Секнiдокс таб в/о 1г №2

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СЕКНІДОКС

(SECNIDOX)

Склад:

діюча речовина: secnidazole;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить секнідазолу 1,0 г;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), повідон (К 30), магнію стеарат, тальк;

склад оболонки: гіпромелоза (Е 15), титану діоксид (Е 171), індигокармін лак (Е 132), тальк, пропіленгліколь.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: капсулоподібної форми таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору з тисненням « SECN» з одного боку та рискою – з іншого.

Фармакотерапевтична група. Протипротозойні засоби. Похідні нітроімідазолу.

Код АТХ Р01А В07.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Секнідокс – протипротозойний препарат групи нітроімідазолів з антибактеріальною дією. Секнідокс характеризується бактерицидним (проти грампозитивних та грамнегативних анаеробних бактерій) та амебіцидним (внутрішньо- та зовнішньокишечним) ефектом. Секнідокс особливо активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia. Проникаючи всередину клітини мікроорганізму, секнідазол активується у результаті відновлення 5-нітрогрупи, за рахунок чого взаємодіє з клітинною ДНК. Відбувається порушення її спіралеподібної структури та руйнування ниток, інгібування нуклеотидного синтезу та загибель клітини.

Фармакокінетика.

Після застосування внутрішньо Секнідокс швидко та повністю абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Біодоступність становить приблизно 80 %. Секнідазол проходить через гематоенцефалічний бар’єр, проникає у грудне молоко. Час напіввиведення секнідазолу становить приблизно 25 годин, що дозволяє спростити схему прийому препарату, зробивши її більш зручною для пацієнтів.

Клінічні характеристики.

Показання.

- Трихомонадні уретрити та вагініти (спричинені Trichomonas vaginalis);

- бактеріальний вагіноз;

- амебіаз кишечнику (спричинений Entamoeba histolytica);

- амебіаз печінки (спричинений Entamoeba histolytica);

- лямбліоз (спричинений Giardia lamblia).

Протипоказання.

- Гіперчутливість до секнідазолу та інших похідних імідазолу;

- органічні захворювання центральної нервової системи (ЦНС).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Секнідокс при одночасному застосуванні посилює дію непрямих антикоагулянтів (похідних кумарину та індандіону), підвищується ризик виникнення кровотеч.

Сумісний прийом Секнідоксу з дисульфірамом може спричинити параноїдальні реакції та психози. Поєднання з алкоголем спричиняє симптоми дисульфірамоподібної реакції (спазми у животі, нудота, блювання, головний біль, припливи), можливі деліріозні напади та запаморочення.

Секнідокс при одночасному застосуванні з препаратами літію підвищує його концентрацію у плазмі крові.

Препарат не рекомендується поєднувати з недеполяризуючими міорелаксантами (векуронію бромід).

При поєднанні з амоксициліном підвищується активність щодо Helicobacter pylori (амоксицилін пригнічує розвиток резистентності).

Особливості застосування.

Секнідокс не слід призначати хворим з дискразією крові в анамнезі. При лікуванні препаратом може проявлятися оборотна нейтропенія. Кількість лейкоцитів відновлюється після припинення лікування. Під час застосування препарату слід уникати вживання алкоголю.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Секнідокс слід застосовувати внутрішньо безпосередньо перед вживанням їжі, запиваючи невеликою кількістю води.

Дози для дорослих

Трихомонадні уретрити та вагініти, бактеріальний вагіноз: 2 таблетки одноразово.

Амебіаз кишечнику:

- гострий амебіаз: 2 таблетки одноразово;

- безсимптомний амебіаз, включаючи осередкову та цистну форми: щоденно по 2 таблетки за 1 прийом протягом 3 днів.

Амебіаз печінки: щоденно по 1,5 таблетки (1,5 г) за 1 або 2 прийоми, протягом 5 днів.

Лямбліоз: 2 таблетки 1 раз на добу протягом 3 днів.

Дози для дітей

Амебіаз кишечнику:

- гострий амебіаз: 30 мг/кг маси тіла одноразово;

- безсимптомний амебіаз, включаючи осередкову та цистну форми: щоденно за 1 або 2 прийоми в дозі 30 мг/кг маси тіла протягом 3 днів.

Амебіаз печінки: щоденно за 1 або 2 прийоми у дозі 30 мг/кг маси тіла протягом 5 днів.

Лямбліоз: з розрахунку 30 мг/кг маси тіла (1-1,5 г) одноразово.

Діти.

Препарат застосовувати дітям віком від 12 років.

Передозування.

Симптоми: можливе посилення побічних ефектів.

Лікування: специфічного антидоту не існує. При необхідності проводити симптоматичну терапію.

Побічні реакції.

Секнідокс легко переноситься, але можлива поява побічних ефектів:

загальні порушення: загальна слабкість;

з боку травного тракту: порушення травлення, нудота, біль у ділянці шлунка, металевий присмак у роті, глосит, стоматит.

Менш розповсюджені:

з боку системи кровотворення: помірна оборотна лейкопенія, оборотна нейтропенія.

Алергічні реакції: реакції гіперчутливості, включаючи гіперемію, висипання, кропив’янку.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у сухому та недоступному для дітей місці.

Упаковка.

2 таблетки у блістері; 1 блістер у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ЛАБОРАТОРІЯ БЕЙЛІ-КРЕАТ - ВЕРНУЙЄ, Франція/

LABORATOIRE BAILLY-CREAT - VERNOUILLET, France.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Шмен де Нуізмен, Льйо-ді лє 150 Арпен, ВЕРНУЙЄ, 28500, Франція/

Chemin de Nuisement, Lieu-dit les 150 Arpents, VERNOUILLET, 28500, France, France.

Заявник.

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД/

WORLD MEDICINE LTD.