Пантопразол-гетеро таблетки гастрорез 40мг №30

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПАНТОПРАЗОЛ-ГЕТЕРО

(PANTOPRAZOLE-HETERO)

Склад:

діюча речовина: пантопразол;

1 таблетка містить 20 мг або 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію сесквігідрату);

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кальцію стеарат, натрію карбонат безводний, натрію лаурилсульфат, оболонка: гіпромелоза, заліза оксид жовтий (Е 172), пропіленгліколь, титану діоксид (Е 171), метакрилатний сополімер (тип А), триетилцитрат, полісорбат 80, чорнило чорне (S-1-17823).

Лікарська форма. Таблетки гастрорезистентні.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 20 мг: гастрорезистентні таблетки від жовтого до світло-жовтого кольору, овальні, двоопуклі, з маркуванням чорним чорнилом з одного боку « H125» і гладенькі з іншого боку.

таблетки по 40 мг: гастрорезистентні таблетки від жовтого до світло-жовтого кольору, овальні, двоопуклі, з маркуванням чорним чорнилом з одного боку « H126» і гладенькі з іншого боку.

Фармакотерапевтична група.

Препарат для лікування кислотозалежних захворювань. Інгібітори протонної помпи.

Код АТХ А02В С02.

Фармакологічні властивості.

Механізм дії. Пантопразол є інгібітором протонної помпи (ІПП) і гальмує кінцевий етап виділення соляної кислоти в шлунку за рахунок ковалентного зв’язку з Na+/K+АТФ ферментативною системою на секреторній поверхні парієтальних клітин шлунку. Ця дія призводить до гальмування як базальної, так і стимульованої секреції соляної кислоти незалежно від стимулів. Зв’язування з Na+/K+АТФ-зою забезпечує тривалий протисекреторний ефект, який зберігається понад 24 години для всіх досліджуваних доз (від 20 мг до 120 мг).

Фармакодинаміка. Антисекреторна активність. У здорових добровольців одноразовий прийом пероральної (20–80 мг) або в/в дози (20–120 мг) пантопразолу

після максимальної стимуляції продукції соляної кислоти в шлунку пентастрином супроводжувався дозо-залежним зниженням виділення соляної кислоти. Прийом пантопразолу раз на добу забезпечував зростаюче гальмування секреції соляної кислоти. Після першого перорального прийому пантопразолу в дозі 40 мг за 2,5 години досягалось середнє гальмування секреції на 51%. При прийомі раз на добу протягом 7 днів середнє гальмування секреції зростало до 85%. Більш ніж у половини учасників дослідження спостерігалось гальмування пантопразолом секреції кислоти понад 95%. Секреція кислоти нормалізувалась протягом тижня після прийому останньої дози пантопразолу без будь-яких ознак «відкотної» гіперсекреції.

В серії досліджень взаємозв’язку «доза-реакція» пероральні дози пантопразолу в діапазоні від 20 до 120 мг забезпечували дозо-залежне зростання медіани рН шлунку і в часу (%) збереження рН шлунку > 3 і > 4. Лікування 40 мг пантопразолу демонструвало достовірно більш сильне зростання рН шлунку, ніж доза 20 мг. Дози понад 40 мг (60, 80, 120 мг ) не виявили достовірного подальшого підвищення медіани рН шлунку.

Вплив на рівень сироваткового гастрину. При застосуванні пантопразолу збільшуються рівні гастрину натщесерце. При короткостроковому застосуванні вони у більшості випадків не перевищують верхньої границі норми. При довготривалому лікуванні рівні гастрину у більшості випадків зростають удвічі. Їх надмірне збільшення виникає лише у поодиноких випадках. Як наслідок, у деяких випадках при довготривалому лікуванні спостерігається слабке або помірне збільшення специфічних ендокринних (ECL) клітин у шлунку (подібно до аденоматоїдної гіперплазії). Однак під час утворення клітин-попередників нейроендокринних пухлин (атипова гіперплазія) або нейроендокринних пухлин шлунка, які було виявлено в дослідженнях на тваринах, у людей не спостерігалося.

Виходячи з результатів досліджень на тваринах, не можна виключати вплив довготривалого (більше одного року) лікування пантопразолом на ендокринні параметри щитовидної залози.

Фармакокінетика. Пантопразол-Гетеро випускається у вигляді таблеток гастрорезистентних, таким чином абсорбція пантопразолу починається тільки після попадання таблетки у шлунок. В діапазоні доз від 10 мг до 80 мг для перорального прийому пантопразолу спостерігалось дозозалежне зростання пікової концентрації в сироватці крові (C_max) та площі під кривою «концентрація-час» (AUC). Пантопразол не накопичується в організмі і його фармакокінетика не змінюється при розділені добової дози на декілька прийомів. Після перорального прийому концентрація пантопразолу в сироватці крові знижується біекспоненціональним чином і кінцевий період напіввиведення становить приблизно 1 годину.

У людей без дефіциту ферментів, задіяних в метаболізмі пантопразолу, та з нормальною функцією печінки пікова концентрація (C_max) після перорального прийому пантопразолу таблеток гастрорезистентних у дозі 40 мг становить 2.5 мкг/мл; час досягнення пікової концентрації (t_max) дорівнює 2.5 годинам, і середня загальна площа під кривою «концентрація-час» (AUC) = 4.8 мкг∙год./мл (діапазон від 1.4 до 13.3 мкг∙год./мл). Після внутрішньовенного уведення пантопразолу людям без дефіциту ферментів, задіяних в метаболізмі пантопразолу, загальний кліренс становив 7.6–14.0 л/год, і уявний об’єм розподілу 11.0–23.6 л.

Всмоктування. Після одноразового або багаторазового прийому перорально пантопразолу таблеток гастрорезистентних у дозі 40 мг, пікові концентрації в плазмі крові досягались приблизно за 2.5 години, і C_max = 2.5 мкг/мл. Перше коло метаболізму пантопразолу не надто інтенсивне і абсолютна біодоступність становить близько 77%. Одночасний прийом антацидів не впливає на всмоктування пантопразолу.

Прийом пантопразолу таблеток гастрорезистентних разом з їжею може затримувати всмоктування на 2 години і більше, однак це суттєво не впливає на Cmax і ступінь всмоктування пантопразолу (AUC). Тому пантопразолу таблетки гастрорезистентні можуть прийматись незалежно від прийому їжі.

Розподіл. Уявний об’єм розподілу пантопразолу становить приблизно 11.0–23.6 л, і розподіл відбувається головним чином в позаклітинну рідину. Зв’язування пантопразолу з білками сироватки крові становить приблизно 98%, в основному з альбуміном.

Метаболізм. Пантопразол загалом метаболізує в печінці через систему цитохром P450 (CYP). Метаболізм пантопразолу не залежить від способу прийому (в/в чи перорально). Основний метаболічний шлях – це диметилювання за участі CYP2C19 з подальшим сульфатуванням; основні метаболічні шляхи включають окислення CYP3A4. Доказів помітної фармакологічної активності метаболітів пантопразолу не отримано.

Виведення. Після одноразової пероральної або в/в дози пантопразолу, міченого ¹⁴C, у здорових добровольців з нормальним обміном речовин приблизно 71% дози виводилось з сечею, і 18% з калом шляхом біліарної екскреції. В незміненому вигляді пантопразол з сечею не виводився.

Особливі групи пацієнтів.

Пацієнти літнього віку. У добровольців похилого віку (віком 64 – 76 років) при багаторазовому прийомі мало місце лише назначене або помірне зростання C_max (26%) та AUC (43%) пантопразолу порівняно з людьми молодшого віку. Тому пацієнтам похилого віку призначають стандартні дози пантопразолу.

Порушення функції нирок. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю параметри фармакокінетики пантопразолу такі ж, що й у здорових добровольців. Тому пацієнтам з нирковою недостатністю, які і пацієнтам на гемодіалізі, коригування дози не вимагається.

Порушення функції печінки. У пацієнтів із слабкою – тяжкою печінковою недостатністю (цироз по Чайлд-П’ю А – С) максимальні концентрації пантопразолу дещо вищі (в 1,5 рази), ніж у здорових людей. Хоча у пацієнтів з печінковою недостатністю період напіввиведення з сироватки крові зростає до 7–9 годин і AUC – в 5-7 разів, ці значення все ж не вищі, ніж у людей з дефіцитом печінкового ферменту CYP2C19. Тому коригування дози для пацієнтів з печінковою недостатністю не вимагається. Зазначені зміни фармакокінетики у пацієнтів з ослабленою функцією печінки призводять до мінімального накопичення при хронічному прийомі по схему раз на добу. Пацієнтам з слабкою – тяжкою печінковою недостатністю призначають стандартні дози, але не вище 40 мг/добу, оскільки ці значення не досліджувались серед пацієнтів з печінковою недостатністю.

Діти. В педіатричній популяції фармакокінетика пантопразолу досліджувалась у дітей та підлітків віком до 16 років з підтвердженим (ймовірним) ГЕРХ. Загальний кліренс зростав відповідно до збільшення ваги тіла за нелінійною залежністю. Загальний кліренс зростав з віком лише у дітей до 3 років.

Діти та підлітки віком від 6 до 16 років

У дітей та підлітків віком від 6 до 16 років з клінічним діагнозом ГЕРХ параметри фармакокінетики після одноразового перорального прийому таблеток пантопразолу в дозі 20 мг або 40 мг вирізнялись значною мінливістю (діапазони коефіцієнту варіації %CV від 40 до 80%). Згідно аналізу ФК в популяціях середньогеометричні значення AUC після прийому таблеток пантопразолу 40 мг у дітей 6-11 років були вищі на 39%, у підлітків від 12 до 16 років – на 10%, ніж у дорослих.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування рефлюкс-езофагіту, пов’язаного з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою (ГЕРХ).

Підтримання ремісії ерозивного езофагіту.

Лікування патологічних гіперсекреторних станів, у тому числі синдрому Золлінгера-Еллісона.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини, похідних бензимідазолу та будь-якого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія з антиретровірусною терапією. Не рекомендується одночасний прийом атазанавіру або нелфінавіру з інгібіторами протонної помпи, оскільки при цьому можуть знижуватись концентрації атазанавіру або нелфінавіру в плазмі крові з наступним зниженням їх терапевтичного ефекту та виробленням резистентності.

Антикоагулянти на основі кумарину. В рамках системи постмаркетингового спостереження у пацієнтів, які одночасно приймали варфарин та інгібітори протонної помпи, зокрема й пантопразол, повідомлялось підвищення МНВ/INR та протромбінового часу. Зростання протромбінового часу та МНВ/INR може призводити до клінічної кровотечі та, навіть, смерті. Тому пацієнти, що одночасно приймають інгібітори протонної помпи та варфарин, потребують медичного спостереження, щоб вчасно помітити можливе підвищення МНВ/INR та протромбінового часу.

Клопідрогель. У здорових в інших відношеннях людей одночасний прийом пантопразолу та клопідрогелю не викликає клінічно важливих ефектів експозиції активним метаболітом клопідрогелю або інгібування клопідрогелем агрегації тромбоцитів. Тому при прийомі рекомендованих доз пантопразолу коригування дози клопідрогелю не вимагається.

Фармакологічні препарати, біодоступність яких залежить від рН шлунку. Через зниження секреції кислоти в шлунку пантопразол може послаблювати всмоктування фармакологічних препаратів, біодоступність яких залежить від рН шлунку. При прийомі пантопрозолу може знижуватись всмоктування таких препаратів, як кетоконазол, складні ефіри ампіциліну, атазанавір, солі заліза, ерлотиніб та мікофенолату мофетіл (ММФ).

При одночасному прийомі здоровими в інших відношеннях пацієнтами та пацієнтами з пересадженими органами пантопразолу і ММФ повідомлялось зниження експозиції активним метаболітом мікофеноловою кислотою, скоріш за все через зниження розчинності ММФ при підвищеному значенні рН шлунку. У пацієнтів з трансплантатами, що одночасно приймають ММФ та пантопразол клінічна небезпека зниження експозиції мікофеноловою кислотою та відторгнення органів не встановлена. Рекомендується з обережністю використовувати пантопразол у пацієнтів з пересадженими органами, які одночасно приймають ММФ.

Хибно позитивні результати аналізу сечі на ТГК. Надходили повідомлення про хибно позитивні результати скринінгових тестів на тетрагідроканабінол (ТГК) у пацієнтів, що приймали інгібітори протонної помпи. Тому у таких пацієнтів необхідно підтверджувати позитивні результати іншими, більш надійними, методами.

Метотрексат. Опубліковані в звітах ретроспективних аналізів та популяційних фармакокінетичних досліджень описи клінічних випадків показують, що одночасний прийом ІПП із метотрексатом (зазвичай у високих дозах, див. інструкцію з застосування метотрексату) можуть підвищувати сироваткові рівні метотрексату та його метаболіту гідроксиметотрексату. Однак формальні дослідження взаємодії цих препаратів не проводились.

Взаємодії з іншими лікарськими препаратами. Метаболізм пантопразолу відбувається в основному за участі ферменту CYP2C19 і в меншій мірі – ферментів CYP 3A4, 2D6 та 2C9. В in vivo дослідженні взаємодій між лікарськими засобами у здорових суб’єктах вивчались субстрати CYP2C19 (діазепам [також є субстратом CYP3A4], фенотоін [також індуктор CYP3A4] та клопідогрель), ніфедипін, мідазолам і кларитроміцин (субстрати CYP3A4), метопролол (субстрат CYP2D6), диклофенак, напроксен та піроксикам (субстрат CYP2C9) та теофілін (субстрат CYP1A2). Ці препарати суттєво не впливали на фармакокінетику пантопразолу.

Інші взаємодії. У пацієнтів дитячого віку з генетичним дефіцитом CYP2C19 (CYP2C19 *2/*2) спостерігалось шестиразове збільшення AUC порівняно з дітьми з нормальним (CYP2C19 *1/*1) та проміжним (CYP2C19 *1/*x) генотипом печінкового метаболізму. У пацієнтів з ослабленим метаболізмом пантепрозолу уявний пероральний кліренс в 10 разів менший, ніж при нормальному метаболізмі. Тому для дітей з генетичним дефіцитом CYP2C19 необхідне відповідне зниження дози.

Особливості застосування.

Злоякісні утворення шлунку. Послаблення симптоматики при лікуванні пантопразолом не виключає можливості злоякісних утворень в шлунку. Тому вимагається додаткове спостереження та діагностичні дослідження дорослих пацієнтів з недостатньо оптимальною реакцією або з раннім симптоматичним рецидивом після завершення лікування інгібіторами протонної помпи (ІПП). Для пацієнтів похилого віку також може бути показана ендоскопія.

Гострий інтерстиціальний нефрит. У пацієнтів, що приймали ІПП (зокрема й пантопразол), мали місце випадки виникнення гострого інтерстиціального нефриту. Гострий інтерстиціальний нефрит може виникати на будь-якому етапі терапії ІПП і зазвичай пояснюється ідіопатичною реакцією підвищеної чутливості. За появи гострого інтерстиціального нефриту необхідно припинити лікування пантопразолом.

Clostridium difficile-асоційована діарея. Опубліковані обсерваційні дослідження показують, що терапія ІПП, зокрема й пантопразолом, може підвищувати ризик Clostridium difficile-асоційованої діареї, особливо при стаціонарному лікуванні пацієнтів. Цей діагноз розглядається при стійкій діареї (див. розділ «Побічні реакції»).

Пацієнтам призначають мінімально можливі дози ІПП та найменшу тривалість лікування, що забезпечують поставлені терапевтичні завдання.

Переломи кісток. Низка опублікованих обсерваційних досліджень дають підстави вважати, що терапія інгібіторами протонної помпи (ІПП) може бути пов’язана з підвищенням ризику остеопорозних переломів стегна, хребта та зап’ястка. Ризик переломів вищий у пацієнтів, що приймають високі дози (тобто декілька прийомів на добу) або лікуються ІПП тривалий час (рік або більше). Пацієнтам призначають мінімально можливі, для відповідних показань, дози та тривалість терапії ІПП. Пацієнтів з ризиком остеопорозних переломів лікують відповідно до встановлених терапевтичних протоколів (див. розділ «Побічні реакції»).

Шкірний та системний червоний вовчак. У пацієнтів, що лікувались ІПП та, зокрема, пантопразолом, повідомлялись випадки виникнення шкірного (ШЧВ) та системного червоного вовчака (СЧВ). Ці події виникали як вперше, так і як загострення вже існуючого автоімунного захворювання. При лікуванні ІПП частіше виникала шкірна форма червоного вовчака.

Найбільш поширеною формою ШЧВ, що повідомлялась у пацієнтів на терапії ІПП, був підгострий ШЧВ (ПШЧВ), і він виникав у пацієнтів різного віку (від декількох місяців до старше 60 років). Ця побічна дія могла виникати як за декілька тижнів, так і через декілька років після початку лікування. Загалом дані гістологічних досліджень не показували ураження внутрішніх органів.

Системний червоний вовчак (СЧВ) повідомлявся рідше ніж ШЧВ у пацієнтів на терапії ІПП. СЧВ, що був пов'язаний з ІПП, зазвичай мав більш слабкий перебіг, ніж немедикаментозні форми СЧВ. СЧВ міг з’являтись як через декілька днів, так і через декілька років після початку лікування пацієнтів різного віку – від молодого дорослого до старечого. У більшості пацієнтів СЧВ проявлявся висипами, однак також повідомлялись артралгія та цитопенія.

Тривалість прийому ІПП має точно відповідати медичним показанням. Якщо у пацієнтів, що приймають пантопразол з’являються ознаки чи симптоми, що нагадують ШЧВ або СЧВ, прийом препарату необхідно припинити і направити пацієнта на огляд до лікаря відповідного профілю. У більшості пацієнтів стан покращується вже за 4 – 12 тижнів після припинення прийому ІПП. Позитивні результати серологічних тестів

(наприклад, ANA) та підвищені показники серологічного дослідження можуть зберігатись ще деякий час після зникнення клінічних проявів.

Дефіцит ціанокобаламіну (вітаміну B12). Тривалий щоденний прийом (більше 3 років) препаратів, що пригнічують секрецію кислоти в шлунку, можуть стати причиною порушення всмоктування ціанокобаламіну (вітамін B12) з наступною гіпо- або ахлоргідрією. В літературі публікувались рідкісні повідомлення про дефіцит цианокобаламіну, що виникав при кислотосупресорній терапії. Тому при виникненні клінічних симптомів дефіциту ціанокобаламіну перевіряють цей діагноз.

Гіпомагніємія. Повідомлялись рідкісні випадки симптоматичної та асимтопатичної гіпомагніємії, що інколи виникала за три місяців, а в більшості випадків за рік після початку терапії. Серйозні побічні події включали тетанію, аритмію та конвульсивні напади. У більшості пацієнтів ступінь гіпомагніємії вимагав замісної магнієвої терапії або відміни прийому ІПП.

Тому у пацієнтів, у яких є підстави очікувати гіпомагніємію внаслідок тривалого прийому ІПП або інших препаратів, що знижують рівні магнію (наприклад, діуретики), лікар призначає ІПП на підставі даних аналізу рівнів магнію і періодично перевіряє ці рівні під час лікування ІПП (див. розділ «Побічні реакції»).

Канцерогенність. Хронічна природа ГЕРХ часто вимагає тривалого прийому пантопразолу. В тривалих дослідженнях на гризунах пантопразол демонстрував канцерогенність і спричиняв рідкісні типи шлунково-кишкових пухлин. Значення цих результатів відносно канцерогенезу у людей невідоме.

Хибно позитивні результати аналізу сечі на ТГК (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій»).

Одночасний прийом пантопразолу з метотрексатом. Літературні дані показують, що одночасний прийом ІПП з метотрексатом (зазвичай у високих дозах; див. інформацію про метотрексат) може підвищувати сироваткові рівні метотрексату та (або) його метаболітів, що підвищує ймовірність прояву токсичних ефектів метотрексату. Прийом високих доз метотрексату може вимагати тимчасового припинення лікування ІПП (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій»).

Вплив на результати лабораторних аналізів. Застосування ІПП, включаючи пантопразол, може збільшити рівні хромограніна A (CgA), що може впливати на результати дослідження нейроендокринних пухлин. Щоб уникнути цього впливу, лікування ІПП має бути припинено за 14 днів до вимірювань CgA.

Допоміжні речовини. Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Дослідження впливу на репродуктивну функцію, які проводились на тваринах, не виявили ознак ослаблення фертильності чи ураження плоду під впливом пантопразолу. Разом з тим, адекватні контрольовані дослідження за участі вагітних жінок не проводились. Хоча результати репродуктивних досліджень на тваринах не завжди співпадають з реакцією у людей, цей препарат у період вагітності призначати лише за крайньої потреби.

Годування груддю. Дослідження на тваринах показали екскрецію пантопразолу в грудне молоко. Є дані щодо екскреції пантопразолу в грудне молоко людини. Більшість фармакологічних препаратів, що виділяються в грудне молоко, здатні спричиняти серйозні побічні реакції у дітей на грудному годуванні. Потенційна канцерогенність пантопразолу, встановлена в дослідженні канцерогенності на тваринах, змушує або відмовитись від прийому цього препарату або ж, якщо стан матері цього не дозволяє, перевести дитину на штучне харчування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Наразі не надходило даних про вплив пантопразолу на здатність

керувати автомобілем чи користуватись машинним обладнанням. Однак такі потенційні побічні реакції на препарат, як запаморочення та нечіткість зору (див. розділ 4.9) можуть послаблювати реакцію та уважність.

Спосіб застосування та дози.

Лікування рефлюкс-езофагіту, пов’язаного з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою (ГЕРХ)

Пантопразол-Гетеро показаний дорослим короткочасним прийомом (не довше 8 тижнів) для лікування та полегшення симптомів рефлюкс-езофагіту. Дорослим пацієнтам, у яких після 8-тижневого курсу лікування не досягнуто виліковування, може бути призначений ще один 8-тижневий курс Пантопразолу-Гетеро. Безпечність другого 8-тижневого курсу лікування для дітей не встановлена.

Пантопразол-Гетеро застосовувати дітям від 5 років для короткострокового лікування ерозивного езофагіту, пов’язаного з ГЕРХ (див. табл. 1).

Підтримуюче лікування ерозивного езофагіту.

Пантопразол показаний для підтримуючого лікування ерозивного езофагіту та для зменшення частоти денних і нічних симптомів печії у дорослих пацієнтів з ГЕРХ. В контрольованих дослідженнях тривалість прийому пантопразолу не перевищувала 12 місяців.

Патологічна гіперсекреція кислоти в шлунку, включаючи синдром Золлінгера-Еллісона

Пантопразол-Гетеро показаний для тривалого лікування патологічної гіперсекреції кислоти в шлунку, включно з синдромом Золлінгера-Еллісона.

Рекомендовані дози наведені у таблиці 1.

Таблиця 1

* Дорослим пацієнтам, які не одужали після 8 тижнів лікування, може бути призначений додатковий 8-тижневий курс лікування препаратом Пантопразол-Гетеро.

**Кратність прийому та дозу потрібно скорегувати відповідно до потреб пацієнта.

Продовжувати терапію потрібно, поки є клінічні показання. Призначалися дози до 240 мг на добу.

Спосіб прийому

Інструкції щодо способу прийому препарату Пантопразол-Гетеро, таблеток гастрорезистентних, наведені в таблиці 2.

Таблиця 2

* Пацієнтів інструктують, що Пантопразол-Гетеро, таблетки гастрорезистентні, не можна розламувати, жувати чи іншим чином подрібнювати.

Пантопразол-Гетеро, таблетки гастрорезистентні, ковтають цілими, незалежно від прийому їжі. Пацієнтам, що не можуть проковтнути цілою таблетку 40 мг, призначають прийом по дві таблетки 20 мг. Супутній прийом антацидів не впливає на всмоктування Пантопразол-Гетеро, таблеток гастрорезистентних.

Пацієнти літнього віку не потребують корегування дози.

Пацієнти з порушенням функції печінки. Серед пацієнтів з печінковою недостатністю не досліджувались дози понад 40 мг/добу.

Діти.

Безпечність та ефективність пантопразолу для короткострокового лікування (до восьми тижнів) ерозивного езофагіту (ЕЕ), пов’язаного з ГЕРХ, були оцінені у дітей віком від 1 до 16 років. Ефективність при ЕЕ не була продемонстрована у хворих молодше 1 року. Крім того, для пацієнтів молодше 5 років немає доступної відповідної лікарської форми з урахуванням вікових особливостей. Тому препарат Пантопразол-Гетеро рекомендований для короткострокового лікування ЕЕ, пов’язаного з ГЕРХ, у пацієнтів старше 5 років. Безпечність та ефективність препарату у дітей при лікуванні захворювань, крім ЕЕ, не оцінювалися. Повідомлялося про те, що використання препарату у дітей від 1 до 16 років для короткострокового лікування (до восьми тижнів) ЕЕ, пов’язаного з ГЕРХ, призвело до одужання пацієнтів від ЕЕ. Проте ефективність препарату для лікування симптоматичної ГЕРХ у дітей остаточно не встановлена.

Передозування.

Досвід прийому пацієнтами надвисоких доз пантопразолу (> 240 мг) обмежений. Наявні дані про передозування зазвичай узгоджувались з відомим профілем безпеки пантопразолу. Пантопразол не виводиться з організму гемодіалізом. При передозуванні призначають симптоматичне та підтримувальне лікування.

Побічні реакції.

Небажані ефекти за частотою виникнення розподілено за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 і < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко (≥ 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частота не визначена за наявними даними).

З боку крові та лімфатичної системи.

Рідко: агранулоцитоз.

Дуже рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія.

З боку імунної системи.

Рідко: анафілактичні реакції (включно з анафілактичним шоком), бронхоспазм, системний червоний вовчак.

Метаболізм та розлади обміну речовин.

Рідко: гіперліпідемія і підвищення рівня ліпідів (тригліцериди, холестирол), зміни маси тіла, підвищення рівнів креатинінкінази, генералізований набряк.

Невідомо: гіпонатріємія, гіпомагніємія, гіпокальціємія, гіпокаліємія, дефіцит цианокобаламіну (вітаміну B12).

Психічні розлади.

Нечасто: розлади сну.

Рідко: депресія (в тому числі загострення).

Дуже рідко: просторова дезорієнтація (в тому числі загострення).

Невідомо: галюцинація, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до таких розладів).

З боку нервової системи.

Нечасто: головний біль, запаморочення.

Рідко: розлади смаку.

Невідомо: парестезія.

З боку органів зору.

Рідко: порушення зору/затуманення зору.

З боку травного тракту.

Нечасто: Clostridium difficile-асоційована діарея, нудота, блювання, здуття живота, запор, сухість у роті, абдомінальний біль і дискомфорт.

Невідомо: мікроскопічний коліт.

З боку гепатобіліарної системи.

Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, g-ГТ).

Рідко: підвищення рівня білірубіну.

Невідомо: ураження гепатоцитів, жовтяниця, печінкова недостатність, гепатит.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Нечасто: шкірні висипання, екзантема, свербіж.

Рідко: кропив’янка, ангіоневротичний набряк (набряк Квінке).

Невідомо: фоточутливість, тяжкі дерматологічні реакції, включаючи синдром Стівенса – Джонсона, синдром Лайєлла, мультиформну еритему, шкірний червоний вовчак (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини.

Нечасто: переломи стегна, зап’ястя, хребта (див. розділ «Особливості застосування»).

Рідко: артралгія, міальгія.

Невідомо: спазм мʼязів (внаслідок порушення балансу електролітів).

З боку нирок та сечовидільної системи.

Невідомо: гострий інтерстиціальний нефрит (з можливим розвитком ниркової недостатності).

З боку репродуктивної системи та молочних залоз.

Рідко: гінекомастія.

Загальні розлади.

Нечасто: астенія, втома, нездужання.

Рідко: підвищення температури тіла, периферичні набряки.

Термін придатності. 2 роки

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25ºС в оригінальній упаковці, в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 1 або по 3 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Гетеро Лабз Лімітед/ Hetero Labs Limited.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Юніт-V, Блок V і V-А, ТСIIC - Формулейшн СЕЗ, С. №№ 439, 440, 441 і 458, Полепаллі Віледж, Джадчерла Мандал, Телангана Стейт, 509301, Індія / Unit-V, Block V and V-A, TSIIC - Formulation SEZ, S. Nos 439, 440, 441 & 458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Telangana State, 509301, India.