Тайверб таблетки в/о 250мг №70

Склад:

діюча речовина: лапатиніб;

1 таблетка містить лапатинібу 250 мг у формі лапатинібу дитосилату моногідрату;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон КЗ0, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, Opadry® Yellow YS-1-12524-A (гіпромелоза, титану діоксид (E 171), макрогол 400, полісорбат 80, заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид червоний (E 172)).

Показання:

Лікування дорослих пацієнток з раком молочної залози з гіперекспресією HER2 (ErbB2):

• у складі комбінованої терапії з капецитабіном для пацієнток з розповсюдженим або метастатичним раком, який прогресує на попередній терапії трастузумабом у комбінації з антрациклінами та таксанами у зв’язку з метастатичною хворобою;
• у складі комбінованої терапії з трастузумабом у пацієнток із метастатичним, гормон-негативним раком, що прогресує після трастузумаб-вмісної хіміотерапії;
• у складі комбінованої терапії з інгібітором ароматази для жінок у постменопаузальному періоді із метастатичним, гормон-позитивним раком, яким не призначена хіміотерапія; пацієнтки в реєстраційному дослідженні не були попередньо ліковані трастузумабом або інгібіторами ароматази; немає даних щодо ефективності цієї комбінації у порівнянні з трастузумабом в комбінації з інгібітором ароматази у вказаної групи пацієнток.

Протипоказання:

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.

Спосіб застосування:

Курс лікування препаратом Тайверб призначає лише лікар, який має досвід застосування протипухлинних препаратів.

Статус гіперекспресії HER2 (ErbB2) має бути встановлений за наявністю IHC3+ чи IHC2+ з ампліфікацією генів або за ампліфікацією генів окремо. Статус HER2 має бути визначений за допомогою точних і валідованих методів.

Дози.

Тайверб у комбінації з капецитабіном.

Рекомендована доза препарату Тайверб становить 1250 мг (5 таблеток) 1 раз на добу щодня.

Рекомендована доза капецитабіну – 2000 мг/м²/добу за 2 прийоми (кожні 12 годин) кожного дня з 1-го по 14-й день 21-добового циклу лікування. Рекомендується приймати капецитабін з їжею або протягом 30 хв після їди (див. інструкцію для медичного застосування капецитабіну).

Тайверб у комбінації з трастузумабом.

Рекомендована доза препарату Тайверб становить 1000 мг (4 таблетки) 1 раз на добу щодня.

Рекомендована доза трастузумабу – 4 мг/кг маси тіла як внутрішньовенна навантажувальна доза, потім 2 мг/кг маси тіла внутрішньовенно 1 раз на тиждень (див. інструкцію для медичного застосування трастузумабу).

Тайверб у комбінації з інгібітором ароматази.

Рекомендована доза препарату Тайверб становить 1500 мг (6 таблеток) 1 раз на добу щодня.

При застосуванні препарату Тайверб з альтернативним інгібітором ароматази необхідно ознайомитися з інструкцією для медичного застосування цього препарату.

Припинення прийому або зменшення дози.

Порушення з боку серцево-судинної системи.

Лікування препаратом Тайверб слід припинити у разі появи симптомів, асоційованих зі зниженням фракції викиду лівого шлуночка до 3-го ступеня і більше (за класифікацією Національного інституту раку) або якщо фракція викиду впала нижче рівня допустимої норми (див. розділ «Особливості застосування»). Поновити лікування препаратом Тайверб можна у зменшеній дозі (1000 мг/добу при застосуванні з капецитабіном, 750 мг/добу при застосуванні з трастузумабом або 1250 мг/добу при застосуванні з інгібітором ароматази) не раніше ніж через 2 тижні й лише тоді, коли рівень фракції викиду лівого шлуночка знаходиться у межах норми та хворий не має симптомів, асоційованих зі зниженням фракції викиду лівого шлуночка.

Інтерстиціальні захворювання легень/пневмоніти.

Лікування препаратом Тайверб слід припинити у разі появи легеневих симптомів, що свідчать про розвиток інтерстиціального запалення легень/пневмоніту 3-го ступеня і більше (за класифікацією побічних реакцій Національного інституту раку) (див. розділ «Особливості застосування»).

Діарея.

Лікування Тайвербом слід перервати у разі появи діареї 3-го ступеня або діареї 1-го або 2-го ступеня (за класифікацією побічних реакцій Національного інституту раку) з ознаками ускладнення (від помірних до тяжких абдомінальних спазмів, нудоти або блювання більших або відповідних 2-му ступеню тяжкості (за класифікацією побічних реакцій Національного інституту раку), зниження працездатності, пропасниця, сепсис, нейтропенія, відкрита кровотеча або дегідратація) (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). Поновити лікування препаратом Тайверб можна у зменшеній дозі (з 1000 мг/добу до 750 мг/добу, з 1250 мг/добу до 1000 мг/добу або з 1500 мг/добу до 1250 мг/добу), коли діарея зменшиться до ступеня І або менше. Лікування препаратом Тайверб слід припинити назавжди, якщо у хворого діарея 4-го ступеня (за класифікацією побічних реакцій Національного інституту раку).

Інші прояви токсичності препарату.

Рішення про припинення або перерву у застосуванні препарату може бути прийнято, якщо рівень токсичних проявів у хворого буде більший або відповідати 2-му ступеню за класифікацією побічних реакцій Національного інституту раку. Лікування може бути поновлено зі стандартної дози 1250 мг/добу при застосуванні з капецитабіном, 1000 мг при застосуванні з трастузумабом або 1500 мг/добу при застосуванні з інгібітором ароматази, якщо рівень токсичних проявів зменшиться до 1-го ступеня і нижче. У разі повторного виникнення токсичних проявів дозу препарату Тайверб можна зменшити до 1000 мг/добу при застосуванні з капецитабіном, до 750 мг/добу при застосуванні з трастузумабом або 1250 мг/добу при застосуванні з інгібітором ароматази.

Ниркова недостатність.

Пацієнти з легкою та помірною нирковою недостатністю не потребують коригування дози. З обережністю слід застосовувати препарат Тайверб пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю, оскільки відсутній досвід застосування препарату цій групі пацієнтів.

Печінкова недостатність.

Якщо зміни функції печінки мають тяжкий характер, застосування препарату Тайверб слід припинити і ніколи не поновлювати (див. розділ «Особливості застосування»).

Через збільшення експозиції лікарського засобу слід з обережністю призначати препарат Тайверб пацієнтам з помірним чи тяжким порушенням функції печінки. Наразі немає достатньо даних, щоб надати пацієнтам з порушенням функції печінки рекомендації з коригування дози.

Хворі літнього віку.

Дані застосування комбінації Тайверб з капецитабіном та комбінації Тайверб з трастузумабом пацієнтам віком від 65 років обмежені.

В клінічному випробуванні фази III препарату Тайверб в комбінації з летрозолом за участю пацієнтів з гормон-рецептор-позитивним метастатичним раком молочної залози (популяція всіх рандомізованих пацієнтів за призначеним лікуванням N= 642) 44 % учасників були у віці від 65 років. Між цими пацієнтами та пацієнтами віком до 65 років не спостерігалось загальних відмінностей щодо ефективності та безпеки застосування комбінації препарату Тайверб з летрозолом.

Спосіб застосування.

Препарат Тайверб призначений для перорального застосування.

Добову дозу препарату Тайверб не слід ділити. Тайверб слід приймати щонайменше за годину до або щонайменше через годину після їди. Для зменшення варіабельності у кожного окремого пацієнта застосування препарату Тайверб слід стандартизувати відносно споживання їжі, наприклад, завжди приймати препарат за одну годину до їди (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакокінетика» для отримання інформації щодо абсорбції).

Пропущені дози препарату не слід приймати додатково, наступну дозу слід прийняти згідно з графіком застосування (див. розділ «Передозування»).

При сумісному застосуванні з іншими препаратами необхідно ознайомитися з інструкціями для медичного застосування цих препаратів для отримання вказівок з дозування, включаючи зменшення дози, протипоказання та інформацію з безпеки.

Діти

Безпека та ефективність застосування препарату Тайверб дітям (віком до 18 років) не встановлені. Дані відсутні.