Тайверб таблетки п/о 250мг №70

Состав:

действующее вещество: лапатиниб;

1 таблетка содержит 250 мг лапатиниба в форме лапатиниба дитосилата моногидрата;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, повидон КЗ0, натрия крахмальгликолят (тип А), магния стеарат, Opadry® Yellow YS-1-12524-A (гипромелоза, титана диоксид (E 171), макрогол 400, полисорбат 172), железа оксид красный (E 172)).

Показания:

Лечение взрослых пациенток с раком молочной железы с гиперэкспрессией HER2 (ErbB2):

• в составе комбинированной терапии с капецитабином для пациенток с распространенным или метастатическим раком, который прогрессирует на предварительной терапии трастузумабом в комбинации с антрациклинами и таксанами в связи с метастатической болезнью;
• в составе комбинированной терапии с трастузумабом у пациенток с метастатическим, гормон-отрицательным раком, что прогрессирует после трастузумаб-содержащей химиотерапии;
• в составе комбинированной терапии с ингибитором ароматазы для женщин в постменопаузальном периоде с метастатическим, гормон-положительным раком, которым не предназначена химиотерапия; пациентки в регистрационном исследовании не были предварительно лечены трастузумабом или ингибиторами ароматазы; нет данных об эффективности этой комбинации по сравнению с трастузумабом в комбинации с ингибитором ароматазы у указанной группы пациенток.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Способ применения:

Курс лечения препаратом Тайверб назначает только врач, имеющий опыт применения противоопухолевых препаратов.Статус гиперэкспрессии HER2 (ErbB2) должен быть установлен при наличии IHC3+ или IHC2+ с амплификацией генов или по амплификации генов по отдельности. Статус HER2 должен быть определен с помощью точных и валидированных методов.

Дозы.

Тайверб в сочетании с капецитабином.

Рекомендуемая доза Тайверба составляет 1250 мг (5 таблеток) 1 раз в сутки ежедневно.

Рекомендованная доза капецитабина – 2000 мг/м2/сут в 2 приема (каждые 12 часов) каждый день с 1-го по 14-й день 21-суточного цикла лечения. Рекомендуется принимать капецитабин с пищей или в течение 30 мин после еды (см. инструкцию по применению капецитабина).

Тайверб в комбинации с трастузумабом.

Рекомендованная доза Тайверба составляет 1000 мг (4 таблетки) 1 раз в сутки ежедневно.

Рекомендованная доза трастузумаба – 4 мг/кг массы тела как внутривенная погрузочная доза, затем 2 мг/кг массы тела внутривенно 1 раз в неделю (см. инструкцию по медицинскому применению трастузумаба).

Тайверб в сочетании с ингибитором ароматазы.

Рекомендованная доза Тайверба составляет 1500 мг (6 таблеток) 1 раз в сутки ежедневно.

При применении препарата Тайверб с альтернативным ингибитором ароматазы необходимо ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению этого препарата.

Прекращение приема или уменьшение дозы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Лечение препаратом Тайверб следует прекратить при появлении симптомов, ассоциированных со снижением фракции выброса левого желудочка до 3-й степени и более (по классификации Национального института рака) или если фракция выброса упала ниже уровня допустимой нормы (см. раздел «Особенности применения»). Восстановить лечение Тайвербом можно в уменьшенной дозе (1000 мг/сут при применении с капецитабином, 750 мг/сут при применении с трастузумабом или 1250 мг/сут при применении с ингибитором ароматазы) не ранее чем через 2 недели и только тогда, когда уровень фракции выброс левого желудочка находится в пределах нормы и больной не имеет симптомов, ассоциированных со снижением фракции выброса левого желудочка.

Интерстициальные заболевания легких/пневмониты.

Лечение препаратом Тайверб следует прекратить при появлении легочных симптомов, свидетельствующих о развитии интерстициального воспаления легких/пневмонита 3-й степени и более (по классификации побочных реакций Национального института рака) (см. раздел «Особенности применения»).

Диарея.Лечение Тайвербом следует прервать при появлении диареи 3-й степени или диареи 1-й или 2-й степени (по классификации побочных реакций Национального института рака) с признаками осложнения (от умеренных до тяжелых абдоминальных спазмов, тошноты или рвоты больших или соответствующих 2- ной степени тяжести (по классификации побочных реакций Национального института рака), снижение работоспособности, лихорадка, сепсис, нейтропения, открытое кровотечение или дегидратация) (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Возобновить лечение препаратом Тайверб можно в уменьшенной дозе (с 1000 мг/сут до 750 мг/сут, с 1250 мг/сут до 1000 мг/сут или с 1500 мг/сут до 1250 мг/сут), когда диарея уменьшится до степени I или меньше. Лечение препаратом Тайверб следует прекратить навсегда, если у больного диарея 4-й степени (по классификации побочных реакций Национального института рака).

Остальные проявления токсичности препарата.

Решение о прекращении или перерыве в применении препарата может быть принято, если уровень токсических проявлений у больного будет больше или соответствовать 2-й степени по классификации побочных реакций Национального института рака. Лечение может быть восстановлено из стандартной дозы 1250 мг/сут при применении с капецитабином, 1000 мг при применении с трастузумабом или 1500 мг/сут при применении с ингибитором ароматазы, если уровень токсических проявлений уменьшится до 1-й степени и ниже.В случае повторного возникновения токсических проявлений дозу Тайверба можно уменьшить до 1000 мг/сут при применении с капецитабином, до 750 мг/сут при применении с трастузумабом или 1250 мг/сут при применении с ингибитором ароматазы.

Почечная недостаточность.

Пациенты с легкой и умеренной почечной недостаточностью не нуждаются в коррекции дозы. С осторожностью следует применять препарат Тайверб пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, поскольку отсутствует опыт применения препарата в этой группе пациентов.

Печеночная недостаточность.

Если изменения функции печени носят тяжелый характер, применение препарата Тайверб следует прекратить и никогда не возобновлять (см. раздел «Особенности применения»).

Из-за увеличения экспозиции лекарственного средства следует с осторожностью назначать препарат Тайверб пациентам с умеренным или тяжелым нарушением функции печени. Пока нет достаточно данных, чтобы предоставить пациентам с нарушением функции печени рекомендации по корректировке дозы.

Больные пожилого возраста.

Данные применения комбинации Тайверб с капецитабином и комбинации Тайверб с трастузумабом пациентам в возрасте от 65 лет ограничены.

В клиническом испытании фазы III препарата Тайверб в комбинации с летрозолом с участием пациентов с гормон-рецептор-положительным метастатическим раком молочной железы (популяция всех рандомизированных пациентов по назначенному лечению N=642) 44% участников были в возрасте от 65 лет. Между этими пациентами и пациентами в возрасте до 65 лет не наблюдалось общих отличий эффективности и безопасности применения комбинации препарата Тайверб с летрозолом.

Способ применения.

Препарат Тайверб предназначен для перорального применения.

Суточную дозу Тайверба не следует делить. Тайверб следует принимать по меньшей мере за час до или по меньшей мере через час после еды. Для уменьшения вариабельности у каждого отдельного пациента применение препарата Тайверб следует стандартизировать в отношении потребления пищи, например всегда принимать препарат за один час до еды (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Фармакокинетика» для получения информации по абсорбции ).Пропущенные дозы препарата не следует принимать дополнительно, следующую дозу следует принять согласно графику применения (см. раздел «Передозировка»).

При совместном применении с другими препаратами необходимо ознакомиться с инструкциями по медицинскому применению этих препаратов для получения указаний по дозировке, включая уменьшение дозы, противопоказания и информацию по безопасности.

Дети

Безопасность и эффективность применения Тайверба детям (до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.