Майлотарг пор д/конц д/р-ну д/інф 4,5мг №1

Склад:

діюча речовина: gemtuzumab;

1 флакон містить 4,5 мг гемтузумабу озогаміцину;

допоміжні речовини: сахароза, декстран 40, натрію хлорид, натрію дигідрофосфат моногідрат, динатрію гідрофосфат безводний.

Показання:

Лікування вперше діагностованого CD33-позитивного гострого мієлоїдного лейкозу в дорослих і дітей віком від 1 місяця. Лікування рецидивуючого або рефрактерного CD33-позитивного гострого мієлоїдного лейкозу в дорослих і дітей віком від 2 років.

Протипоказання:

Препарат Майлотарг протипоказаний пацієнтам у яких в анамнезі визначалася гіперчутливість до діючої речовини, компонентів або допоміжних речовин препарату. Зареєстровані реакції включали анафілактичні реакції (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Спосіб застосування:

Премедикація та особливості застосування.

Дорослі пацієнти потребують премедикації ацетамінофеном у дозі 650 мг перорально та дифенгідраміном у дозі 50 мг внутрішньовенно за 1 годину до застосування препарату Майлотарг, а також метилпреднізолоном у дозі 1 мг/кг або аналогічним кортикостероїдом в еквівалентній дозі за 30 хвилин до інфузії препарату Майлотарг.

Педіатричні пацієнти віком від 1 місяця потребують премедикації ацетамінофеном у дозі 15 мг/кг (не більше 650 мг) і дифенгідраміном у дозі 1 мг/кг (не більше 50 мг) за 1 годину до застосування препарату Майлотарг і метилпреднізолоном у дозі 1 мг/кг перорально або внутрішньовенно за 30 хвилин до інфузії препарату Майлотарг; через кожні 4 години після початкової премедикації допускається застосування додаткових доз ацетамінофену та дифенгідраміну. У разі будь-яких ознак інфузійної реакції, таких як гарячка, озноб, гіпотензія або задишка, під час інфузії або протягом 4 годин після її завершення слід повторно застосувати таку саму дозу метилпреднізолону або еквівалентного кортикостероїду (див. розділ «Особливості застосування»).

Слід застосовувати відповідні заходи для запобігання синдрому лізису пухлини.

У разі гіперлейкоцитозу (кількість лейкоцитів ≥ 30 × 10⁹ /л) перед застосуванням препарату Майлотарг рекомендується виконати циторедукцію.

Рекомендоване дозування.

Вперше діагностований CD33-позитивний de novo ГМЛ (комбінована терапія).

Дорослі

Рекомендована доза препарату Майлотарг для дорослих становить 3 мг/м². Курс лікування препаратом Майлотарг у складі комбінованої терапії для дорослих з вперше діагностованим CD33-позитивним de novo ГМЛ включає 1 цикл індукційної терапії та 2 цикли консолідаційної терапії.

У рамках циклу індукційної терапії рекомендована доза препарату Майлотарг становить 3 мг/м² (не більш ніж один флакон 4,5 мг) у дні 1, 4 та 7 у комбінації з даунорубіцином і цитарабіном. У разі потреби в другому циклі індукційної терапії ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ застосовувати препарат Майлотарг протягом другого циклу індукційної терапії.

У рамках циклів консолідаційної терапії рекомендована доза препарату Майлотарг становить 3 мг/м² (не більш ніж один флакон 4,5 мг) у день 1 у комбінації з даунорубіцином і цитарабіном.

Діти віком від 1 місяця

Рекомендована доза препарату Майлотарг для дітей віком від 1 місяця становить:

• 3 мг/м² для пацієнтів із площею поверхні тіла (ППТ) 0,6 м² або більше;
• 0,1 мг/кг для пацієнтів із ППТ менше 0,6 м².

Для циклу 1 індукційної терапії препарат Майлотарг призначають одноразово в комбінації зі стандартною хіміотерапією. У другому циклі індукційної терапії препарат Майлотарг не застосовують (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Препарат Майлотарг не застосовують у першому або третьому циклі інтенсифікації. У циклі 2 інтенсифікації препарат Майлотарг призначають одноразово в комбінації зі стандартною хіміотерапією. Слід оцінити ризики та можливу користь перед застосуванням препарату Майлотарг у циклі 2 інтенсифікації (див. розділ «Побічні реакції»).

Вперше діагностований CD33-позитивний ГМЛ (монотерапія).

Курс лікування препаратом Майлотарг у формі монотерапії для дорослих з вперше діагностованим CD33-позитивним ГМЛ включає 1 цикл індукційної терапії та до 8 циклів подальшої терапії.

У рамках циклу індукційної терапії рекомендована доза препарату Майлотарг становить 6 мг/м² (не обмежуючись одним флаконом 4,5 мг) у формі монотерапії у день 1 та 3 мг/м² (не обмежуючись одним флаконом 4,5 мг) у день 8. У рамках циклів подальшої терапії рекомендована доза препарату Майлотарг становить 2 мг/м² (не обмежуючись одним флаконом 4,5 мг) у формі монотерапії у день 1 кожні 4 тижні.

Рецидивуючий або рефрактерний CD33-позитивний ГМЛ (монотерапія).

Рекомендована доза препарату Майлотарг у формі монотерапії для лікування рецидивуючого або рефрактерного CD33-позитивного ГМЛ у дорослих і дітей віком від 2 років становить 3 мг/м² (не більш ніж один флакон 4,5 мг) у дні 1, 4 та 7. Лікування рецидивуючого або рефрактерного захворювання включає один курс терапії препаратом Майлотарг (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Корекція дози в разі токсичності.

До зникнення цитопенії необхідно проводити частий моніторинг показників клінічного аналізу крові. До зникнення токсичності, пов’язаної з лікуванням, необхідно проводити моніторинг показників клінічного та біохімічного аналізів крові принаймні тричі на тиждень. Усунення деяких побічних реакцій (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції») може потребувати тимчасового або повного припинення застосування препарату Майлотарг. У таблиці 1 наведено вказівки щодо корекції дози в разі гематологічної та негематологічної токсичності.