Склад:
діюча речовина: moxifloxacin;
1 таблетка містить 436,8 мг моксифлоксацину гідрохлориду, що відповідає 400 мг моксифлоксацину;
допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, магнію стеарат;
оболонка: гіпромелоза, макрогол 4000, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172).
Показання:
Лікування нижченаведених бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Фармакологічні властивості»), у пацієнтів віком від 18 років. Моксифлоксацин слід призначати тільки тоді, коли застосування антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендують для початкового лікування нижченаведених інфекцій, є недоцільним або коли вказане лікування було неефективним.
- Гострий бактеріальний синусит (діагностований з високим ступенем вірогідності).
- Загострення хронічного обструктивного захворювання легень, включно з бронхітом (діагностоване з високим ступенем вірогідності).
- Негоспітальна пневмонія, за винятком негоспітальної пневмонії з тяжким перебігом.
- Запальні захворювання органів малого таза помірного та середнього ступеня (включаючи інфекційне ураження верхнього відділу статевої системи у жінок, у тому числі сальпінгіт та ендометрит), не асоційованих з тубооваріальним абсцесом чи абсцесами органів малого таза. Таблетована форма моксифлоксацину не рекомендується для застосування як монотерапія при запальних захворюваннях органів малого таза помірного та середнього ступеня, але може застосовуватися в комбінації з іншими відповідними антибактеріальними засобами (наприклад цефалоспоринами) через зростаючу резистентність моксифлоксацину до Neisseria gonorrhoeae (за винятком моксифлоксацинрезистентних штамів N. gonorrhoeae) (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості»).
Таблетовану форму моксифлоксацину можна застосовувати для закінчення курсу лікування, в якому стартова терапія парентеральною формою моксифлоксацину була ефективною і призначена за такими показаннями:
- негоспітальна пневмонія;
- ускладнені інфекції шкіри та підшкірних структур.
Таблетована форма моксифлоксацину не рекомендується для стартового лікування будь-яких інфекцій шкіри та підшкірних структур або у разі тяжкого перебігу негоспітальних пневмоній.
Слід звернути увагу на офіційні інструкції з належного застосування антибактеріальних засобів.
Протипоказання:
Відома гіперчутливість до моксифлоксацину або до інших хінолонів чи будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Дитячий вік до 18 років.
Період вагітності або годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Пацієнти з захворюваннями сухожиль, пов’язаними з лікуванням хінолонами, в анамнезі.
Після застосування моксифлоксацину спостерігалися зміни в електрофізіології серця у вигляді подовження інтервалу QT. Тому з міркувань безпеки препарат протипоказано пацієнтам з:
- вродженим або діагностованим набутим подовженням інтервалу QT;
- порушеннями електролітного балансу, зокрема при нескоригованій гіпокаліємії;
- клінічно значущою брадикардією;
- клінічно значущою серцевою недостатністю зі зниженою фракцією викиду лівого шлуночка;
- симптоматичними аритміями в анамнезі.
Препарат не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, які подовжують інтервал QT (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
У зв’язку з обмеженими клінічними даними застосування препарату також протипоказано пацієнтам з порушенням функції печінки (клас C за класифікацією Чайлда-П’ю) та пацієнтам з підвищеним рівнем трансаміназ (у 5 разів вище верхньої межі норми).
Спосіб застосування:
Дорослі
Рекомендується приймати по 1 таблетці (400 мг) моксифлоксацину на добу.
Таблетки слід приймати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води. Препарат можна приймати незалежно від часу вживання їжі.
Тривалість терапії
Тривалість терапії таблетованою формою моксифлоксацину залежить від типу інфекцій і становить:
- загострення хронічного обструктивного захворювання легень, включно з бронхітом, – 5-10 днів;
- негоспітальна пневмонія – 10 днів;
- гострий бактеріальний синусит – 7 днів;
- запальні захворювання органів малого таза помірного та середнього ступеня – 14 днів.
За даними клінічних досліджень тривалість лікування таблетованою формою моксифлоксацину становила до 14 днів.
Ступінчаста (внутрішньовенна пероральна) терапія
За даними клінічних досліджень, під час ступінчастої терапії більшість пацієнтів переходила з внутрішньовенного на пероральний шлях введення моксифлоксацину протягом 4 днів (негоспітальна пневмонія) або 6 днів (ускладнені інфекції шкіри та підшкірних тканин). Рекомендована загальна тривалість лікування таблетками та розчином для інфузій моксифлоксацину становить 7-14 днів для негоспітальних пневмоній та 7-21 день для ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин.
Перевищувати вказану дозу (400 мг 1 раз на добу) та тривалість лікування для кожного показання не рекомендується.
Пацієнти літнього віку/пацієнти з низькою масою тіла Корекція дози для пацієнтів літнього віку/пацієнтів з низькою масою тіла не потрібна.
Порушення функції печінки
Пацієнтам із порушеннями функції печінки корекція дози не потрібна (див. також розділ «Особливості застосування»).
Ниркова недостатність
Для пацієнтів із нирковою недостатністю помірного та середнього ступеня тяжкості (у тому числі при кліренсі креатиніну < 30 мл/хв/1,73 м2), а також для пацієнтів, які перебувають на безперервному гемодіалізі та довготривалому амбулаторному перитонеальному діалізі, корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Діти.
Моксифлоксацин протипоказаний дітям (віком до 18 років). Ефективність та безпека застосування моксифлоксацину дітям не встановлені (див. також розділ «Протипоказання»).
Торгівельна назва |
МОКСИФЛОКСАЦИН
|
Тип упаковки |
ТАБЛЕТКИ |
Фармакотерапевтична група |
Протимікробні засоби для системного застосування. Антибактеріальні засоби групи хінолонів. |
Состав |
1 таблетка містить 436,8 мг моксифлоксацину гідрохлориду, що відповідає 400 мг моксифлоксацину |
Форма випуску |
таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг по 5 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в ка |
Міжнародна непатентована назва (МНН) |
Moxifloxacin
|
Анатомо-терапевтично-хімічна (АТХ) класифікація |
J - Засоби для лікування інфекцій J01 - Антибактеріальні засоби J01M - Антибактеріальні засоби групи хінолонів J01MA - Фторхінолони J01MA14 - Моксифлоксацин |
Термін придатності |
24, міс |
Виробник |
ФАРМЕКС ГРУПП |
Номер Реєстраційного посвідчення |
UA/16662/01/01 |
GTIN |
4820147512695 |