Склад:
діюча речовина: амлодипін у вигляді амлодипіну бесилату, валсартан, гідрохлоротіазид;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг амлодипіну у вигляді амлодипіну бесилату, 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду або 10 мг амлодипіну у вигляді амлодипіну бесилату, 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду, або 10 мг амлодипіну у вигляді амлодипіну бесилату, 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (тип 200), маніт, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, повідон К 25, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат;
плівкова оболонка: полівініловий спирт, макрогол 3350, титану діоксид (E 171), тальк, оксид заліза жовтий (E 172) (тільки для дозування 10 мг/160 мг/25 мг), оксид заліза червоний (E 172) (тільки для дозування 10 мг/160 мг/12,5 мг).
Показання:
Лікування есенціальної гіпертензії у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких належно контролюється комбінацією амлодипіну, валсартану і гідрохлоротіазиду та які застосовують три окремих препарати або два препарати, один з яких є комбінованим.
Протипоказання:
- Гіперчутливість до діючих речовин, інших сульфонамідів, похідних дигідропіридину або до будь-якої допоміжної речовини.
- Вагітність або планування вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
- Порушення функції печінки, біліарний цироз або холестаз.
- Тяжкі порушення функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) <30 мл/хв/ 1,73 м2), анурія, а також перебування на діалізі.
- Супутнє застосування із засобами, що містять аліскірен, пацієнтам з цукровим діабетом або з порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2).
- Рефрактерна гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіперкальціємія, симптоматична гіперурикемія.
- Тяжка гіпотензія.
- Шок (включаючи кардіогенний шок).
- Обструкція вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія та стеноз аорти тяжкого ступеня).
- Гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.
Спосіб застосування:
Дозування
Рекомендована доза препарату Ко-Валодіп – 1 таблетка на добу, бажано вранці.
Перед терапією препаратом Ко-Валодіп стан пацієнта повинен бути контрольованим незмінними дозами монопрепаратів, які приймають одночасно. Доза Ко-Валодіпу повинна залежати від доз окремих компонентів комбінації, що застосовують на момент зміни препарату. Максимальна рекомендована доза препарату амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид становить 10 мг/320 мг/25 мг.
Окремі групи пацієнтів
Порушення функції нирок
Оскільки до складу препарату входить гідрохлоротіазид, препарат протипоказаний пацієнтам з анурією та тяжкими порушеннями функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) <30 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).
Немає необхідності у коригуванні дози пацієнтам з порушеннями функції нирок від легкого до помірного ступеня тяжкості.
Порушення функції печінки
Оскільки до складу препарату входить валсартан, препарат протипоказаний пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки. Пацієнтам з порушеннями функції печінки від легкого до помірного ступеня тяжкості, що не супроводжуються холестазом, максимальна рекомендована доза валсартану становить 80 мг, і тому Ко-Валодіп не показаний для цієї групи пацієнтів (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Пацієнтам з порушеннями функції печінки від легкого до помірного ступеня тяжкості рекомендації щодо дозування амлодипіну не встановлені. При переході на Ко-Валодіп пацієнтам з артеріальною гіпертензією з порушенням функції печінки потрібно застосовувати найнижчу доступну дозу амлодипіну.
Серцева недостатність та захворювання коронарних артерій
Досвід застосування препарату, особливо у максимальних дозах, пацієнтам із серцевою недостатністю та захворюваннями коронарних артерій обмежений. Рекомендовано з обережністю застосовувати Ко-Валодіп пацієнтам із серцевою недостатністю та захворюваннями коронарних артерій, особливо максимальну дозу 10 мг/320 мг/25 мг.
Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)
Рекомендовано з обережністю, зокрема часто контролюючи артеріальний тиск, призначати препарат пацієнтам літнього віку, особливо максимальну дозу 10 мг/320 мг/25 мг, оскільки дані щодо застосування препарату цій групі пацієнтів обмежені. При переході пацієнтів літнього віку на Ко-Валодіп потрібно застосовувати найнижчу доступну дозу амлодипіну.
Спосіб застосування
Ко-Валодіп можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, в один і той же час доби, бажано вранці.
Діти
Немає відповідного застосування Ко-Валодіпу дітям віком до 18 років для показання ессенціальна гіпертензія.
Кількість в упаковці |
3 шт |
Торгівельна назва |
КО-ВАЛОДИП
|
Тип упаковки |
ТАБЛЕТКИ |
Фармакотерапевтична група |
Антагоністи ангіотензину ІІ, інші комбінації. Валсартан, амлодипін і гідрохлоротіазид. |
Состав |
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг амлодипіну у вигляді амлодипіну бесилату, 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду |
Форма випуску |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 9 блістерів у коробці |
Міжнародна непатентована назва (МНН) |
Valsartan, amlodipine and hydrochlorothiazide
|
Анатомо-терапевтично-хімічна (АТХ) класифікація |
C - Препарати для лікування захворювань серцево-судинної системи C09 - Засоби для зниження артеріального тиску (Препарати, що впливають на ренін-ангіотензинову систему) C09D - Комбіновані препарати інгібіторів ангіотензину II C09DX - Антагоністи ангіотензину ii, інші комбінації C09DX01 - Валсартан, амлодипін, гідрохлоротіазид |
Термін придатності |
36, міс |
Виробник |
KRKA |
Номер Реєстраційного посвідчення |
UA/17875/01/03 |
GTIN |
3838989724436 |