Склад:
діюча речовина: Human normal immunoglobulin for intravenous administration;
1 мл препарату містить імуноглобулін людини нормальний 0,05 г (у тому числі імуноглобуліну G (IgG) не менше 95%)
допоміжні речовини: гліцин, вода для ін'єкцій.
Показання:
Замісна терапія
- Синдроми первинного імунодефіциту, такі як:
- вроджена агаммаглобулінемія та гіпогаммаглобулінемія;
- загальний варіабельний імунодефіцит;
- важкий комбінований імунодефіцит;
- синдром Віскота - Олдріча;
- транзиторна гіпогаммаглобулінемія у дітей.
- Синдроми вторинного імунодефіциту, такі як:
- тяжкі рецидивні бактеріальні інфекції у дітей з ВІЛ/СНІДом;
- цитопенії різного генезу (гострий та хронічний лейкоз, апластична анемія, стан після терапії цитостатиками);
- важкі форми бактеріально-токсичних та вірусних інфекцій у дорослих та дітей (включаючи хірургічні ускладнення, що супроводжуються бактеріємією та септикопіємічними станами та при підготовці хірургічних хворих до операції);
- профілактика та лікування інфекцій у недоношених дітей з малою масою тіла при народженні;
- гіпогамаглобулінемія у пацієнтів після алогенної трансплантації кісткового мозку.
- Імуномодулююча терапія:
- ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура;
- синдром Гієна - Барре;
- синдром Кавасакі;
- хронічна запальна нейропатія (демієлінізуюча);
- загальна міопатія;
- гранулематоз Вегенера;
- дерматоміозит;
- системні захворювання сполучної тканини (ревматоїдний артрит).
Протипоказання:
Гіперчутливість до компонентів препарату.Гіперчутливість до гомологічних імуноглобулінів, особливо в окремих випадках дефіциту IgA, коли пацієнт має антитіла до IgA. Введення імуноглобуліну протипоказане особам, які мають в анамнезі тяжкі алергічні реакції на введення білкових препаратів крові людини. Хворим, які страждають на алергічні захворювання або схильні до алергічних реакцій, при введенні імуноглобуліну і в наступні 8 діб рекомендуються антигістамінні засоби. Особам, які страждають на імунопатологічні системні захворювання (імунні хвороби крові, колагеноз, нефрит), препарат призначати після консультації з відповідним фахівцем. У період загострення алергічного процесу запровадження препарату проводиться після укладання алерголога за життєвими показаннями.
Спосіб застосування та дози:
Препарат вводити внутрішньовенно краплинно. Швидкість ведення для дітей повинна становити від 0,08 до 0,5 мл/хв. залежно від маси тіла, для дорослих – 1–1,5 мл/хв. Швидше введення може викликати розвиток колаптоїдної реакції.
При вродженій агаммаглобулінемії або гіпогаммаглобулінемії, інших синдромах первинного дефіциту, включаючи важкий комбінований імунодефіцит, синдром Віскота – Олдрича, загальний варіабельний імунодефіцит, транзиторну гіпогаммаглобулінемію у дітей – по 8–10 мл мл (0,8 г)/кг) кожні 3-4 тижні, підбір дози здійснюється індивідуально залежно від вираженості інфекційного синдрому (оптимальним вважається досягнення рівня сироваткового IgG 5 г/л, але не менше 3-4 г/л).
При замісній терапії при вторинному імунодефіциті – по 4-8 мл (0,2-0,4 г)/кг кожні 3-4 тижні.
При тяжких рецидивуючих бактеріальних інфекціях у дітей із ВІЛ/СНІДом – по 8 мл (0,4 г)/кг кожні 3–4 тижні. При цитопенії різного генезу (гострий та хронічний лейкоз, апластична анемія, стан після терапії цитостатиками) – по 4–8 мл (0,2–0,4 г)/кг/добу протягом 4–5 діб або 20 мл (1 г ) /кг/добу 2 діб.
При тяжких формах бактеріально-токсичних та вірусних інфекцій у дорослих та дітей (включаючи хірургічні ускладнення, що супроводжуються бактеріємією та септикопіємічними станами та при підготовці хірургічних хворих до операції) – по 8 мл (0,4 г)/кг/добу 1–4 доби.
При алогенній трансплантації кісткового мозку – по 4–8 мл (0,2–0,4 г)/кг кожні 3–4 тижні до досягнення цільових значень рівня IgG.За потреби дозу можна збільшити до 10 мл (0,5 г)/кг.
При ідіопатичній тромбоцитопенічній пурпурі – по 4–8 мл (0,2–0,4 г)/кг/добу протягом 2–5 діб або 16–20 мл (0,8–1 г)/кг/добу у першу добу та у разі потреби на третю добу. При синдромі Гієна – Барре, хронічної запальної нейропатії (демієлінізуючої), загальної міопатії, гранулематозі Вегенера – по 8 мл (0,4 г)/кг/добу протягом 3–7 діб, при необхідності 5-денні курси лікування повторюються з інтервалами у 4 тижні.
При дерматоміозиті – по 20 мл (1 г) кг/добу протягом 3–5 діб.
При системних захворюваннях сполучної тканини (ревматоїдний артрит) – по 4-10 мл (0,2-0,5 г)/кг/добу протягом 5 діб.
При синдромі Кавасакі – по 20–40 мл (1–2 г)/кг у рівних дозах протягом 2–5 діб або 40 мл (2 г)/кг одноразово (додаток до терапії ацетилсаліциловою кислотою).
При профілактиці та лікуванні інфекцій у недоношених дітей з малою масою тіла при народженні – по 3–8 мл (0,15–0,4 г)/кг на другу-третю добу життя (на першому етапі) та на другий-третій тиждень життя (На другому етапі).
Діти
Препарат можна застосовувати у педіатричній практиці (див. спосіб застосування та дози).
Торгівельна назва |
БИОВЕН
|
Фармакотерапевтична група |
Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення. |
Состав |
1 мл препарату містить імуноглобулін людини нормальний 0,05 г (в тому числі імуноглобуліну G (IgG) не менше 95 %) |
Форма випуску |
розчин для інфузій 5 %, по 25 мл, 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону |
Міжнародна непатентована назва (МНН) |
Immunoglobulins, normal human, for intravascular a
|
Анатомо-терапевтично-хімічна (АТХ) класифікація |
J - Засоби для лікування інфекцій J06 - Імунні сироватки J06B - Імуноглобуліни J06BA - Імуноглобуліни здорової людини J06BA02 - Імуноглобуліни здорової людини для внутрішньосудинного введення |
Термін придатності |
36, міс |
Виробник |
БИОФАРМА |
Номер Реєстраційного посвідчення |
UA/14526/01/01 |
GTIN |
4823091000324 |