КВЕТИАПИН-ДАРНИЦА ТАБ П/О 25МГ №30 /N/

Состав

действующее вещество: quetiapine;

таблетки по 25 мг: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 28,78 мг кветиапина фумарата, что эквивалентно 25 мг кветиапина;

другие составляющие:

гипромелоза, кальция гидрофосфат дигидрат, моногидрат лактозы, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный;

пленочное покрытие:

таблетки по 25 мг: железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), ГПМЦ 2910/гипромеллоза 5сР (Е 464), титана диоксид (Е 171), макрогол/ПЭГ 400, желтый запад FCF алюминий

Показания

Лечение шизофрении.

Лечение биполярных расстройств, включая:

для лечения умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве;

для лечения больших депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве.

Для профилактики рецидива заболевания у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные или депрессивные эпизоды подвергались лечению кветиапином.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Противопоказано одновременное применение ингибиторов цитохрома P450 3A4, таких как ингибиторы ВИЧ-протеазы, азольные противогрибковые препараты, эритромицин, кларитромицин и нефазодон.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство можно применять независимо от еды.

Для лечения шизофрении

Лекарственное средство Кветиапин-Дарница следует применять два раза в сутки. Общая суточная доза для первых четырех дней лечения составляет 50 мг в первый день, 100 мг во второй день, 200 мг – третий день и 300 мг – четвертый день. Начиная с четвертого дня, дозу следует корректировать в рамках диапазона эффективных доз – от 300 мг/сут до 450 мг/сут. В зависимости от клинического ответа и переносимости пациента доза может быть скорректирована в диапазоне от 150 до 750 мг/сут.

Для лечения умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве

Лекарственное средство Кветиапин-Дарница следует применять два раза в сутки. Общая суточная доза для первых четырех дней лечения составляет 100 мг в первый день, 200 мг во второй день, 300 мг – третий день и 400 мг – четвертый день. Корректировка дозы до 800 мг/сут до шестого дня следует проводить с шагом не более 200 мг/сут.

Дозу лекарственного средства можно корректировать в пределах диапазона доз от 200 до 800 мг/сут, в зависимости от клинического ответа и переносимости каждого отдельного пациента. Диапазон эффективных доз составляет от 400 до 800 мг/сут.

Для лечения больших депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве

Лекарственное средство Кветиапин-Дарница следует применять один раз в сутки перед сном. Общая суточная доза для первых четырех дней лечения составляет 50 мг (в 1-й день),

100 мг (на 2-й день), 200 мг (на 3-й день) и 300 мг (на 4-й день). Рекомендованная суточная дозировка – 300 мг. В клинических исследованиях не было дополнительного преимущества в группе применения 600 мг по сравнению с группой 300 мг. Доза 600 мг может быть эффективна для отдельных пациентов. Дозы свыше 300 мг должен назначать врач с опытом лечения биполярного расстройства. Согласно клиническим исследованиям, для отдельных пациентов в случае возникновения проблем, связанных с непереносимостью лекарственного средства, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы до минимальной – 200 мг.

Для профилактики рецидива заболевания у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные или депрессивные эпизоды подвергались лечению кветиапином.

Для предупреждения последующих маниакальных, смешанных или депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве пациенты, у которых был ответ на применение кветиапина при неотложном лечении биполярного расстройства, должны продолжать лечение препаратом в той же назначенной дозе. Дозу Кветиапина-Дарница можно корректировать в пределах диапазона доз от 300 до 800 мг/сут, в зависимости от клинического ответа и переносимости каждого отдельного пациента. Важно, чтобы для поддерживающей терапии применяли самые низкие дозы.

Пациенты пожилого возраста

Как и другие антипсихотические средства, лекарственное средство Кветиапин-Дарница следует с осторожностью применять пациентам пожилого возраста, особенно в период подбора начальной дозы. Может потребоваться более медленное титрование дозы лекарственного средства, а суточная терапевтическая доза может быть ниже, чем та, которую применяют младшим пациентам, в зависимости от клинического ответа и переносимости пациента. Средний плазменный клиренс кветиапина был на 30-50% ниже у пациентов пожилого возраста по сравнению с младшими пациентами.

Безопасность и эффективность применения пациентам от 65 лет с депрессивными эпизодами в рамках биполярного расстройства не исследовались.

Пациенты с нарушением функции почек

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Кветиапин активно метаболизируется печенью. Следовательно, лекарственное средство следует осторожно применять пациентам с известными нарушениями функции печени, особенно в период подбора начальной дозы. Лечение пациентов с нарушением функции печени следует начинать с 25 мг/сут. Дозу следует увеличивать каждый день с шагом 25–50 мг/сут до достижения эффективной дозы в зависимости от клинического ответа и переносимости у конкретного пациента.

Дети.

Данных по безопасности и эффективности кветиапина, которые свидетельствовали бы в пользу применения препарата детям и подросткам до 18 лет, недостаточно, поэтому кветиапин не следует применять в педиатрической практике.