Винорельбін-Віста концентрат для инфузій 10мг по 5мл №1

Склад:

діюча речовина: вінорельбін;

1 мл концентрату містить 13,85 мг вінорельбіну тартрату, що еквівалентно 10 мг вінорельбіну;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Показання:

- Монотерапія або у складі терапії першої лінії недрібноклітинного раку легенів 3 або 4 стадії.

- Лікування метастазуючого раку молочної залози 4 стадії, рецидивуючого після неефективної хіміотерапії, яка включала антрацикліни або таксани, або якщо така хіміотерапія не прийнятна.

Протипоказання:

Не допускається інтратекальне введення препарату.

Підвищена чутливість до вінорельбіну або до інших алкалоїдів барвінку.

Тяжкі порушення функції печінки, не пов’язані з пухлинним процесом.

Застосування вакцини від жовтої гарячки у період лікування вінорельбіном.

Кількість нейтрофільних гранулоцитів 3 або серйозні інфекції (наявні або у недавньому минулому, в останні 2 тижні).

Кількість тромбоцитів 3.

Препарат не призначають пацієнткам репродуктивного віку, які не користуються ефективними контрацептивними засобами.

Вагітність.

Період годування груддю.

Спосіб застосування та дози:

Препарат можна вводити лише внутрішньовенно.

Інтратекальне введення не допускається, оскільки може бути летальним.

Вінорелбін слід застосовувати під наглядом лікаря, який має значний досвід лікування цитостатиками.

Перед введенням розчину вінорелбіну необхідно впевнитися, що голка знаходиться у вені.

При потраплянні препарату в навколишні тканини можливе місцеве подразнення. У разі попадання розчину Вінорельбіну-Вісти поза вену слід негайно припинити введення. Залишок розчину для інфузій вводять в іншу вену.

У разі екстравазації для зменшення ризику виникнення флебіту слід внутрішньовенно ввести глюкокортикостероїди.

Метод застосування

Вінорельбін можна вводити повільно болюсно (протягом 5-10 хвилин) після розведення у 20-50 мл 0,9 % розчину натрію хлориду чи 5 % розчину глюкози або короткою інфузією (протягом 20-30 хвилин) після розведення у 125 мл 0,9 % розчину натрію хлориду чи 5 % розчину глюкози. Після закінчення введення препарату необхідно провести інфузію як мінімум 250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду з метою очищення вени від залишків препарату.

Перед введенням розчину для інфузій його перевіряють візуально. Дозволяється вводити лише прозорі, безбарвні або світло-жовті розчини без механічних включень.

Інструкцію для персоналу див. у розділі «Особливі заходи безпеки».

Дози для дорослих

Недрібноклітинний рак легенів

При монотерапії вінорельбін зазвичай вводять у дозі 25-30 мг/м² поверхні тіла 1 раз на тиждень. При поліхіміотерапії схема введення залежить від протоколу лікування. Зазвичай препарат вводять у такій самій дозі (25-30 мг/м² поверхні тіла), але через більші проміжки часу, наприклад у 1-й і 5-й дні або 1-й і 8-й дні курсу тривалістю 3 тижні.

Метастазуючий рак молочної залози

Зазвичай вінорельбін вводять у дозі 25-30 мг/м² поверхні тіла 1 раз на тиждень.

Максимальна разова доза вінорельбіну – 35,4 мг/м² поверхні тіла.

Лікування особливих груп пацієнтів

Пацієнти літнього віку

Не виявлено будь-якої різниці у пацієнтів літнього віку щодо швидкості відповідної реакції на лікування, хоча не можна виключити більш виражену чутливість у деяких із цих пацієнтів. Фармакокінетика вінорельбіну не залежить від віку пацієнта.

Пацієнти із порушеннями функції печінки

Фармакокінетика вінорельбіну не змінюється у пацієнтів з помірними або тяжкими порушеннями функції печінки. Однак як застережний захід рекомендується зменшення дози до 20 мг/м² і ретельний моніторинг гематологічних показників у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

При лікуванні пацієнтів із порушеннями функції нирок коригувати дози не потрібно.

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату дітям не встановлені, тому препарат не призначають пацієнтам цієї вікової категорії.