Майлотарг пор д/конц д/р-ра д/инф 4,5мг №1

Состав:

действующее вещество: gemtuzumab;

1 флакон содержит 4,5 мг гемтузумаба озогамицина;

другие составляющие: сахароза, декстран 40, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия гидрофосфат безводный.

Показания:

Лечение впервые диагностированного CD33-положительного острого миелоидного лейкоза у взрослых и детей от 1 месяца. Лечение рецидивирующего или рефрактерного CD33-положительного острого миелоидного лейкоза у взрослых и детей от 2 лет.

Противопоказания:

Препарат Майлотарг противопоказан пациентам, у которых в анамнезе определялась гиперчувствительность к действующему веществу, компонентам или вспомогательным веществам препарата. Зарегистрированные реакции включали анафилактические реакции (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Способ применения:

Премедикация и особенности применения.

Взрослые пациенты требуют премедикации ацетаминофеном в дозе 650 мг перорально и дифенгидрамином в дозе 50 мг внутривенно за 1 ч до применения препарата Майлотарг, а также метилпреднизолоном в дозе 1 мг/кг или аналогичным кортикостероидом в эквивалентной дозе по 3 мг/кг.

Педиатрические пациенты в возрасте от 1 месяца нуждаются в премедикации ацетаминофеном в дозе 15 мг/кг (не более 650 мг) и дифенгидрамином в дозе 1 мг/кг (не более 50 мг) за 1 час до применения препарата Майлотарг и метилпреднизолоном в дозе 1 мг/кг перорально или внутривенно за 30 минут до инфузии препарата Майлотарг; через каждые 4 ч после начальной премедикации допускается применение дополнительных доз ацетаминофена и дифенгидрамина.В случае каких-либо признаков инфузионной реакции, таких как лихорадка, озноб, гипотензия или одышка, во время инфузии или в течение 4 ч после ее завершения следует повторно применить ту же дозу метилпреднизолона или эквивалентного кортикостероида (см. раздел «Особенности применения»).

Следует применять соответствующие меры по предотвращению синдрома лизиса опухоли.

При гиперлейкоцитозе (количество лейкоцитов ≥ 30 × 109 /л) перед применением препарата Майлотарг рекомендуется выполнить циторедукцию.

Рекомендуемая дозировка.

Впервые диагностирован CD33-положительный денов ГМЛ (комбинированная терапия).

Взрослые

Рекомендуемая доза Майлотарга для взрослых составляет 3 мг/м2. Курс лечения препаратом Майлотарг в составе комбинированной терапии для взрослых с впервые диагностированным CD33-положительным de novo ГМЛ включает 1 цикл индукционной терапии и 2 цикла консолидационной терапии.

В рамках цикла индукционной терапии рекомендованная доза препарата Майлотарг составляет 3 мг/м2 (не более одного флакона 4,5 мг) в дни 1, 4 и 7 в комбинации с даунорубицином и цитарабином. При необходимости во втором цикле индукционной терапии НЕ следует применять препарат Майлотарг в течение второго цикла индукционной терапии.

В рамках циклов консолидационной терапии рекомендованная доза препарата Майлотарг составляет 3 мг/м2 (не более одного флакона 4,5 мг) в день 1 в комбинации с даунорубицином и цитарабином.

Дети от 1 месяца

Рекомендованная доза препарата Майлотарг для детей от 1 месяца составляет:

• 3 мг/м2 для пациентов с площадью поверхности тела (ППТ) 0,6 м2 или более;
• 0,1 мг/кг для пациентов с ППТ менее 0,6 м2.

Для цикла 1 индукционной терапии препарат Майлотарг назначают однократно в сочетании со стандартной химиотерапией. Во втором цикле индукционной терапии препарат Майлотарг не применяют (см. раздел Фармакодинамика).

Препарат Майлотарг не применяют в первом или третьем цикле интенсификации. В цикле 2 интенсификации препарат Майлотарг назначают однократно в сочетании со стандартной химиотерапией. Следует оценить риски и возможную пользу перед применением препарата Майлотарг в цикле 2 интенсификации (см. раздел «Побочные реакции»).

Впервые диагностирован CD33-положительный ГМЛ (монотерапия).

Курс лечения Майлотаргом в форме монотерапии для взрослых с впервые диагностированным CD33-положительным ГМЛ включает 1 цикл индукционной терапии и до 8 циклов последующей терапии.

В рамках цикла индукционной терапии рекомендованная доза препарата Майлотарг составляет 6 мг/м2 (не ограничиваясь одним флаконом 4,5 мг) в форме монотерапии в день 1 и 3 мг/м2 (не ограничиваясь одним флаконом 4,5 мг) в день 8. В рамках циклов дальнейшей терапии рекомендованная доза препарата Майлотарг составляет 2 мг/м2 (не ограничиваясь одним флаконом 4,5 мг) в форме монотерапии в день 1 каждые 4 недели.Рецидивирующий или рефрактерный CD33-положительный ГМЛ (монотерапия).

Рекомендованная доза препарата Майлотарг в форме монотерапии для лечения рецидивирующего или рефрактерного CD33-положительного ГМЛ у взрослых и детей в возрасте от 2 лет составляет 3 мг/м2 (не более одного флакона 4,5 мг) в дни 1, 4 и 7. Лечение рецидивирующего или рефрактерное заболевание включает один курс терапии препаратом Майлотарг (см. раздел «Фармакодинамика»).

Коррекция дозы при токсичности.

До исчезновения цитопении необходимо проводить частый мониторинг показателей клинического анализа крови. До исчезновения токсичности, связанной с лечением, необходимо проводить мониторинг показателей клинического и биохимического анализов крови по крайней мере три раза в неделю. Устранение некоторых побочных реакций (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции») может потребовать временного или полного прекращения применения препарата Майлотарг. В таблице 1 приведены указания по коррекции дозы при гематологической и негематологической токсичности.