Целестодерм-в мазь 0,1 % туба 15 г

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В^®

(CELESTODERM-V^®)

Склад:

діюча речовина: betamethasone;

1 г мазі містить бетаметазону 17-валерату еквівалентно 1 мг бетаметазону;

допоміжні речовини: парафін білий м’який, олія мінеральна.

Лікарська форма. Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: гладенька однорідна мазь білого кольору без сторонніх включень.

Фармакотерапевтична група.

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Активні кортикостероїди (група ІІІ). Бетаметазон. Код АТХ D07A C01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бетаметазону валерат – синтетичний глюкокортикостероїд для місцевого застосування.

Бетаметазон проявляє високу глюкокортикостероїдну активність і тільки мінімальний мінералокортикоїдний ефект.

Завдяки протизапальній, протисвербіжній та судинозвужувальній дії такі місцеві глюкокортикостероїди, як бетаметазону валерат, переважно використовуються для лікування дерматозів, чутливих до дії кортикостероїдів.

Фармакокінетика.

Після проникнення в шкіру профіль фармакокінетики місцевих кортикостероїдів подібний до такого системних кортикостероїдів.

Кортикостероїди зв’язуються з білками плазми крові в різній мірі. В основному вони метаболізуються в печінці і виводяться із сечею.

Системне всмоктування кортикостероїдів місцевого застосування очікується тільки за несприятливих умов (тривале лікування, оклюзійна пов’язка).

Оцінювалося черезшкірне всмоктування бетаметазону валерату з емульсії «вода в олії» у здорових добровольців чоловічої статі з експериментально пошкодженою шкірою. Через 24 години на шкірі виявлялося 68,1 ± 6,9 % 3H-міченої дози 200 мг. Через 72 години 7,34 ± 2,74 % і 4,80 ± 0,76 % застосованої дози виводилося із сечею і калом відповідно.

Деякі топічні кортикостероїди та їх метаболіти виводяться також з жовчю.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування дерматозів, чутливих до сильнодіючої глюкокортикостероїдної терапії, таких як псоріаз; початкове лікування тяжкої атопічної екземи.

Протипоказання.

Целестодерм-В^®, мазь, протипоказаний пацієнтам з алергічними реакціями на будь-який з компонентів препарату.

Целестодерм-В^®, мазь, протипоказаний у таких випадках:

- вірусні інфекції, у тому числі поствакцинальні реакції та вітряна віспа;

- вірусні шкірні інфекції (наприклад простий герпес, оперізувальний лишай, вітряна віспа);

- рожеві вугри;

- розацеаподібний (періоральний) дерматит;

- бактеріальні дерматози, у тому числі туберкульоз і сифіліс шкіри;

- грибкові захворювання;

- офтальмологічні захворювання (Целестодерм-В^®, мазь, не призначений для офтальмологічного застосування).

Не рекомендується застосування мазі Целестодерм-В^® під оклюзійні пов’язки (гіпс тощо).

Слід дотримуватися особливої обережності при нанесенні мазі Целестодерм-В^® на шкіру обличчя. Не допускати потрапляння препарату в очі або на слизові оболонки. Слід уникати тривалого лікування та/або застосування на великі поверхні шкіри, оскільки можливе всмоктування активної речовини.

Не слід застосовувати мазь Целестодерм-В^® у першому триместрі вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У зв’язку з присутністю парафіну білого м’якого і олії мінеральної як допоміжних речовин лікування маззю Целестодерм-В^® в аногенітальній ділянці може пошкодити структуру латексних презервативів і знизити їх безпеку при використанні під час лікування.

Особливості застосування.

Целестодерм-В^® не призначений для застосування в офтальмології.

Системне всмоктування місцевих кортикостероїдів, як правило, збільшується зі збільшенням дозування кортикостероїду, збільшенням тривалості лікування і величини оброблюваної поверхні тіла.

Тому пацієнти, які застосовують високі дози кортикостероїдів з високою активністю на великі ділянки шкіри, повинні перебувати під ретельним регулярним контролем щодо ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи (ГГНЗ).

У разі розвитку пригнічення лікарський препарат слід відмінити, частоту нанесення знизити або перевести пацієнта на кортикостероїдний препарат слабшої дії.

Функція ГГНЗ, як правило, повністю відновлюється після відміни препарату.

В окремих випадках можуть розвиватися симптоми відміни, які вимагають додавання системного кортикостероїду.

При застосуванні кортикостероїдів системної та місцевої дії (включаючи інтраназальне, інгаляційне та внутрішньоочне введення) можливі порушення зору. Якщо виникають такі симптоми, як нечіткість зору або інші порушення зору, пацієнту слід пройти обстеження у офтальмолога для оцінки можливих причин порушення зору, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія, про що повідомлялося після застосування кортикостероїдів системної та місцевої дії.

Целестодерм-В^®, мазь, переноситься в основному добре. Проте лікування слід припинити при виникненні подразнення або підвищеної чутливості.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Немає достатніх даних щодо застосування лікарського засобу Целестодерм-В^®, мазь, вагітним жінкам. Під час досліджень на тваринах із застосуванням бетаметазону валерату було виявлено репродуктивну токсичність.

У зв’язку з цим не слід застосовувати мазь Целестодерм-В^® в першому триместрі вагітності. Призначення цього препарату можливе тільки в пізніші терміни вагітності за умови, що очікувана користь для майбутньої матері явно перевищує потенційну загрозу для плода.

Препарати даної групи не слід застосовувати вагітним на великі ділянки, у великих кількостях, протягом тривалих періодів або під оклюзійні пов’язки.

Годування груддю

Дотепер не з’ясовано, чи може діюча речовина мазі Целестодерм-В^® проникати в грудне молоко. Інші глюкокортикоїди проникають у грудне молоко. Таким чином, у період годування груддю слід уникати застосування мазі Целестодерм-В^® на великі ділянки шкіри або протягом тривалого часу. Слід уникати контакту немовляти зі шкірою, на яку наноситься мазь.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції пацієнта при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Целестодерм-В^®, мазь, слід наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри декілька разів на добу.

Спосіб застосування

Нанести достатню кількість мазі Целестодерм-В^® тонким шаром, щоб повністю покрити уражені ділянки шкіри, і обережно втерти в шкіру. При поліпшенні стану частоту нанесень можна знизити.

Слід уникати тривалого застосовування препарату Целестодерм-В^® (більше 3 місяців) або нанесення мазі на великі ділянки (понад 20 % поверхні тіла). Це стосується і лікування більш ніж 10 % поверхні тіла протягом більше 1 тижня.

Після поліпшення клінічної картини часто рекомендується застосування слабшого глюкокортикостероїду.

Часто рекомендується так званий підхід тандемної терапії, який полягає в застосуванні мазі Целестодерм-В^® один раз на добу, потім через 12 годин − відповідного місцевого препарату, що не містить активного компонента.

Може бути доцільною й інтервальна терапія, яка полягає в застосуванні мазі Целестодерм-В^® та місцевого препарату, що не містить активного компоненту, по черзі протягом тижня.

Рекомендується ретельне спостереження за розвитком ознак системної дії препарату.

Целестодерм-В^®, мазь, є переважною лікарською формою для нанесення на суху, лускату та грубу шкіру при хронічній та підгострій формі захворювання.

Слід застосовувати адресну антибактеріальну терапію при дерматозах, пов’язаних з бактеріальною інфекцією.

Пацієнти з дерматозами грибкового походження потребують спеціального лікування.

Діти.

Немає клінічних даних щодо застосування препарату дітям, тому небажано застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії.

Оскільки у дітей величина співвідношення площі поверхні та маси тіла більша, ніж у дорослих, і, отже, поглинання препарату більш активне, діти більш схильні до ризику пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи (ГГНЗ) з боку кортикостероїдів і розвитку екзогенних ефектів кортикостероїдів.

Передозування.

Надмірне довготривале використання кортикостероїдів для місцевого застосування може спричинити пригнічення гіпофізарно-адреналової функції, що призводить до вторинної недостатності надниркових залоз та появи симптомів гіперкортицизму, включаючи синдром Іценка – Кушинга.

При передозуванні показано відповідне симптоматичне лікування. Гострі симптоми гіперкортицизму зазвичай оборотні. За необхідності проводять корекцію електролітного балансу. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїду.

Побічні реакції.

В таблиці нижче наведено побічні реакції, пов’язані із місцевим застосуванням кортикоїдів.

Частоту побічних реакцій визначено таким чином:

дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 − < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 − < 1/100); рідко (≥ 1/10000 − < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); невідомо (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних).

Поколювання шкіри, ущільнення шкіри, розтріскування шкіри, відчуття тепла, пластинчате лущення шкіри, вогнищеве лущення шкіри, фолікулярний висип, еритема, телеангіектазії.

При застосуванні препарату на великі поверхні, особливо протягом тривалого періоду, або під оклюзійну пов’язку необхідно мати на увазі можливість розвитку системної дії препарату.

Повідомлялося про нечіткість зору (див. також розділ «Особливості застосування») при застосуванні кортикостероїдів (частота невідома).

У пацієнтів з індивідуальною непереносимістю до будь-якого компонента препарату можливі реакції гіперчутливості.

Будь-які побічні реакції, що спостерігаються при системному застосуванні глюкокортикоїдів, включаючи супресію кори надниркових залоз, можуть виникати і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів.

Звітування про підозрювані побічні реакції

Важливо звітувати про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу й надалі контролювати співвідношення користь/ризик при застосуванні лікарського засобу. Кваліфікованих працівників у галузі охорони здоров’я просять повідомляти про всі підозрювані побічні реакції.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 15 г або 30 г в алюмінієвій тубі. По 1 тубі в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія/

Schering-Plough Labo NV, Belgium.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Індустрієпарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгія/

Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium.