаючи на те, що незначна кількість офлоксацину абсорбується у системний кровотік при місцевому застосуванні, не можна виключати можливість виникнення побічних ефектів, про які повідомлялось.

З боку імунної системи.

Почервоніння кон'юнктиви та/або легке відчуття печіння в оці. У більшості випадків ці симптоми нетривалі.

Гіперчутливість, у т. ч. ангіоневротичний набряк, задишка, анафілактичні реакції/шок, набряк ротоглотки і язика, свербіж очей та повік.

З боку нервової системи. Запаморочення.

З боку органів зору.

Дискомфорт в очах, подразнення ока, кератит, кон’юнктивіт, затуманення зору, фотофобія, набряк очей, почервоніння ока, відчуття стороннього тіла, посилена сльозотеча, сухість очей, біль в очах, свербіж, набряк повік.

Можуть виникати відкладення на рогівці, особливо при наявності в анамнезі захворювань рогівки.

Є повідомлення про те, що при місцевому застосуванні дуже рідко виникали такі реакції, як токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса – Джонсона. Причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням препарату Офлоксацин Штульн ЮД, крапель очних, стосовно таких проявів не встановлено.

З боку травної системи. Нудота.

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Набряк обличчя, періорбітальний набряк.

Серйозні, іноді летальні реакції гіперчутливості, деколи після введення першої дози, спостерігалися при системному застосуванні хінолонів.

Термін придатності.

Термін придатності у разі зберігання препарату в непошкодженій упаковці становить 3 роки. Не слід використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на одноразовому флаконі.

Препарат Офлоксацин Штульн ЮД не містить консервантів. Відкритий одноразовий флакон зберіганню не підлягає. Залишки препарату, що залишилися в одноразовому флаконі після використання необхідно утилізувати.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С в недоступному для дітей місці. Захищати від світла.

Після відкриття вміст одноразового флакона слід використати негайно.

Після відкриття пакета з алюмінієвої фольги лікарський засіб необхідно використати протягом 4 тижнів. Якщо одноразові флакони після відкриття пакета з алюмінієвої фольги зберігаються в картонній коробці, лікарський засіб стабільний впродовж 3 місяців.

Упаковка. По 0,5 мл у туб-крапельниці, що містить одну дозу очних крапель Офлоксацин Штульн ЮД. По 5 туб-крапельниць з'єднаних у блок; по 1 блоку (№5) або по 2 блоки (№10) в алюмінієвій упаковці або по 6 блоків (№30 кожні 2 блоки в алюмінієвій упаковці) туб-крапельниць у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Фарма Штульн ГмбХ, Німеччина.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Верксштрассе, 3, 92551 Штульн, Німеччина /Werksstrasse 3, 92551 Stulln, Germany).