Фiналгель гель 0,5% туба 50г

для медичного застосування лікарського засобу

ФІНАЛГЕЛЬ^®

(FINALGEL^®)

Склад:

діюча речовина: піроксикам;

1 г гелю містить піроксикаму 5 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, спирт ізопропіловий, поліетиленгліколю гліцерилкокоати, гіпромелоза, натрію гідроксид, натрію метабісульфіт (E 223), калію дигідрофосфат, вода очищена.

Лікарська форма. Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий гель світло-жовтого кольору з легким запахом ізопропілового спирту.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому та м’язовому болю. Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування.

Код АТХ М02А А07.

Фармакологічні властивості.

Фармакокінетика.

Біодоступність піроксикаму після місцевого нанесення складає приблизно 5-10% порівняно з біодоступністю після орального або ректального прийому.

Дослідження гелю піроксикаму з іншими лікарськими формами показує, що час напіввиведення після зовнішнього застосування складає близько 79 годин. Середній час напіввиведення після перорального застосування піроксикаму складає близько 50 годин (період 30-60 годин).

Клінічні характеристики.

Показання.

Для місцевого підтримуючого лікування больового та запального синдрому при захворюваннях опорно-рухового апарату: тендинітах та тендовагінітах; плечолопатковому періартриті; забиттях, розтягненнях, вивихах суглобів.

Протипоказання.

· Гіперчутливість до піроксикаму або до будь-якої допоміжної речовини;

· попередні реакції гіперчутливості (наприклад, напади астми, шкірні реакції або гострий риніт) до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних препаратів;

· ІІІ триместр вагітності та період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);

· ниркова недостатність;

· дитячий вік до 14 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Особливості застосування.

Повідомлялося про тяжкі побічні реакції з боку шкіри при системному застосуванні піроксикаму. Ці реакції виникали протягом першого місяця лікування піроксикамом. Розвиток таких реакцій не асоціюється із місцевим застосуванням піроксикаму, але їх виникнення не можна виключати. Пацієнтів слід повідомити про те, що у разі появи будь-яких симптомів тяжких побічних реакцій з боку шкіри (наприклад прогресуючого шкірного висипу, часто з пухирями, або пошкодження слизової оболонки) після місцевого застосування піроксикаму вони мають припинити лікування та негайно звернутися за медичною допомогою. Найбільший ризик виникнення тяжких побічних реакцій з боку шкіри існує протягом перших тижнів лікування. Важливо якнайшвидше діагностувати такі реакції і припинити застосування будь-яких препаратів, що можуть спричинити тяжкі ураження шкіри. Якщо у пацієнта розвинулися тяжкі побічні реакції з боку шкіри на фоні прийому піроксикаму, в жодному разі не слід повторно розпочинати лікування піроксикамом.

У разі розвитку місцевого подразнення застосування ФІНАЛГЕЛЮ слід припинити та за необхідності призначити відповідну терапію.

Слід уникати потрапляння препарату на слизові оболонки, у тому числі на слизову оболонку очей. Не слід наносити на ділянки шкіри з відкритими ураженнями, дерматозами та інфекціями.

Нестероїдні протизапальні засоби, включаючи піроксикам, можуть викликати інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром та ниркову недостатність. Також повідомлялося про інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром та ниркову недостатність при місцевому застосуванні піроксикаму, хоча причинно-наслідковий зв’язок із місцевим лікуванням піроксикамом не встановлений. Як наслідок, імовірність того, що ці реакції пов’язані із місцевим лікуванням піроксикамом, виключати не слід.

Якщо піроксикам наносять на велику площу шкіри і/або застосовують протягом тривалого часу, не можна виключати виникнення системних побічних ефектів, які впливають на весь організм (наприклад, ефекти, які можуть виникнути при застосуванні піроксикаму у вигляді таблеток, супозиторіїв або розчину для ін’єкцій). В окремих випадках повідомляли про нудоту, дискомфорт у шлунку і задишку.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Немає достатніх даних про застосування піроксикаму в період вагітності. Потенційний ризик для людей не відомий.

Таким чином, протягом І та ІІ триместрів вагітності ФІНАЛГЕЛЬ можна застосовувати лише у разі абсолютної необхідності. Якщо ФІНАЛГЕЛЬ застосовують жінки, що планують завагітніти, то препарат слід застосовувати на найменшій ділянці шкіри протягом найкоротшого часу.

Під час третього триместру вагітності, як і всі інші інгібітори синтезу простагландинів, препарат може спричинити у плода серцево-легеневу токсичність (передчасне закриття артеріальної протоки і легеневу гіпертензію) та дисфункцію нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з маловоддям. У матері та дитини можливе подовження тривалості кровотеч, ефект інгібування тромбоцитів (навіть при дуже низьких дозах) та гальмування скорочень матки.

Саме тому застосування ФІНАЛГЕЛЮ протипоказане протягом ІІІ триместру вагітності (див. розділ «Протипоказання»).

Годування груддю. Оскільки піроксикам у незначній кількості проникає у молоко матері, препарат не слід застосовувати в період годування груддю (див. розділ «Протипоказання»).

Фертильність. Існує ряд доказів, що лікарські засоби, які інгібують циклооксигеназу/синтез простагландинів, можуть впливати на жіночу фертильність. Цей вплив оборотний після припинення лікування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Невідома.

Спосіб застосування та дози.

Якщо не призначено інакше, то залежно від площі больової ділянки наносити до 1 г гелю (приблизно розміром як лісовий горіх) 3-4 рази на добу. Максимальна добова доза становить 4 г гелю, що еквівалентно 20 мг піроксикаму.

Гель призначений для зовнішнього застосування і його потрібно втирати в шкіру до повного зникнення залишків гелю. Оклюзивні пов’язки (закриті пов’язки) не рекомендуються. Слід уникати контакту гелю з очима, слизовими оболонками, відкритими ранами або запаленими ділянками шкіри.

Залишки гелю, які повністю не втерті в шкіру, можуть спричиняти незначне тимчасове збліднення шкіри або залишати сліди на одязі.

Якщо симптоми зберігаються більше 3 днів необхідно звернутися до лікаря.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально. Зазвичай курс лікування складає 1-2 тижні.

Діти.

ФІНАЛГЕЛЬ протипоказаний дітям віком до 14 років. Дітям віком від 14 років не застосовувати через відсутність достатнього терапевтичного досвіду.

Передозування.

Застосування ФІНАЛГЕЛЮ необхідно припинити, якщо виникло місцеве подразнення шкіри. У випадку появи проявів інтоксикації внаслідок неправильного використання слід проводити симптоматичну терапію. Результати досліджень дозволяють стверджувати, що застосування активованого вугілля сповільнює всмоктування піроксикаму, тому сповільнює доступність препарату.

Побічні реакції.

При використанні ФІНАЛГЕЛЮ на великих ділянках не можна виключати системних побічних явищ. Повідомлялося про поодинокі випадки нудоти, шлунково-кишкових порушень та утруднення дихання.

З боку імунної системи, шкіри і підшкірної клітковини

Можливі реакції гіперчутливості, зокрема до поліетиленгліколю, а також інших компонентів лікарського засобу. У таких випадках слід припинити використання препарату та розпочати відповідне лікування.

На місці нанесення нечасто спостерігаються шкірні реакції та контактний дерматит з такими симптомами: подразнення шкіри, почервоніння, висипання, кропив’янка, утворення пухирців, лущення та свербіж.

Повідомлялось про тяжкі побічні реакції з боку шкіри, такі як синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Наразі їх частоту не можна визначити за наявними даними.

Протягом постмаркетингових досліджень спостерігалися випадки екземи та реакції фоточутливості.

З боку сечовидільної системи

Було виявлено один випадок інтерстиціальної нефропатії з нирковою недостатністю та нефротичним синдромом.

термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С. Не використовувати більше 6 місяців після розкриття туби!

Упаковка.

По 35 г або 50 г гелю у тубі.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Ц.П.М. КонтрактФарма ГмбХ і Ко КГ, Німеччина/

C. P. M. ContractPharma GmbH & Co. KG, Germany.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Фрюлінгштрассе 7, 83620 Фельдкірхен-Вестерхам, Німеччина/

Frü hlingstraß e 7, 83620 Feldkirchen-Westerham, Germany.

Заявник.

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна».

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А.