КВЕТІАПІН-ДАРНИЦЯ ТАБ В/О 25МГ №30

Склад

діюча речовина: quetiapine;

таблетки по 25 мг: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 28,78 мг кветіапіну фумарату, що еквівалентно 25 мг кветіапіну;

допоміжні речовини:

гіпромелоза, кальцію гідрофосфат дигідрат, лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний;

плівкове покриття:

таблетки по 25 мг: заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), ГПМЦ 2910/гіпромелоза 5сР (Е 464), титану діоксид (Е 171), макрогол/ПЕГ 400, жовтий захід FCF алюмінієвий лак (Е 110);

Показання

Лікування шизофренії.

Лікування біполярних розладів, включаючи:

• для лікування помірних і тяжких маніакальних епізодів при біполярному розладі;

• для лікування великих депресивних епізодів при біполярному розладі.

Для профілактики рецидиву захворювання у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні або депресивні епізоди піддавалися лікуванню кветіапіном.

Протипоказання

Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого з компонентів лікарського засобу.

Протипоказане одночасне застосування інгібіторів цитохрому P450 3A4, таких як інгібітори ВІЛ-протеази, азольні протигрибкові препарати, еритроміцин, кларитроміцин і нефазодон.

Спосіб застосування та дози

Лікарський засіб можна застосовувати незалежно від вживання їжі.

Для лікування шизофренії

Лікарський засіб Кветіапін-Дарниця слід застосовувати два рази на добу. Загальна добова доза для перших чотирьох днів лікування становить 50 мг у перший день, 100 мг у другий день, 200 мг – третій день та 300 мг – четвертий день. Починаючи з четвертого дня дозу слід коригувати у рамках діапазону ефективних доз – від 300 мг/добу до 450 мг/добу. Залежно від клінічної відповіді і переносимості пацієнта доза може бути скорегована у діапазоні від 150 мг/добу до 750 мг/добу.

Для лікування помірних і тяжких маніакальних епізодів при біполярному розладі

Лікарський засіб Кветіапін-Дарниця слід застосовувати два рази на добу. Загальна добова доза для перших чотирьох днів лікування становить 100 мг у перший день, 200 мг у другий день, 300 мг – третій день та 400 мг – четвертий день. Корегування дози до 800 мг/добу до шостого дня слід проводити з кроком не більше 200 мг/добу.

Дозу лікарського засобу можна коригувати у межах діапазону доз від 200 мг до 800 мг/добу, залежно від клінічної відповіді і переносимості кожного окремого пацієнта. Діапазон ефективних доз становить від 400 мг до 800 мг/добу.

Для лікування великих депресивних епізодів при біполярному розладі

Лікарський засіб Кветіапін-Дарниця слід застосовувати один раз на добу перед сном. Загальна добова доза для перших чотирьох днів лікування становить 50 мг (в 1-й день),

100 мг (на 2-й день), 200 мг (на 3-й день) і 300 мг (на 4-й день). Рекомендована добова доза – 300 мг. У клінічних дослідженнях не спостерігалося додаткової переваги в групі застосування 600 мг порівняно з групою 300 мг. Доза 600 мг може бути ефективною для окремих пацієнтів. Дози вище 300 мг повинен призначати лікар із досвідом лікування біполярного розладу. Згідно з клінічними дослідженнями, для окремих пацієнтів у разі виникнення проблем, пов’язаних із непереносимістю лікарського засобу, слід розглянути питання про зниження дози до мінімальної – 200 мг.

Для профілактики рецидиву захворювання у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні або депресивні епізоди піддавалися лікуванню кветіапіном

Для попередження наступних маніакальних, змішаних або депресивних епізодів при біполярному розладі пацієнти, у яких була відповідь на застосування кветіапіну при невідкладному лікуванні біполярного розладу, повинні продовжувати лікування препаратом у тій самій призначеній дозі. Дозу Кветіапіну-Дарниця можна коригувати у межах діапазону доз від 300 мг до 800 мг/добу, залежно від клінічної відповіді і переносимості кожного окремого пацієнта. Важливо, щоб для підтримуючої терапії застосовували найнижчі ефективні дози.

Пацієнти літнього віку

Як і інші антипсихотичні засоби, лікарський засіб Кветіапін-Дарниця слід з обережністю застосовувати пацієнтам літнього віку, особливо в період підбору початкової дози. Може бути потрібне більш повільне титрування дози лікарського засобу, а добова терапевтична доза може бути нижчою, ніж та, яку застосовують молодшим пацієнтам, залежно від клінічної відповіді та переносимості пацієнта. Середній плазмовий кліренс кветіапіну був на 30–50 % нижчим у пацієнтів літнього віку порівняно з молодшими пацієнтами.

Безпека та ефективність застосування пацієнтам віком від 65 років з депресивними епізодами в рамках біполярного розладу не досліджувалися.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Немає необхідності у коригуванні дози для пацієнтів з порушенням функції нирок.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Кветіапін активно метаболізується печінкою. Отже, лікарський засіб слід з обережністю застосовувати пацієнтам із відомими порушеннями функції печінки, особливо в період підбору початкової дози. Лікування пацієнтів із порушенням функції печінки слід розпочинати з 25 мг/добу. Дозу потрібно збільшувати кожен день з кроком 25–50 мг/добу до досягнення ефективної дози залежно від клінічної відповіді та переносимості у конкретного пацієнта.

Діти.

Даних щодо безпеки та ефективності кветіапіну, які свідчили б на користь застосування препарату дітям та підліткам віком до 18 років недостатньо, тому кветіапін не слід застосовувати у педіатричній практиці.