ВАКЦИНА М-М-РВАКСПРО ПОР. Д/ИН 0.7МЛ №1 |

Інструкція

для медичного застосування

медичного імунобіологічного препарату

М-М-РВАКСПРО^®

Вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту

та краснухи жива

Склад:

МНН: Measles, Mumps and Rubella virus vaccine live

Після розчинення 1 доза (0,5 мл) містить:

діючі речовини:

живий, атенуйований вірус кору¹ (штам Enders’ Edmonston В) - не менш ніж 3,0 log ТЦД₅₀,

живий, атенуйований вірус епідемічного паротиту¹ (штам Jeryl Lynn^ТМ, рівень В) - не менш ніж 4,1 log ТЦД₅₀,

живий, атенуйований вірус краснухи² (штам Wistar RA 27/3) - не менш ніж 3,0 log ТЦД₅₀;

ТЦД₅₀ – доза, що інфікує 50% культур клітин;

¹ розмножений на курячих ембріонах;

² отриманий шляхом розмноження в диплоїдних клітинах фібробластів легень людини, WI-38.

Допоміжні речовини: желатин свинячий гідролізований, середовище 199 з солями Хенкса, середовище Ігла МЕМ, натрію L-глутамат моногідрат, неоміцин (у вигляді неоміцину сульфату), феноловий червоний, калію фосфат двоосновний (безводний), калію фосфат однозаміщений, натрію бікарбонат, натрію фосфат двоосновний (безводний), натрію фосфат однозаміщений, сорбіт, сахароза.

Розчинник: вода для ін’єкцій.

Вакцина може містити слідові кількості рекомбінантного альбуміну людини (rHA).

Лікарська форма. Порошок для суспензії для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок – ліофілізований, світло-жовтого кольору, компактний кристалічний брикет; після відновлення - прозора рідина жовтого кольору. Розчинник – прозорий безбарвний розчин, практично вільний від часток.

Фармакотерапевтична група. Противірусні вакцини. Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, жива атенуйована. Код АТХ J07BD52.

Фармакологічні властивості/Імунологічні і біологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Оцінка імуногенності та клінічної ефективності

Порівняльне дослідження за участю 1279 осіб, яким вводили М-М-РВАКСПРО^® або вакцину проти кору, епідемічного паротиту та краснухи з попереднім складом (з сироватковим альбуміном людини), продемонструвало однакову імуногенність та безпеку цих двох препаратів.

Клінічні дослідження за участю 284 дітей з потрійною серонегативністю, віком від 11 місяців до 7 років, показали, що вакцина проти кору, епідемічного паротиту та краснухи з попереднім складом виробництва компанії « Merck & Co, Inc.» є високо імуногенною та добре переноситься. В цих дослідженнях однократна ін’єкція вакцини викликала появу корових антитіл, що інгібують гемаглютинацію у 95% сприйнятливих осіб, паротитних нейтралізуючих антитіл - у 96%, та антитіл проти вірусу краснухи, що інгібують гемаглютинацію - у 99% пацієнтів.

Оцінка імуногенності у дітей віком від 9 до 12 місяців на момент введення першої дози

Клінічне дослідження було проведено із застосуванням чотирьохвалентної вакцини проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи, виробництва компанії « Merck & Co, Inc.», що вводилась за 2-х дозовим графіком з інтервалом в 3 місяці 1620 здоровим особам віком від 9 до 12 місяців на момент введення першої дози.

Профіль безпеки після дози 1 та 2 був загалом співставним для всіх вікових груп.

В групі повного аналізу (вакциновані особи, незалежно від титру антитіл перед вакцинацією) був досягнутий високий показник серопротекції > 99% відносно епідемічного паротиту та краснухи після дози 2, незалежно від віку вакцинованого на момент введення першої дози. Після введення двох доз показник серопротекції проти кору склав 98,1%, якщо першу дозу ввели у віці 11 місяців, і 98,9%, якщо першу дозу ввели у віці 12 місяців (досягнуто ціль дослідження – відсутність переваги). Після введення двох доз показник серопротекції проти кору склав 94,6%, якщо першу дозу ввели у віці 9 місяців, і 98,9%, якщо першу дозу ввели у віці 12 місяців (не досягнуто ціль дослідження – відсутність переваги).

Показники серопротекції проти кору, епідемічного паротиту та краснухи для групи повного аналізу надані в Таблиці 1.

Таблиця 1. Показники серопротекції відносно кору, епідемічного паротиту та краснухи через 6 тижнів після дози 1 та через 6 тижнів після введення дози 2 чотирьохвалентної вакцини проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи, виробництва компанії « Merck & Co, Inc.».– Група повного аналізу.

Середні геометричні титри антитіл (СГТ) після дози 2 проти епідемічного паротиту та краснухи були співставними в усіх вікових групах, в той час коли СГТ антитіл до вірусу кору були нижче у осіб, які отримали першу дозу у віці 9 місяців, порівняно з особами, які отримали першу дозу у віці 11 або 12 місяців.

Порівняльне дослідження за участю 752 осіб, яким ввели М-М-РВАКСПРО^® або внутрішньом’язово, або підшкірно, продемонструвало подібний профіль імуногенності при цих двох способах введення.

Ефективність компонентів попереднього складу вакцини проти кору, епідемічного паротиту та краснухи виробництва компанії « Merck & Co, Inc.» була підтверджена в серії подвійних сліпих контрольованих дослідженнях стосовно даної спеціалізації, які продемонстрували високий ступінь захисної ефективності, що забезпечувалась окремими компонентами вакцини. Ці дослідження також показали, що сероконверсія у відповідь на вакцинацію проти кору, епідемічного паротиту та краснухи відповідала захисту від цих хвороб.

Постконтактна вакцинація

Вакцинація осіб, що перебували в контакті з хворими або підозрілими на кір дикого типу, може надати певний захист, якщо вакцину ввести протягом 72 годин після контакту. Однак, якщо вакцину ввести за декілька днів до контакту, то ефективність захисту є високою. Немає жодного однозначного висновку, що вакцинація осіб, які перебували в контакті з хворими або підозрілими на епідемічний паротит або краснуху дикого типу, надасть захист.

Ефективність

Більше 400 мільйонів доз вакцини проти кору, епідемічного паротиту та краснухи з попереднім складом, виробництва компанії « Merck & Co, Inc.», були розповсюджені у світі в період з 1978-2003 рр.. Широке застосування 2-дозової вакцинації в Сполучених Штатах, Фінляндії та Швеції, призвело на > 99% зниження захворюваності з кожної з 3 цільових інфекцій.

Дівчата-підлітки та дорослі жінки (невагітні)

Вакцинація сприйнятливих невагітних дівчат-підлітків та жінок дітородного віку живою атенуйованою вакциною проти вірусу краснухи показана при дотриманні певних запобіжних заходів (дивися розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності та годування груддю»).

Вакцинація сприйнятливих жінок постпубертатного віку надає індивідуальний захист проти згодом набутої інфекції краснухи під час вагітності, що, в свою чергу, запобігає інфікуванню плода та розвитку вроджених вад, пов’язаних з цією хворобою.

Раніше невакциновані діти віком старше 9 місяців, які контактують з сприйнятливими вагітними жінками, повинні бути вакциновані живою атенуйованою вакциною, що містить вірус краснухи (наприклад, М-М-РВАКСПРО^® або моновалентна вакцина проти краснухи), для зниження ризику викидня у вагітної жінки.

Особи, які, ймовірно, є сприйнятливими до епідемічного паротиту та краснухи

М-М-РВАКСПРО^® показана для вакцинації осіб, які, ймовірно, є сприйнятливими до епідемічного паротиту та краснухи. Особи, які потребують вакцинації проти кору, можуть отримати вакцинацію М-М-РВАКСПРО^® незалежно від їхнього імунного статусу щодо епідемічного паротиту або краснухи, якщо моновалентна вакцина проти кору недоступна.

Фармакокінетика. Не вивчалась.

Клінічні характеристики.

Показання.

М-М-РВАКСПРО^® показана для одночасної вакцинації проти кору, епідемічного паротиту та краснухи осіб віком від 12 місяців (дивися розділ «Спосіб застосування та дози»).

При особливих обставинах вакцину можна вводити немовлятам віком від 9 місяців (дивися розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Фармакодинаміка»).

Щодо застосування вакцини при спалахах кору, або вакцинації після контакту з хворими, або щодо застосування для раніше невакцинованих осіб віком від 9 місяців, які контактують із незахищеними вагітними, та осіб, які, ймовірно, незахищені до епідемічного паротиту та краснухи, дивись розділ «Фармакодинаміка».

М-М-РВАКСПРО^® слід застосовувати відповідно до офіційних рекомендацій.

Протипоказання.

- наявність в анамнезі гіперчутливості до будь-якої складової вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту або краснухи, чи до будь-якої допоміжної речовини, в тому числі неоміцину (дивися розділи «Склад», «Особливості застосування»);

- вагітність; крім того, слід уникати вагітності не менше ніж один місяць після вакцинації (дивися розділ «Застосування в період вагітності та годування груддю»);

- будь-яка хвороба з лихоманкою > 38,5° C;

- діти з активною формою туберкульозу, що не отримують лікування. На даний момент в жодних дослідженнях не повідомлялось про вплив вакцини проти вірусу кору на дітей з туберкульозом, що не лікуються. Діти, які проходять лікування туберкульозу, не мали загострення хвороби при імунізації живою вакциною проти кору, тому це не є протипоказанням до щеплення вакциною М-М-РВАКСПРО^®;

- дискразія крові, лейкемія, лімфома будь-якого типу або інші злоякісні новоутворення, які впливають на гематопоетичну та лімфатичну системи;

- поточна імуносупресивна терапія (включаючи високі дози кортикостероїдів).

М-М-РВАКСПРО^® не протипоказана особам, які отримують кортикостероїди місцевого застосування або низькі дози парентеральних кортикостероїдів (наприклад, для профілактики бронхіальної астми або як замісну терапію);

- важка форма гуморального або клітинного (спадкові або набуті) імунодефіциту, наприклад, важкий комбінований імунодефіцит, агаммаглобулінемія та СНІД, симптоматична інфекція ВІЛ, або рівень CD4+ T-лімфоцитів у дітей віком молодше 12 місяців: CD4+ <25%; діти віком 12-35 місяців: CD4+ < 20%; діти віком 36-59 місяців: CD4+ < 15% (дивися розділ «Особливості застосування»). Повідомлялось про випадки енцефаліту з включенням тілець кору, пневмоніт та летальні наслідки при випадковому введенні вакцини проти кору особам з тяжкою імуносупресією;

- наявність в сімейному анамнезі вродженого або набутого імунодефіциту, за винятком випадків підтвердженої нормальної функції імунної системи потенційного реципієнта вакцини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Імуноглобулін

Імуноглобулін (IG) не можна вводити одночасно з вакциною М-М-РВАКСПРО^®.

Введення імуноглобулінів супутньо з вакциною М-М-РВАКСПРО^® може завадити очікуваній імунній реакції у відповідь. Вакцинацію слід відкласти принаймні на 3 місяці після переливання крові або плазми або введення глобуліну імунної сироватки людини.

Введення препаратів крові, що містять антитіла до вірусу кору, епідемічного паротиту або краснухи, включаючи препарати імуноглобуліну, слід уникати протягом 1 місяця після введення дози М-М-РВАКСПРО^®, якщо таке введення не вважається обов’язковим.

Лабораторні аналізи

Повідомлялось, що застосування живих атенуйованих вакцин для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, які вводились окремо, може призвести до тимчасового зниження реакції гіперчутливості сповільненого типу (до туберкуліну). Тому, при необхідності проведення туберкулінової проби, її слід провести в будь-який час до вакцинації або одночасно з вакцинацією, або через 4-6 тижнів після введення вакцини М-М-РВАКСПРО^®.

Застосування з іншими вакцинами

На даний момент не проводилось жодних цільових досліджень з одночасного застосування М-М-РВАКСПРО^® та інших вакцин. Однак, було продемонстровано, що, оскільки, М-М-РВАКСПРО^® має ідентичні профілі безпеки та імуногенності, як і вакцина з попереднім складом, виробництва компанії « Merck & Co, Inc.», то досвід застосування з іншими вакцинами може бути розглянутий.

Опубліковані клінічні дані підтримують супутнє введення вакцини проти кору, епідемічного паротиту та краснухи з попереднім складом, що виробляла компанія « Merck & Co, Inc.», з іншими вакцинами для дітей, включаючи вакцину для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярна) DTaP або (цільноклітинна) DTwP, вакцину проти поліомієліту інактивовану (IPV) (або пероральну (OPV)), вакцину проти гемофільної інфекції типу b (HIB), комбіновану вакцину проти гемофільної інфекції типу b та вірусу гепатиту B (HIB-HBV) та вакцину для профілактики вітряної віспи (VAR). М-М-РВАКСПРО^® слід вводити одночасно в різні місця для ін’єкцій або за один місяць-до чи-після введення інших живих вірусних вакцин.

Спираючись на клінічні дослідження з чотирьохвалентною вакциною проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи та вакцину з попереднім складом, виробництва компанії « Merck & Co, Inc.», М-М-РВАКСПРО^® можна вводити одночасно (але в різні місця для ін’єкцій) з пневмококовою полісахаридною кон'югованою адсорбованою вакциною та/або з вакциною проти гепатиту A. В цих клінічних дослідженнях було продемонстровано, що впливу на імунні реакції у відповідь на таке введення немає, загальні профілі безпеки вакцин, що вводяться, є подібними.

Особливості застосування.

Так само, як і при всіх інших ін’єкційних вакцинаціях, у випадку анафілактичної реакції, що зустрічається рідко, після введення вакцини потрібно забезпечити медичне спостереження та відповідне лікування.

Особа, якій було проведено щеплення, повинна перебувати під наглядом медичного працівника не менше 30 хвилин після вакцинації.

Дорослі та підлітки з наявністю в анамнезі алергій можуть потенційно мати підвищений ризик анафілактичних або анафілактоїдних реакцій, тому моніторинг на предмет ранніх ознак таких реакцій є необхідним.

Так як компоненти кору та епідемічного паротиту живої вакцини розмножені в культурі клітин курячих ембріонів, особи з наявністю в анамнезі анафілактичних, анафілактоїдних чи інших реакцій негайного типу (наприклад, кропив’янка, ускладнене дихання, гіпотензія або шок), які наступили після вживання яєць, можуть мати підвищений ризик реакцій гіперчутливості негайного типу після вакцинації. В таких випадках перед прийняттям рішення про вакцинацію слід ретельно оцінити співвідношення можливого ризику та користі.

Слід з обережністю вводити вакцину М-М-РВАКСПРО^® особам з наявністю в особистому чи сімейному анамнезі судом, або уражень центрально-нервової системи. Лікарям слід звертати увагу на підвищення температури, яке може мати місце після вакцинації (дивися розділ «Побічні реакції»).

Немовлята віком 9-12 місяців, вакциновані вакциною, що містить вірус кору під час спалахів кору або з інших причин можуть не мати відповіді на вакцину через наявність циркулюючих в крові антитіл материнського походження та/або незрілості імунної системи (дивися розділи «Спосіб застосування та дози» та «Фармакодинаміка»).

Ця вакцина містить 14,5 мг сорбіту в якості допоміжної речовини. Пацієнтам з рідкими спадковими проблемами фруктозної непереносимості не можна проводити цю вакцинацію.

Тромбоцитопенія

Вакцину слід вводити підшкірно особам з тромбоцитопенією або з будь-яким розладом коагуляції, так як у таких осіб може мати місце кровотеча після внутрішньом’язового введення. У осіб з поточною тромбоцитопенією, після вакцинації може розвинутись більш важка тромбоцитопенія. Крім того, у осіб, у яких розвинулась тромбоцитопенія після першої дози М-М-РВАКСПРО^® (або вакцини з подібними компонентами), може розвинутись тромбоцитопенія при введенні повторних доз. В таких випадках можна оцінити серологічний статус з метою визначення необхідності в додаткових дозах вакцини, враховуючі співвідношення потенційних ризику та користі від імунізації (дивися розділ «Побічні реакції»).

Інше

Вакцинацію можна розглядати для пацієнтів з певними імунодефіцитами, коли користь переважає ризик (пацієнти з безсимптомним ВІЛ, недостатністю підкласу IgG, спадковою нейтропенією, хронічною гранулематозною хворобою та дефіцитом білків комплементу).

Пацієнти з ослабленим імунітетом, які не мають жодних протипоказань для цієї вакцинації (дивися розділ «Протипоказання»), можуть не мати відповіді, як і пацієнти з нормальним імунітетом; тому деякі з цих пацієнтів можуть захворіти на кір, епідемічний паротит або краснуху у випадку контакту, не дивлячись на введення відповідної вакцини. Таких пацієнтів слід ретельно контролювати на предмет появи ознак кору, епідемічного паротиту та краснухи.

Вакцинація вакциною М-М-РВАКСПРО^® може не привести до захисту у всіх вакцинованих.

Виділення вакцинальних вірусів від щеплених

Виділення малої кількості живого ослабленого вірусу краснухи з носу або з горла мало місце у більшості сприйнятливих осіб через 7-28 днів після вакцинації. Немає жодного підтвердженого доказу, який вказує на те, що вірус передається сприйнятливим особам, які знаходяться в контакті з вакцинованими особами. Відповідно, передача вірусу через тісний контакт, враховуючи як теоретичну ймовірність, не вважається значним ризиком; однак передача вірусу вакцини краснухи немовлятам через грудне молоко була задокументована без жодного доказу розвитку хвороби (дивися розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Немає жодних повідомлень про передачу більш ослабленого штаму Enders' Edmonston вірусу кору або штаму Jeryl Lynn™ вірусу епідемічного паротиту від вакцинованих до сприйнятливих, які з ними контактували.

Вплив лабораторних аналізів: (дивися розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію та містить менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію, тобто практично вільний від калію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Вагітним жінкам не можна вводити вакцину М-М-РВАКСПРО^®.

Дослідження з М-М-РВАКСПРО^® за участю вагітних жінок не проводились. Невідомо, чи може вакцина М-М-РВАКСПРО^® спричинити шкоду плоду при введенні вагітній жінці або вплинути на репродуктивну функцію.

Однак не було задокументовано негативного впливу на плід при застосуванні вакцин проти кору або епідемічного паротиту у вагітних жінок. Хоча і не можна виключати теоретичний ризик, не повідомлялось про жодний випадок розвитку синдрому уродженої краснухи при застосуванні вакцини, що містила вірус краснухи, на ранніх стадіях вагітності при спостереженні за понад 3500 сприйнятливими жінками, які в момент вакцинації не знали про факт вагітності. Тому випадкова вакцинація необізнаних про свою вагітність жінок вакцинами, що містять віруси кору, епідемічного паротиту або краснухи, не повинна бути причиною для переривання вагітності.

Вагітності потрібно уникати не менше ніж один місяць після вакцинації. Жінкам, які планують завагітніти, слід порадити відкласти планування вагітності.

Годування груддю

Дослідження показали, що у жінок, щеплених після пологів, які годують груддю і яким введена жива атенуйована вакцина проти краснухи, вірус може виділятися з грудним молоком та передаватися немовляті. У немовлят з серологічним доказом інфекції краснухи, не було жодного випадку симптоматичної хвороби. Невідомо, чи потрапляє вірус кору або епідемічного паротиту в грудне молоко жінки; тому при введенні вакцини М-М-РВАКСПРО^® жінкам, які годують груддю, слід бути обережними.

Фертильність

Вакцину не оцінювали в дослідженнях впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Жодних досліджень впливу на здатність керувати автомобілем та роботу з механізмами при застосуванні М-М-РВАКСПРО^® не проводилось. Очікується, що М-М-РВАКСПРО^® не матиме жодного або матиме мінімальний вплив на здатність керувати автомобілем та роботу з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Особи віком 12 місяців або старше

Особам віком 12 місяців або старше слід вводити першу дозу в обраний день. Другу дозу можна ввести, щонайменш, через 4 тижні після введення першої дози у відповідності до офіційних рекомендацій. Другу дозу призначають особам, у яких з будь-якої причини не спостерігалось відповіді на першу дозу.

Немовлята віком 9-12 місяців

Дані імуногенності та безпеки демонструють, що вакцину М-М-РВАКСПРО^® можна вводити немовлятам віком 9-12 місяців у відповідності до офіційних рекомендацій або у випадку, коли ранній захист є необхідним (наприклад, дитячий садок, ситуації епідемії, або поїздка до регіону з високим розповсюдженням кору). Таким немовлятам слід провести повторну вакцинацію у віці 12-15 місяців. Відповідно до офіційних рекомендацій слід розглянути питання введення додаткової дози вакцини, що містить штами вірусу кору (дивися розділи «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).

Немовлята віком молодше 9 місяців

На даний момент немає жодних даних про ефективність та безпечність вакцини М-М-РВАКСПРО^® для застосування дітям віком молодше 9 місяців.

Спосіб введення

Вакцину слід вводити внутрішньом’язово (в/м) або підшкірно (п/ш).

Рекомендованим місцем для ін’єкції у дітей молодшого віку є передньолатеральна зона стегна, у дітей старшого віку, підлітків та дорослих – дельтоподібна зона.

Вакцину слід вводити підшкірно пацієнтам з тромбоцитопенією або з будь-якими розладами коагуляції.

НЕ ВВОДИТИ ВНУТРІШНЬОСУДИННО.

Інструкція з відновлення

Для відновлення вакцини застосовують розчинник, що входить до комплекту з препаратом. Опис порошку, розчинника та препарату після відновлення представлені в розділі «Основні фізико-хімічні властивості».

Важливо застосовувати окремий стерильний шприц та голку для кожного пацієнта з метою попередження передачі збудників інфекцій від однієї особи до іншої.

Набрати весь вміст розчинника в шприц, який буде використовуватися для відновлення та ін’єкції. Додати весь вміст шприца до флакону, в якому міститься порошок. Обережно похитати флакон для повного перемішування. Відновлену вакцину не слід застосовувати, якщо будуть помітні будь-які механічні частки, або якщо зовнішній вигляд розчинника, або порошку, або відновленої вакцини, відрізнятиметься від описаного вище.

Набрати весь вміст флакону з відновленою вакциною в той самий шприц та виконати ін’єкцію, вводячи весь об’єм. Якщо надаються дві голки: використати одну голку для відновлення вакцини, а іншу – для введення вакцини реципієнту.

Будь-який невикористаний препарат або відходи мають бути знищені у відповідності до місцевих вимог.

При проведенні імунізації на території України щодо схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними препаратами слід керуватися чинними наказами МОЗ України.

Діти.

Вакцина М-М-РВАКСПРО^® показана для одночасної вакцинації проти кору, епідемічного паротиту та краснухи осіб віком від 12 місяців (більш детальну інформацію дивися розділи «Показання» та «Спосіб застосування та дози»).

Передозування.

Про введення вищої, ніж рекомендована, дози М-М-РВАКСПРО^® повідомлялось рідко, при цьому профіль побічних реакцій був порівняльним до профілю, що спостерігався при введенні рекомендованої дози вакцини.

Побічні реакції

a. Резюме профілю безпеки

В клінічних дослідженнях М-М-РВАКСПРО^® вводили 1965 дітям (дивися розділ «Фармакодинаміка»); загальний профіль безпеки був порівняльним з профілем вакцини проти кору, епідемічного паротиту та краснухи попереднього складу, що раніше виробляла компанія « Merck & Co, Inc.».

В клінічному дослідженні 752 дітей отримали М-М-РВАКСПРО^® або внутрішньом’язово, або підшкірно. Загальний профіль безпеки при цих двох способах введення був порівняльним, хоча реакції в місці ін’єкції виникали з меншою частотою в групі в/м введення (15,8%), ніж у групі п/ш введення (25,8%).

Оцінювались всі побічні реакції, які спостерігались у 1940 дітей. В цій групі дітей побічні реакції, що пов’язані зі застосуванням вакцини, (узагальнені в розділі б), спостерігались у дітей після вакцинації препаратом М-М-РВАКСПРО^® (за виключенням окремих повідомлень з частотою виникнення < 0,2%).

У порівнянні зі застосуванням першої дози, друга доза М-М-РВАКСПРО^® не асоціювалась з підвищенням частоти та важкості клінічних симптомів, включаючи симптоми реакцій гіперчутливості.

Крім того, є доступними та узагальненими інші побічні реакції (незалежно від причинного зв’язку та частоти) в розділі б, про які повідомили під час постмаркетингового застосування вакцини М-М-РВАКСПРО^® та/або клінічних дослідженнях, а також в ході постмаркетингового застосування раніше розроблених компанією « Merck & Co, Inc.» моновалентної та комбінованої вакцин проти кору, епідемічного паротиту та краснухи. Частота цих побічних реакцій кваліфікується як "невідомо", коли вона не може бути оцінена на основі наявних даних. Отримані дані основані на застосуванні більш 400 мільйонів доз по всьому світу.

Найчастішими побічними реакціями, про які повідомляли під час застосування М-М-РВАКСПРО^® були: лихоманка (38,5 ° C або вище); реакції в місці ін’єкції, включаючи біль, набряк та еритему.

б. Таблиця побічних реакцій

Побічні реакції класифіковані за частотою появи, використовуючи такий порядок: дуже часто (>1/10); часто (>1/100 - <1/10); нечасто (> 1/1000 - <1/100); невідомо (не можна приблизно підрахувати за наявними даними):

^* див. розділ с «Опис деяких побічних реакцій»

с. Опис деяких побічних реакцій

Асептичний менінгіт

Про випадки асептичного менінгіту повідомляли після вакцинації вакциною проти кору, епідемічного паротиту та краснухи. Хоча і був продемонстрований причинний зв'язок між іншими штамами вакцини епідемічного паротиту та асептичним менінгітом, немає жодного доказу щодо зв’язку між штамом Jeryl Lynn™ вакцини вірусу епідемічного паротиту та асептичним менінгітом.

Енцефаліт та енцефалопатія

У осіб, із тяжко ослабленим імунітетом, які були щеплені через недогляд вакциною проти кору, як наслідок генералізованого кору приводило до енцефаліту з включенням тілець, пневмоніту та летальних наслідків (дивися розділ «Протипоказання»); також надходили повідомлення про десеміновану інфекцію паротиту та краснухи, викликану вакцинальним вірусом.

Підгострий склерозуючий паненцефаліт

Немає жодного доказу, що вакцина проти кору може викликати підгострий склерозуючий паненцефаліт. Були повідомлення про підгострий склерозуючий паненцефаліт у дітей, які не мали в анамнезі інфекцій, викликаних диким типом вірусу кору, але отримали вакцину проти кору. Деякі з цих випадків могли мати місце в результаті нерозпізнаного кору в перший рік життя або можливо в результаті вакцинації проти кору. Результати ретроспективного випадок-контрольованого дослідження, проведеного Американськими центрами з контролю та профілактики захворювань, вказують на те, що загалом ефект вакцин проти кору полягав в тому, щоб захищати від підгострого склерозуючого паненцефаліту шляхом профілактики корової інфекції та властивого їй ризику викликати підгострий склерозуючий паненцефаліт.

Артралгія та/або артрит

Артралгія та/або артрит (зазвичай перехідні та рідко хронічні) та поліневрит є характерними проявами інфекції, викликаної диким типом вірусу краснухи, частота та серйозність яких змінюється в залежності від віку та статі: найчастіше зустрічаються у дорослих жінок, а найрідше - у дітей, які не досягли статевого дозрівання. Після вакцинації у дітей реакції в суглобах зазвичай є нечастими (0-3%) та короткої тривалості. У жінок відсоток частоти появи артриту та артралгії є зазвичай вищим, ніж відсоток у дітей (12-20%), та реакції мають тенденцію до помітнішого прояву та довшої тривалості. Симптоми можуть бути стійкими місяцями або в рідких випадках роками. У дівчат-підлітків було виявлено, що реакції є проміжними за частотою появи між тими, що спостерігались у дітей, та тими, що спостерігались у дорослих жінок. Навіть у старших жінок (35-45 років) ці реакції зазвичай добре переносяться та рідко заважають звичайній життєдіяльності.

Хронічний артрит

Хронічний артрит асоціювався з інфекцією краснухи дикого типу та був пов'язаний з персистуючим вірусом і/або вірусним антигеном, ізольованим із тканини організму. Тільки в рідких випадках у осіб, яким провели вакцинацію, розвивались симптоми хронічної хвороби суглобів.

Звітність про побічні реакції

Звітування про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення.

Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення між користю та ризиком пов’язаним із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які про побічні реакції.

Термін придатності.

2 роки – для вакцини.

3 роки – для розчинника.

Після відновлення вакцина має бути використана негайно; однак, була продемонстрована стабільність вакцини в процесі застосування протягом 8 годин при зберіганні в холодильнику при температурі від 2 до 8 °С.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 до 8 °С (в холодильнику). Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Умови зберігання для розчинника, що поставляється в окремих коробках.

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С (в холодильнику) або при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність

За відсутності досліджень сумісності, вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка.

Порошок для суспензії для ін’єкцій по 1 дозі у флаконі №1 в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл у флаконі №1 або у попередньо наповненому шприці №1 в комплекті з двома голками; або порошок для суспензії для ін’єкцій по 1 дозі у флаконах №10 в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл у флаконах №10 в окремих коробках.

Порошок у скляному флаконі з кришкою (бутилкаучук) та розчинник у скляному флаконі з кришкою (хлорбутилкаучук) або у попередньо наповненому шприці. Скляні флакони та шприци виготовлені зі скла типу І, що відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.

1 флакон з порошком та 1 флакон з розчинником у картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування.

1 флакон з порошком та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником в комплекті з двома голками у картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування.

10 флаконів з порошком та 10 флаконів з розчинником в окремих картонних коробках. В коробку з порошком вкладають інструкцію для медичного застосування.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди/Merck Sharp & Dohme B. V., the Netherlands.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нідерланди/Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, the Netherlands.