Сибрава раствор д/ин 284мг/1,5мл 1,5мл

Состав:

действующее вещество: Инклисиран натрия;

1 предварительно наполненный шприц содержит 1,5 мл раствора, содержащего Инклисирана Натрия эквивалентно 284 мг Инклисирана.

1 мл содержит Инклисирана натрия, эквивалентно 189 мг Инклисирана;

другие составляющие: Вода для инъекций, гидрооксид натрия (для корректировки рН), фосфорная кислота (для корректировки рН), азот (газ свободного объема).

Показания:

Сибрава показан для лечения взрослых пациентов с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной) или смешанной дислипидемией как дополнение к диете:

• в сочетании со статином или статином и другими гиполипидемическими средствами у пациентов, у которых целевой уровень ХС-ЛПНП не может быть достигнут с помощью максимально переносимой дозы статина, или
• отдельно или в сочетании с другими гиполипидемическими средствами лечения у пациентов с непереносимостью или противопоказаниями к статину.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Способ применения:

Дозировка

Рекомендованная доза составляет 284 мг инклисирана, который вводится в виде однократной подкожной инъекции в начале лечения, затем через 3 месяца, после чего каждые 6 месяцев.

Пропуск дозы

Если запланированная доза пропущена менее чем на 3 месяца, инклисиран следует ввести продолжать лечение в соответствии с первоначальным графиком пациента.

Если запланированная доза пропущена более чем на 3 месяца, следует начать новый график лечения -инклисиран следует ввести в начале, затем через 3 месяца, после чего каждые 6 месяцев.Перевод с лечения ингибитором моноклональных антител к PCSK9

Инклисиран можно вводить сразу после последней дозы ингибитора моноклональных антител к PCSK9. Для поддержания снижения уровня ХС-ЛПНП рекомендуется вводить инклисиран в течение 2 нед после последней дозы ингибитора моноклональных антител в PCSK9.

Особые категории пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

У пациентов пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Печеночная недостаточность

Для пациентов с легкой (класс А по классификации Чайлда-Пью) или умеренной (класс В по классификации Чайлда-Пью) печеночной недостаточностью корректировка дозы не требуется. Данные о пациентах с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлда-Пью) отсутствуют. Инклисиран следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Почечная недостаточность

Для пациентов с легкой, умеренной, тяжелой почечной недостаточностью и с терминальной стадией почечной недостаточности корректировка дозы не требуется. Опыт применения инклисирана у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ограничен. У этих пациентов инклисиран следует применять с осторожностью. Меры предосторожности при гемодиализе см. в разделе 4.4.

Дети

Безопасность и эффективность инклисирана у детей до 18 лет не установлены.

Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат предназначен для подкожного применения.

Инклисиран предназначен для подкожного введения в зону живота; альтернативными местами инъекций является плечо или бедро. Не следует делать инъекции в участки кожных заболеваний или травм, таких как солнечные ожоги, сыпь, воспаление или кожные инфекции.Каждую дозу 284 мг вводят с помощью одного предварительно наполненного шприца. Каждый предварительно заполненный шприц предназначен только для одноразового использования. Инклисиран должен вводиться медицинским работником.