Сібрава розчин д/ін 284мг/1,5мл 1,5мл

Склад:

дiюча речовина: Iнклiсiран натрiю;

1 попередньо наповнений шприц мiстить 1,5 мл розчину, що мiстить Iнклiсiрану Натрiю еквiвалентно 284 мг Iнклiсiрану.

1 мл мiстить Iнклiсiрану натрiю, що еквiвалентно 189 мг Iнклiсiрану;

допомiжнi речовини: Вода для iн'єкцiй, гiдроксид натрiю (для коригування рН), фосфорна кислота (для коригування рН), азот (газ вiльного об'єму).

Показання:

Сiбрава показаний для лiкування дорослих пацiєнтiв з первинною гiперхолестеринемiєю (гетерозиготною сiмейною та несiмейною) або змiшаною дислiпiдемiєю як доповнення до дiєти:

• у поєднаннi зi статином або статином та iншими гiполiпiдемiчними засобами у пацiєнтiв, в яких цiльовий рiвень ХС-ЛПНГ не може бути досягнутий за допомогою максимально переносимої дози статину, або
• окремо чи в посднаннi з iншими гiполiпiдемiчними засобами лiкування у пацiєнтiв з непереносимiстю або протипоказаннями до статину.

Протипоказання:

Пiдвищена чутливiсть до дiючої речовини або будь-якої з допомiжних речовин.

Спосіб застосування:

Дозування

Рекомендована доза становить 284 мг iнклiсiрану, що вводиться у виглядi одноразової пiдшкiрної iн'єкцiї на початку лiкування, потiм через 3 мiсяцi, пiсля чого кожнi 6 мiсяцiв.

Пропуск дози

Якщо запланована доза пропущена менше нiж на 3 мiсяцi, iнклiсiран слiд ввести продовжувати лiкування вiдповiдно до початкового графiку пацiєнта.

Якщо запланована доза пропущена бiльше нiж на 3 мiсяцi, слiд розпочати новий графiк лiкування -iнклiсiран слiд ввести на початку, потiм через 3 мiсяцi, пiсля чого кожнi 6 мiсяцiв.

Переведення з лiкування iнгiбiтором моноклональнuх антитiл до PCSK9

Iнклiсiран можна вводити вiдразу пiсля останньої дози iнгiбiтора моноклональних антитiл до PCSK9. Для пiдтримки зниження рiвня ХС-ЛПНГ рекомендується вводити iнклiсiран протягом 2 тижнiв пiсля останньої дози iнгiбiтора моноклональних антитiл до PCSK9.

Особливi категорii пацiєнтiв

Пацiєнти лiтнього вiку (≥ 65 рокiв)

У пацiєнтiв лiтнього вiку коригування дози не потрiбне.

Печiнкова недостатнiсть

Для пацiєнтiв з легкою (клас А за класифiкацiєю Чайлда-П'ю) або помiрною (клас В за класифiкацiєю Чайлда-П'ю) печiнковою недостатнiстю коригування дози не потрiбне. Данi щодо пацiєнтiв з тяжкою печiнковою недостатнiстю (клас С за класифiкацiєю Чайлда-П'ю) вiдсутнi. Iнклiсiран слiд застосовувати з обережнiстю у пацiєнтiв з тяжкою печiнковою недостаністю.

Ниркова недостатнiсть

Для пацiєнтiв з легкою, помiрною, тяжкою нирковою недостатнiстю та з термiнальною стадiєю ниркової недостатностi коригування дози не потрiбне. Досвiд застосування iнклiсiрану у пацiєнтiв з тяжкою нирковою недостатнiстю обмежений. У цих пацiєнтiв iнклiсiран слiд застосовувати з обережнiстю. Запобiжнi заходи у разi гемодiалiзу див. у роздiлi 4.4.

Дiти

Безпека та ефективнiсть iнклiсiрану у дiтей вiком до 18 рокiв не встановленi.

Данi вiдсутнi.

Спосiб застосування

Препарат призначений для пiдшкiрного застосування.

Iнклiсiран призначений для пiдшкiрного введення в зону живота; альтернативними мiсцями iн'єкцiй є плече або стегно. Не слiд робити iн'єкцiї в дiлянки шкiрних захворювань або травм, таких як сонячнi опiки, висипання, запалення або шкiрнi iнфекцiї.

Кожну дозу 284 мг вводять за допомогою одного попередньо наповненого шприца. Кожен попередньо заповнений шприц призначений лише для одноразового використання. Iнклiсiран повинен вводитись медичним працiвником.