Мираксол таб 0,25мг блист №30

Состав:

действующее вещество: прамипексол дигидрохлорид моногидрат;

1 таблетка содержит прамипексол дигидрохлорид моногидрата 0,25 мг или 1,0 мг, что соответствует прамипексолу 0,18 мг или 0,7 мг;

другие составляющие: крахмал прежелатинизированный, маннит (Е 421), повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Показания:

• Лечение симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых, как монотерапия (без леводопы) или в комбинации с леводопой в течение заболевания до поздних стадий, когда эффект леводопы снижается или становится неустойчивым и возникает колебания терапевтического эффекта (феномен «включение-исключение»).
• Симптоматическое лечение идиопатического синдрома «беспокойных ног» от умеренной до тяжелой степени у взрослых (дозы не выше 0,75 мг).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к прамипексолу или любому другому компоненту препарата.

Способ применения:

(Вся информация по дозировке касается формы прамипексола в виде прамипексола дигидрохлорида).

Таблетки необходимо принимать перорально, запивая водой, во время еды или без нее. Суточную дозу следует назначать в 3 приема одинаковыми частями.

Болезнь Паркинсона.

Начальное излечение.

Дозу препарата необходимо увеличивать постепенно с начальной дозы 0,375 мг/сут каждые 5-7 дней. В случаях, когда у пациентов не возникает непереносимости препарата, дозу следует титровать до достижения максимального терапевтического эффекта (см. табл. 1).

Таблица 1

При необходимости дальнейшего увеличения дозы суточную дозу следует повышать на 0,75 мг в неделю до максимальной, которая составляет 4,5 мг в сутки. Следует отметить, что частота сонливости увеличивается при дозах выше 1,5 мг в сутки.

Поддерживающее лечение.

Индивидуальная доза колеблется в диапазоне от 0,375 мг/сут до 4,5 мг/сут. Обычно как на начальной, так и на поздней стадии заболевания препарат эффективен, начиная с суточной дозы 1,5 мг. В дальнейшем дозу следует корректировать исходя из клинического ответа и переносимости препарата.

В ходе клинических исследований прамипексола некоторые пациенты принимали дозы менее 1,5 мг. При прогрессирующей болезни Паркинсона доза выше 1,5 мг/сут может быть полезна пациентам, для которых планируется уменьшение дозы леводопы при комбинированной терапии с леводопой. Рекомендуется снижение дозы леводопы при увеличении дозы Мираксола и при поддерживающей терапии в зависимости от реакции пациента (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Прекращение лечения.

Внезапное прекращение допаминергической терапии может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома. Дозу прамипексола следует снижать на 0,75 мг/сут до суточной дозы 0,75 мг. После этого дозу следует снижать до 0,375 мг/сут (см. раздел «Особенности применения»).

Дозировка при нарушении функции почек.

Выведение прамипексола зависит от функции почек. Нижеследующая схема дозировки предлагается для начальной терапии.

• Пациенты с клиренсом креатинина более 50 мл/мин не требуют уменьшения суточной дозы или частоты дозировки.
• Пациентам с клиренсом креатинина 20-50 мл/мин начальную суточную дозу Мираксола применять в 2 приема, начиная с 0,125 мг 2 раза в сутки (0,25 мг/сут). Нельзя превышать максимальную суточную дозу прамипексола 2,25 мг.
• Пациентам с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин суточную дозу Мираксола применять в один прием, начиная с 0,125 мг/сут. Нельзя превышать максимальную суточную дозу прамипексола 1,5 мг.

Если во время поддерживающей терапии функция почек ухудшается, суточную дозу Мираксола необходимо снижать на процент, пропорциональный снижению клиренса креатинина, т.е. если клиренс креатинина снижается на 30%, суточную дозу Мираксола следует снизить на 30%.

Дозировка при нарушении функции печени.

Для пациентов с нарушениями функции печени уменьшение дозы не считается необходимым, поскольку почти 90% усвоенного препарата выводится почками. Потенциальное влияние нарушения функции печени на фармакокинетику прамипексола не исследовалось.

Синдром «беспокойных ног».

Рекомендуемая начальная доза Мираксола составляет 0,125 мг один раз в сутки за 2-3 часа до сна. Пациентам, требующим дополнительного облегчения симптомов, дозу можно увеличивать каждые 4-7 дней до максимальной дозы 0,75 мг/сут (как указано ниже в таблице 2).

Таблица 2

Через 3 месяца следует оценить реакцию пациента на лечение и определить необходимость продолжения терапии. Если лечение прерывается более чем на несколько дней, то при его восстановлении дозу следует титровать по схеме, как указано выше (табл. 2).

Прекращение лечения.

Поскольку суточная дозировка для лечения синдрома «беспокойных ног» не должна превышать 0,75 мг, применение Мираксола можно прекращать без постепенного уменьшения дозы. Как показали клинические исследования прамипексола, после внезапного прекращения лечения у части пациентов симптомы заболевания возобновлялись с усилением их тяжести по сравнению с исходным уровнем. Такой эффект наблюдался при применении всех дозировок.

Дозировка при нарушении функции почек.

Выведение прамипексола зависит от функции почек. Пациентам с клиренсом креатинина более 20 мл/мин суточную дозу не нужно снижать. Применение прамипексола пациентам, находящимся на гемодиализе, или пациентам с тяжелой почечной недостаточностью не изучалось.

Дозировка при нарушении функции печени.

Пациентам с нарушением функции печени уменьшение дозы не считается необходимым, поскольку почти 90% абсорбированного препарата выводится почками.

Дети.

Болезнь Паркинсона. Безопасность и эффективность прамипексола для детей (до 18 лет) не установлены. Обоснования возможности применения прамипексола детям при болезни Паркинсона нет.

Синдром «беспокойных ног». Применение прамипексола не рекомендуется детям (до 18 лет) из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности.

Синдром Турети. Промипексол не следует применять детям (до 18 лет) с синдромом Туретта из-за негативного соотношения преимущества/риска для этого заболевания.