Тиамекс р-н д/ін 50мг/мл 2мл №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ТІАМЕКС

(TIAMEX)

Склад:

діюча речовина: ethylmethylhydroxypyridine succinate;

1 мл розчину містить етилметилгідроксипіридину сукцинату 50 мг;

допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (Е 223), вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна або злегка жовтувата прозора рідина.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на нервову систему.

Код АТХ N07X X.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Тіамекс є інгібітором вільнорадикальних процесів, мембранопротектором, чинить антигіпоксичну, стресопротекторну, ноотропну, протисудомну та анксіолітичну дію. Препарат підвищує резистентність організму до дії різних шкідливих факторів, до кисневозалежних патологічних станів (шок, гіпоксія та ішемія, порушення мозкового кровообігу, інтоксикація алкоголем та антипсихотичними засобами (нейролептиками)).

Тіамекс покращує мозковий метаболізм i кровозабезпечення головного мозку, покращує мікроциркуляцію та реологічні властивості крові, зменшує агрегацію тромбоцитів. Стабілізує мембранні структури клітин крові (еритроцитів і тромбоцитів) при гемолізі. Справляє гіполіпідемічну дію, зменшує вміст загального холестерину та ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНЩ). Зменшує ферментативну токсемію та ендогенну інтоксикацію при гострому панкреатиті.

Механізм дії препарату зумовлений його антиоксидантною та мембранопротекторною дією. Biн інгібує перекисне окиснення ліпідів, підвищує активність супероксиддисмутази, підвищує співвідношення ліпід – білок, зменшує в’язкість мембрани, збільшує її плинність. Модулює активність мембранозв’язаних ферментів (кальційнезалежної фосфодіестерази, аденілатциклази, ацетилхолінестерази), рецепторних комплексів (бензодіазепінового, гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК), ацетилхолінового), що посилює їх можливість зв’язуватися з лігандами, сприяє збереженню структурно-функціональної організації біомембран, транспортуванню нейромедіаторів і покращенню синаптичної передачі. Тіамекс підвищує вміст у головному мозку дофаміну. Спричиняє посилення компенсаторної активації аеробного гліколізу та зниження ступеня пригнічення окисних процесів у циклі Кребса в умовах гіпоксії з підвищенням вмісту аденозинтрифосфату (АТФ) і креатинфосфату, активацію енергосинтезуючих функцій мітохондрій, стабілізацію клітинних мембран.

Тіамекс нормалізує метаболічні процеси в ішемізованному міокарді, зменшує зону некрозу, відновлює і покращує електричну активність та скоротливість міокарда, а також збільшує коронарний кровотік у зоні ішемії, зменшує наслідки реперфузійного синдрому при гострій коронарній недостатності. Підвищує антиангінальну активність нітропрепаратів. Тіамекс сприяє збереженню гангліозних клітин сітківки та волокон зорового нерва при прогресуючій нейропатії, наслідками якої є хронічна ішемія і гіпоксія. Покращує функціональну активність сітківки і зорового нерва, збільшує гостроту зору.

Фармакокінетика.

При внутрішном’язовому введені препарат визначається у плазмі крові протягом 4 годин після введення. Час досягнення максимальної концентрації становить 0,45-0,5 години. Максимальна концентрація при дозах 400-500 мг – 3,5-4,0 мкг/мл. Тіамекс швидко переходить з кровоносного русла в органи і тканини та швидко елімінується з організму. Препарат виводиться з організму із сечею, в основному в глюкуронокон’югованій формі та в незначних кількостях – у незміненому вигляді.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гострі порушення мозкового кровообігу;

черепно-мозкова травма, наслідки черепно-мозкових травм;

дисциркуляторна енцефалопатія;

нейроциркуляторна дистонія;

легкі когнітивні порушення атеросклеротичного ґенезу;

тривожні розлади при невротичних і неврозоподібних станах;

гострий інфаркт міокарда (з першої доби), у складі комплексної терапії;

первинна відкритокутова глаукома різних стадій, у складі комплексної терапії;

купірування абстинентного синдрому при алкоголізмі з переважанням неврозоподібних і нейроциркуляторних порушень;

гостра інтоксикація антипсихотичними засобами;

гострі гнійно-запальні процеси у черевній порожнині (гострий некротичний панкреатит, перитоніт), у складі комплексної терапії.

Протипоказання.

Гостра печінкова або ниркова недостатність, підвищена індивідуальна чутливість до препарату, дитячий вік, вагітність, період годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Тіамекс посилює дію бенздіазепінових анксіолітиків, протисудомних засобів (карбамазепіну), протипаркінсонічних засобів (леводопи). Зменшує токсичний ефект етилового спирту.

Особливості застосування.

В окремих випадках, особливо у схильних пацієнтів, у пацієнтів з бронхіальною астмою при підвищеній чутливості до сульфітів, можливий розвиток тяжких реакцій гіперчутливості.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Суворо контрольованих клiнiчних досліджень безпеки застосування препарату у період вагiтностi або годування груддю не проводили, тому Тіамекс не слід застосовувати у цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У період лікування необхідно бути обережним при керуванні автотранспортом або роботі зі складними механізмами, враховуючи імовiрнiсть побічних ефектів, що можуть впливати на швидкість реакції та здатність концентрувати увагу.

Спосіб застосування та дози.

Внутрішньом’язово або внутрішньовенно (струминно або краплинно). При інфузійному способі введення препарат слід розводити у ізотонічному розчині натрію хлориду. Струминно Тіамекс вводити повільно протягом 5-7 хвилин, краплинно — зі швидкістю 40-60 крапель за хвилину. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 1200 мг.

При гострих порушеннях мозкового кровообігу Тіамекс застосовувати у перші 10-14 днів — внутрішньовенно краплинно по 200-500 мг 2-4 рази на добу, потім — внутрішньом’язово по 200-250 мг 2-3 рази на добу протягом 2 діб.

При дисциркуляторній енцефалопатії у фазі декомпенсації Тіамекс слід застосовувати внутрішньовенно струминно або краплинно в дозі 200-500 мг 1-2 рази на добу протягом 14 днів. Потім — внутрішньом’язово по 100-250 мг на добу протягом наступних 2 тижнів.

Для курсової профілактики дисциркуляторної енцефалопатії препарат вводити внутрішньом’язово по 200-250 мг 2 рази на добу протягом 10-14 днів.

При легких когнітивних порушеннях у хворих літнього віку та при тривожних розладах препарат застосовують внутрішньом’язово в добовій дозі 100-300 мг на добу протягом 14-30 днів.

При абстинентному алкогольному синдромі Тіамекс вводити у дозі 200-500 мг внутрішньовенно або внутрішньом’язово 2-3 рази на добу протягом 5-7 днів.

При гострій інтоксикації антипсихотичними засобами препарат вводити внутрішньовенно в дозі 200-500 мг на добу протягом 7-14 днів.

При гострих гнійно-запальних процесах черевної порожнини (гострий некротичний панкреатит, перитоніт) препарат призначати у першу добу як у передопераційному, так і в післяопераційному періоді. Дози, що вводяться залежать від форми та тяжкості захворювання, поширеності процесу, варіантів клінічного перебігу. Відміна препарату повинна здійснюватися поступово, тільки після стійкого позитивного клініко-лабораторного ефекту.

При гострому набряковому (інтерстиціальному) панкреатиті Тіамекс призначати по 200-500 мг 3 рази на добу, внутрішньовенно краплинно (у ізотонічному розчині натрію хлориду) та внутрішньом’язово. Легка ступінь тяжкості некротичного панкреатиту — по 100-200 мг 3 рази на добу внутрішньовенно крапельно (у ізотонічному розчині натрію хлориду) та внутрішньом'язово. Середній ступінь тяжкості — по 200 мг 3 рази на добу внутрішньовенно краплинно (з ізотонічним розчином натрію хлориду). Тяжкий перебіг — у пульс-дозуванні 800 мг у першу добу, при дворазовому режимі введення; далі — по 200-500 мг 2 рази на добу з поступовим зниженням добової дози. Дуже тяжкий перебіг — у початковій дозі 800 мг на добу до стійкого купірування проявів панкреатогенного шоку, після стабілізації стану —по 300-500 мг 2 рази на добу внутрішньовенно краплинно (в ізотонічному розчині натрію хлориду) з поступовим зниженням добової дози.

Діти.

Суворо контрольованих клiнiчних досліджень безпеки застосування препарату дітям не проводилося, тому Тіамекс не слід застосовувати цій категорії пацієнтів.

Передозування.

При передозуванні можлива сонливість. Лікування – дезінтоксикаційна терапія.

Побічні реакції.

Рідко – нудота, сухість слизової оболонки рота, алергічні реакції, сонливість, порушення процесу засинання, відчуття тривожності, емоційна реактивність, дистальний гіпергідроз, головні болі, порушення координації, підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Використовувати тільки розчинники, вказані в iнструкцiї.

Упаковка. В ампулах по 2 мл, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери в пачці; в ампулах по 5 мл, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.

Заявник. Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».

Місцезнаходження заявника.

Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.