Мiраксол таб по 0,25 мг у блiстерах № 30

Склад:

діюча речовина: праміпексолу дигідрохлориду моногідрат;

1 таблетка містить праміпексолу дигідрохлориду моногідрату 0,25 мг або 1,0 мг, що відповідає праміпексолу 0,18 мг або 0,7 мг;

допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, маніт (Е 421), повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Показання:                                                                                                      

• Лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих, як монотерапія (без леводопи) або у комбінації з леводопою протягом перебігу захворювання до пізніх стадій, коли ефект леводопи знижується або стає нестійким і виникає коливання терапевтичного ефекту (феномен «включення-виключення»).
• Симптоматичне лікування ідіопатичного синдрому «неспокійних ніг» від помірного до тяжкого ступеня у дорослих (дози не вище 0,75 мг).

Протипоказання:

Гіперчутливість до праміпексолу або до будь-якого іншого компонента препарату.

Спосіб застосування:

(Вся інформація щодо дозування стосується форми праміпексолу у вигляді праміпексолу дигідрохлориду).

Таблетки необхідно приймати перорально, запиваючи водою, під час прийому їжі або без неї. Добову дозу слід призначати у 3 прийоми однаковими частками.

Хвороба Паркінсона.

Початкове лікування.

Дозу препарату необхідно збільшувати поступово з початкової дози 0,375 мг на добу кожні 5-7 днів. У випадках, коли у пацієнтів не виникає непереносимості препарату, дозу необхідно титрувати до досягнення максимального терапевтичного ефекту (див. табл. 1).

Таблиця 1

За необхідності подальшого збільшення дози добову дозу слід підвищувати на 0,75 мг щотижня до максимальної, яка становить 4,5 мг на добу. Слід зазначити, що частота виникнення сонливості збільшується при дозах вище 1,5 мг на добу.

Підтримуюче лікування.

Індивідуальна доза коливається в діапазоні від 0,375 мг/добу до 4,5 мг/добу. Зазвичай як на початковій, так і на пізній стадії захворювання препарат є ефективним, починаючи з добової дози 1,5 мг. У подальшому дозу слід коригувати, виходячи з клінічної відповіді та переносимості препарату.

У ході клінічних досліджень праміпексолу деякі пацієнти приймали дози менше 1,5 мг. При прогресуючій хворобі Паркінсона доза вище 1,5 мг на добу може бути корисною пацієнтам, для яких планується зменшення дози леводопи при комбінованій терапії з леводопою. Рекомендується зниження дози леводопи у разі збільшення дози Міраксолу та під час підтримуючої терапії, залежно від реакції пацієнта (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Припинення лікування.

Раптове припинення допамінергічної терапії може призвести до розвитку злоякісного нейролептичного синдрому. Дозу праміпексолу слід зменшувати на 0,75 мг на добу до добової дози 0,75 мг. Після цього дозу слід знижувати до 0,375 мг на добу (див. розділ «Особливості застосування»).

Дозування при порушенні функції нирок.

Виведення праміпексолу залежить від функції нирок. Нижченаведена схема дозування пропонується для початкової терапії.

• Пацієнти з кліренсом креатиніну більше 50 мл/хв не потребують зменшення добової дози або частоти дозування.
• Пацієнтам із кліренсом креатиніну 20-50 мл/хв початкову добову дозу Міраксолу застосовувати у 2 прийоми, починаючи з 0,125 мг двічі на добу (0,25 мг/добу). Не можна перевищувати максимальну добову дозу праміпексолу 2,25 мг.
• Пацієнтам із кліренсом креатиніну нижче 20 мл/хв добову дозу Міраксолу застосовувати в один прийом, починаючи з 0,125 мг/добу. Не можна перевищувати максимальну добову дозу праміпексолу 1,5 мг.

Якщо під час підтримуючої терапії функція нирок погіршується, добову дозу Міраксолу необхідно зменшувати на відсоток, пропорційний зниженню кліренсу креатиніну, тобто, якщо кліренс креатиніну знижується на 30 %, добову дозу Міраксолу слід зменшити на 30 %.

Дозування при порушенні функції печінки.

Для пацієнтів з порушеннями функції печінки зменшення дози не вважається необхідним, оскільки майже 90 % засвоєного препарату виводиться нирками. Потенційний вплив порушення функції печінки на фармакокінетику праміпексолу не досліджувався.

Синдром «неспокійних ніг».

Рекомендована початкова доза Міраксолу становить 0,125 мг один раз на добу за 2-3 години до сну. Пацієнтам, які потребують додаткового полегшення симптомів, дозу можна збільшувати кожні 4-7 днів до максимальної дози 0,75 мг на добу (як зазначено нижче у таблиці 2).

Таблиця 2

Через 3 місяці слід оцінити реакцію пацієнта на лікування і визначити необхідність продовження терапії. Якщо лікування переривається більше ніж на кілька днів, при його поновленні дозу слід титрувати по схемі, як зазначено вище (табл. 2).

Припинення лікування.

Оскільки добова доза для лікування синдрому «неспокійних ніг» не повинна перевищувати 0,75 мг, застосування Міраксолу можна припиняти без поступового зменшення дози. Як показали клінічні дослідження праміпексолу, після раптового припинення лікування у частини пацієнтів симптоми захворювання поновлювалися з посиленням їх тяжкості порівняно з початковим рівнем. Такий ефект спостерігався при застосуванні всіх доз.

Дозування при порушенні функції нирок.

Виведення праміпексолу залежить від функції нирок. Пацієнтам з кліренсом креатиніну понад 20 мл/хв добову дозу зменшувати не потрібно. Застосування праміпексолу пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, або пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю не вивчалося.

Дозування при порушенні функції печінки.

Пацієнтам із порушенням функції печінки зменшення дози не вважається необхідним, оскільки майже 90 % абсорбованого препарату виводиться нирками.

Діти.

Хвороба Паркінсона. Безпека та ефективність праміпексолу для дітей (віком до 18 років) не встановлені. Обгрунтування можливості застосування праміпексолу дітям при хворобі Паркінсона немає.

Синдром «неспокійних ніг». Застосування праміпексолу не рекомендується дітям (віком до 18 років) через недостатність даних з безпеки та ефективності.

Синдром Туретта. Праміпексол не слід застосовувати дітям (віком до 18 років) із синдромом Туретта через негативне співвідношення переваги/ризики для цього захворювання.