Вакцина Гардасил 9 сусп д/ін 1доза шприц з 2голк 0,5мл №1

Склад

1 доза (0,5 мл) містить приблизно:

діючі речовини:

Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 6 - 30 мкг;

Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 11 - 40 мкг;

Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 16 - 60 мкг;

Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 18 - 40 мкг;

Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 31 - 20 мкг;

Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 33 - 20 мкг;

Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 45 - 20 мкг;

Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 52 - 20 мкг

Вірус папіломи людини1 L1 білок типу 58 - 20 мкг.

Вірус папіломи людини = ВПЛ.

L1 білок у вигляді вірусоподібних часток, що продукуються в клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3С-5 (штам 1895)) за технологією рекомбінантної ДНК.

Адсорбований на ад'юванті аморфного алюмінію гідроксифосфат сульфату (0,5 мг АІ).

Допоміжні речовини: натрію хлорид, L-гістидин, полісорбат 80, бура, вода для ін'єкцій.

Показання до застосування

Вакцина Гардасил® 9 показана для активної імунізації осіб віком від 9 років для попередження наступних захворювань, спричинених ВПЛ:

Передракові стани та рак шийки матки, вульви, піхви та анального каналу, спричинені типами ВПЛ, які входять до складу вакцини.

Генітальні кондиломи (Condyloma acuminata), спричинені певними типами ВПЛ.

Застосування вакцини Гардасил® 9 повинно здійснюватися відповідно до офіційних рекомендацій.

Протипоказання

Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин.

Особи з гіперчутливістю після попереднього застосування вакцини Гардасил® 9 або Гардасил/Сілгард не повинні отримувати Гардасил® 9.

Спосіб застосування

Дозування

Особи віком від 9 до 14 років включно на момент першої ін'єкції

Гардасил® 9 можна застосовувати за схемою із двох доз (0,6-12 місяців). Другу дозу слід вводити у період від 5 до 13 місяців після першої дози. Якщо другу дозу вакцини вводять раніше, ніж через 5 місяців після першої дози, то завжди слід ввести третю дозу.

Гардасил® 9 можна застосовувати за трьохдозовою схемою (0, 2, 6 місяців). Другу дозу слід вводити не раніше, ніж через один місяць після першої дози, а третю дозу - не раніше, ніж через 3 місяці після другої дози. Всі три дози слід ввести протягом 1 року.

Особи віком 15 років і старше на момент першої ін'єкції

Гардасил® 9 слід застосовувати за трьохдозовою схемою (0, 2, 6 місяців).

Другу дозу слід вводити не раніше, ніж через один місяць після першої дози, а третю дозу - не раніше, ніж через 3 місяці після другої дози. Всі три дози слід ввести протягом 1 року.

Застосування вакцини Гардасил® 9 повинно здійснюватися відповідно до офіційних рекомендацій.

Особам, які отримали першу дозу вакцини Гардасил® 9, рекомендовано завершити повний курс щеплення вакциною Гардасил® 9.

Необхідність застосування бустерної дози не встановлена.

Дослідження із застосуванням змішаної схеми (взаємозамінності) вакцин проти ВПЛ для Гардасил® 9 не проводилися.

Особи, які раніше були вакциновані за трьохдозовою схемою квадривалентною вакциною проти ВПЛ типів 6, 11, 16 та 18 (Гардасил), далі - вакцина qHPV, можуть отримати З дози вакцини Гардасил® 9. Вакцина qНPV в деяких країнах також відома під назвою Сілгард.

Вакцину слід вводити шляхом внутрішньом'язової ін'єкції. Бажаним місцем введення є дельтовидний м'яз плеча або передньолатеральна ділянка верхньої частини стегна.

Гардасил® 9 не можна вводити внутрішньосудинно, підшкірно або внутрішньошкірно.

Вакцину не слід змішувати в одному шприці з будь-якими іншими вакцинами та розчинами.

Особливі запобіжні заходи щодо уптізації та іншого поводження

• До струшування Гардасил® 9 може виглядати як прозора рідина з білим осадом.

• Перед застосуванням добре збовтати попередньо наповнений шприц для отримання суспензії. Після ретельного перемішування вакцина має вигляд білої каламутної рідини.

• Перед застосуванням візуально перевірте суспензію на наявність механічних часток та зміни кольору. За наявності механічних часток та/або при зміні кольору вакцину слід утилізувати.

• Виберіть відповідну голку для забезпечення внутрішньом'язового (в/м) введення залежно від розміру та ваги пацієнта.

• В упаковках з голками на один шприц надається дві голки різної довжини.

• Приєднайте голку шляхом накручування за годинниковою стрілкою, поки вона не буде зафіксована на шприці. Введіть всю дозу відповідно до стандартного протоколу.

• Введіть негайно внутрішньом'язово (в/м), бажано в дельтовидний м'яз плеча або передньолатеральну ділянку верхньої частини стегна.

• Вакцину слід застосовувати в тому вигляді, в якому вона постачається. Слід використовувати рекомендоване дозування в повному об'ємі.

Будь-яку невикористану вакцину або відпрацьовані матеріали слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.