ФЕСТАЛ НЕО 10000 ТАБ В/О №20

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Фестал^Ò НЕО 10 000

(Festal^Ò NEO 10 000)

Склад:

діюча речовина: pancreatin;

1 таблетка містить панкреатину, що відповідає мінімальній ферментативній активності:

10 000 ліполітичних МО, 7 500 амілолітичних МО, 375 протеолітичних МО;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кросповідон, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

оболонка: поліетиленгліколь, суха суміш « Acryl-eze white», що містить тальк, титану діоксид (Е 171), метакрилатний сополімер, натрію лаурилсульфат, натрію карбонат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, круглої форми, з двоопуклою поверхнею, білого або майже білого кольору, зі слабким специфічним запахом. На поперечному розрізі видні два шари.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що поліпшують травлення, включаючи ферменти. Поліферментні препарати.

Код АТХ А09А А02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Панкреатин – фермент підшлункової залози, що сприяє травленню. До складу препарату входять основні панкреатичні травні ферменти: ліпаза, α-амілаза, протеази (трипсин і хімотрипсин), які чинять ліполітичну, амілолітичну і протеолітичну дію, підсилюють розщеплення білків, вуглеводів і жирів у дванадцятипалій кишці, проксимальній частині тонкої кишки, що сприяє їх більш повному всмоктуванню. Вирішальним фактором є ферментна активність ліпази, а також вміст трипсину.

Фармакокінетика.

Оболонка, що покриває таблетки, не розчиняється під дією шлункового соку та захищає ферменти від їх інактивації шлунковим соком. Тільки під дією нейтрального або злегка лужного середовища тонкого кишечнику відбувається розчинення оболонки і вивільнення ферментів.

Клінічні характеристики.

Показання.

Захворювання, які супроводжуються порушеннями процесу перетравлювання їжі у зв’язку з недостатнім виділенням травних ферментів підшлунковою залозою, таких як хронічний панкреатит.

Стани після одночасної резекції шлунка та тонкого кишечнику, стани після панкреатектомії.

Функціональне прискорення проходження їжі через кишечник.

Метеоризм, диспепсія, розлади кишечнику.

Підготовка до рентгенологічних або ультразвукових діагностичних досліджень органів черевної порожнини (дегазація кишечнику).

Для поліпшення перетравлювання їжі особам з нормальною функцією шлунково-кишкового тракту в разі порушень режиму раціонального харчування (важкість у шлунку, вживання великої кількості їжі, вживання жирної, смаженої або незвичної їжі, вживання важкоперетравлюваної рослинної їжі, нерегулярне харчування тощо), при порушеннях жувальної функції.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до панкреатину свинячого походження або до допоміжних речовин препарату. Гострий панкреатит або хронічний панкреатит у стадії загострення. Препарат не слід застосовувати хворим з обтураційною непрохідністю кишечнику.

Особливі заходи безпеки.

Препарат не слід застосовувати при гострому панкреатиті або хронічному панкреатиті у стадії загострення. У період одужання або при розширенні дієти препарат можна приймати тільки за призначенням лікаря.

У пацієнтів, які приймають панкреатин у високих дозах або протягом тривалого періоду часу, спостерігалися випадки звуження товстої кишки (фіброзуюча колонопатія), непрохідності кишечнику та запору. У зв’язку з цим пацієнтам рекомендується проконсультуватися зі своїм лікарем у випадку стійкого утримання або посилення скарг чи виникнення будь-яких нових симптомів.

Таблетки не слід жувати або подрібнювати, оскільки це може спричинити раннє вивільнення ферментів, що може призвести до подразнення слизової оболонки порожнини рота та/або зниження ферментної активності. Препарат не слід застосовувати хворим із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом мальабсорбції глюкози і галактози.

Застосовувати з обережністю пацієнтам із нирковою недостатністю, гіперуринемією, пацієнтам з алергією до білків свинячого походження.

Препарат містить у своєму складі пурини, тому його слід з обережністю застосовувати пацієнтам із такими станами:

- подагра;

- гіперурикемія;

- ниркова недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні препаратів, що містять панкреатин, може зменшуватися всмоктування фолієвої кислоти, що може потребувати додаткового її надходження в організм. При тривалому застосуванні панкреатину може зменшуватися всмоктування заліза.

Циметидин може підсилювати дію препарату.

Панкреатин може зменшувати ефект акарбози і міглітолу, тому їх не слід застосовувати одночасно.

При одночасному застосуванні з антацидами, що містять кальцію карбонат і/або магнію гідроксид, з таніном, спиртовмісними засобами знижується ефективність панкреатину.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека панкреатину у вагітних жінок не встановлена. У зв’язку з цим слід уникати застосування препарату Фестал® НЕО 10 000 під час вагітності.

Безпека панкреатину у жінок, які вигодовують дітей грудним молоком, не встановлена, тому слід уникати застосування препарату протягом періоду годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Застережень немає.

Спосіб застосування та дози.

Доза препарату Фестал^® НЕО 10 000 залежить від дефіциту панкреатичних ферментів у дванадцятипалій кишці і встановлюється індивідуально. Якщо немає інших рекомендацій та у випадку вживання важкоперетравлюваної рослинної їжі, жирної або незвичної їжі приймати 1-2 таблетки однократно. В інших випадках при виникненні розладів травлення рекомендована однократна доза становить 2-4 таблетки. При необхідності дозу препарату можна підвищити. Збільшення дози з метою зменшення симптомів захворювання, наприклад стеатореї або болю у животі, потрібно проводити тільки під контролем лікаря. Добова доза ліпази не повинна перевищувати 15000-20000 ОД Є.Ф. на 1 кг маси тіла.

Таблетки приймати під час їжі, ковтаючи цілими та запиваючи значною кількістю рідини, наприклад склянкою води.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та визначається лікарем в індивідуальному порядку.

Діти.

Застосовувати дітям віком від 3 років. Питання про дозу препарату і тривалість лікування для дітей вирішує лікар. Препарат призначати у добовій дозі, що необхідна для нормалізації випорожнення, під час кожного основного прийому їжі, але не більше 1500 ОД ліпази на 1 кг маси тіла дитини віком до 12 років. Для дітей від 12 років добова доза ферментів не повинна перевищувати 15000-20000 ОД Є.Ф. ліпази на 1 кг маси тіла.

Передозування.

Можливе підсилення побічних ефектів. Під час прийому надзвичайно високих доз інших препаратів із порошку підшлункових залоз спостерігалися гіперурикемія та гіперурикозурія, у дітей запор. Лікування симптоматичне, відміна препарату, достатня гідратація.

Побічні реакції.

Для оцінки частоти виникнення побічних ефектів використовується така класифікація: дуже часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 і < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 і < 1/100; рідко: ≥ 1/10000 і < 1/1000; дуже рідко: < 1/10000; частота невідома (оцінка не може бути проведена за наявними даними).

З боку серцево-судинної системи. Частота невідома: тахікардія.

З боку імунної системи. Частота невідома: анафілактичні реакції, включно з кропив’янкою та ангіоневротичним набряком.

Дуже рідко: алергічні реакції негайного типу (шкірне висипання, чхання, сльозотеча, бронхоспазм).

З боку травного тракту. Частота невідома: зафіксовано випадки кишкової непрохідності та запору, особливо при застосуванні високих доз ензимів панкреатину. Блювання, подразнення слизової оболонки порожнини рота. Біль у животі, діарея, подразнення навколо анального отвору, запор, обширний стеноз кишечнику, фіброзуюча колонопатія. Дуже рідко: у хворих на муковісцидоз при застосуванні високих доз препарату можуть утворюватися звуження в ілеоцекальній ділянці та у висхідній частині ободової кишки; алергічні реакції з боку травного тракту (діарея, біль у животі, нудота, зміна характеру випорожнень).

З боку обміну речовин та харчування. Частота невідома: гіперурикемія.

З боку шкіри. Частота невідома: гіперемія, свербіж.

З боку сечостатевої системи. Частота невідома: гіперурикозурія, особливо при застосуванні високих доз препарату. Можливе підвищене виділення сечової кислоти із сечею, особливо при застосуванні високих доз препарату. Для уникнення утворення сечокислих конкрементів у таких хворих слід контролювати вміст сечової кислоти в сечі.

Загальні порушення. Частота невідома: відчуття жару, загальна слабкість.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. № 20 (20×1): по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ТОВ «Фармекс Груп».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100.