ГАБАЛЕПТ, капс. 300 мг №30

Склад:

діюча речовина: габапентин;

1 капсула містить габапентину 300 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, тальк, желатин, натрію лаурилсульфат, заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171).

Показання:

Епілепсія

Габалепт застосовується як додаткова терапія при лікуванні парціальних судом з або без вторинної генералізації у дорослих та дітей віком від 6 років.

Габалепт застосовують як монотерапію при лікуванні парціальних судом з або без вторинної генералізації у дорослих та дітей віком від 12 років.

Периферичний нейропатичний біль

Габалепт показаний для лікування периферичного нейропатичного болю, наприклад при болючій діабетичній нейропатії та постгерпетичній невралгії у дорослих.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Спосіб застосування:

При всіх показаннях для початку терапії слід використовувати схему підбору, описану в таблиці 3. Наведена схема рекомендована дорослим і дітям віком від 12 років. Інструкції щодо підбору дози для дітей віком до 12 років зазначені в окремому підрозділі цього розділу.

Відміна габапентину

Відповідно до поточних клінічних показань, рекомендовано відміняти габапентин поступово протягом мінімум 1 тижня, незалежно від показання.

Епілепсія

При епілепсії зазвичай потрібна тривала терапія. Доза визначається лікарем відповідно до індивідуальної переносимості та відповіді на лікування.

Дорослі та діти віком від 12 років: ефективні дози при епілепсії від 900 до 3600 мг/добу. Лікування починається з титрування дози препарату, як описано в Таблиці 3, або з дози 300 мг 3 рази на добу в 1-й день. Потім, залежно від індивідуальної переносимості та відповіді на лікування, дозу можна збільшувати на 300 мг/добу кожні 2-3 дні до максимальної дози 3600 мг/добу. Для деяких пацієнтів може бути необхідним повільніше титрування габапентину. Найкоротший термін досягнення дози 1800 мг/добу ‒ 1 тиждень, 2400 мг/добу ‒ 2 тижні, 3600 мг/добу ‒ 3 тижні.

У довгострокових відкритих клінічних дослідженнях доза 4800 мг/добу добре переносилася пацієнтами. Загальну добову дозу слід розділити на 3 прийоми, при цьому максимальний інтервал між прийомами препарату не повинен перевищувати 12 годин, щоб уникнути перерв у протисудомній терапії та попередження виникнення судомних нападів.

Діти віком від 6 років: стартова доза препарату повинна становити 10-15 мг/кг/добу. Ефективна доза повинна бути досягнута титруванням препарату протягом приблизно 3 днів. Ефективна доза габапентину у дітей віком від 6 років становить 25-35 мг/кг/добу. Доведено, що доза 50 мг/кг/добу добре переносилася пацієнтами у рамках довгострокових клінічних досліджень. Загальну добову дозу слід розділити на рівні частини (прийом 3 рази на добу); максимальний інтервал між прийомами препарату не має перевищувати 12 годин.

Немає необхідності у контролі рівня габапентину в сироватці крові. Крім того, габапентин можна застосовувати в комбінації з іншими протиепілептичними препаратами, тому що при цьому не змінюється плазмова концентрація габапентину або концентрації інших протиепілептичних препаратів у сироватці крові.

Периферичний нейропатичний біль

Дорослі: лікування розпочинається з титрування дози препарату, як описано в таблиці 3, інакше стартова доза 900 мг/добу повинна бути розділена на 3 однакові дози. Потім, залежно від індивідуальної переносимості та ефективності, дозу можна збільшувати по 300 мг/добу кожні 2-3 дні до максимальної ‒ 3600 мг/добу. Для деяких пацієнтів може бути необхідним більш повільне титрування габапентину. Найкоротший термін досягнення дози 1800 мг/добу ‒ 1 тиждень, 2400 мг/добу ‒ 2 тижні, 3600 мг/добу ‒ 3 тижні.

Ефективність та безпеку габапентину при лікуванні периферичного нейропатичного болю (наприклад, болючої діабетичної нейропатії або постгерпетичної невралгії) не вивчали у рамках довгострокових клінічних досліджень тривалістю більше 5 місяців. Якщо пацієнту потрібно більш тривале (більше 5 місяців) лікування габапентином з приводу нейропатичного болю, перед продовженням терапії лікар повинен оцінити клінічний статус пацієнта та визначити необхідність додаткової терапії.

Інструкції для всіх показань

Пацієнтам із тяжким загальним станом або певними обтяжливими факторами, такими як низька маса тіла, стан після трансплантації, титрування слід проводити повільніше або зменшувати крокову дозу, або подовжувати інтервали між збільшенням дози.

Застосування пацієнтам літнього віку (від 65 років)

Пацієнтам літнього віку іноді потрібен індивідуальний підбір дози у зв’язку з можливим зниженням функції нирок (див. Таблицю 4). У пацієнтів літнього віку частіше спостерігається розвиток сонливості, периферичних набряків і слабкості.

Застосування пацієнтам з нирковою недостатністю

Пацієнтам із вираженою нирковою недостатністю та/або пацієнтам на гемодіалізі потрібен індивідуальний підбір дози препарату (див. Таблицю 4). Для цих пацієнтів рекомендовано застосування капсул габапентину по 100 мг.

Таблиця 4

* Загальну добову дозу необхідно розділити на 3 прийоми. Знижені дози застосовувати пацієнтам з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <79 мл/хв).

** Призначати у дозі 300 мг через день.

*** Для пацієнтів із кліренсом креатиніну <15 мл/хв добову дозу необхідно зменшити відповідно до кліренсу креатиніну (наприклад, пацієнти з кліренсом креатиніну 7,5 мл/хв повинні отримувати половину від добової дози пацієнтів із кліренсом креатиніну 15 мл/хв).

Дози для пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі

Для пацієнтів з анурією, які знаходяться на гемодіалізі і ніколи раніше не отримували габапентин, рекомендована насичувальна доза препарату повинна становити 300–400^* мг, потім необхідно призначати 200*–300 мг габапентину після кожних 4 годин гемодіалізу. У дні, вільні від гемодіалізу, не можна застосовувати габапентин.

Підтримуючу дозу габапентину для пацієнтів із порушеннями функції нирок, які знаходяться на гемодіалізі, слід визначати на основі рекомендацій, зазначених у таблиці 4. На додаток до підтримуючої дози пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі, рекомендовано застосовувати 200^*–300 мг препарату після кожних 4 годин гемодіалізу.

Габалепт призначений для перорального застосування.

Габалепт можна приймати незалежно від вживання їжі. Препарат слід запивати достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

*застосовувати препарати габапентину у відповідному дозуванні.

Діти.

Габапентин показаний для лікування дітей з епілепсією: як додаткова терапія у дітей віком від 6 років та як монотерапія у дітей віком від 12 років.