Кількість в упаковці | 15 шт |
Торгівельна назва | ФЛЮДИТЕК |
Тип упаковки | РОЗЧИН |
Фармакотерапевтична група | Засоби, які застосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Карбоцистеїн. |
Склад | 1 саше (10 мл розчину орального) містить карбоцистеїну 750 мг |
Форма випуску | розчин оральний, 750 мг/10 мл; по 10 мл у саше; по 15 саше в картонній коробці |
Міжнародна непатентована назва (МНН) | Carbocisteine |
Анатомо-терапевтично-хімічна (АТХ) класифікація | R - Препарати для лікування захворювань респіраторної системи R05 - Інші комбіновані препарати, що застосовуються при кашлі та простудних захворюваннях R05C - Відхаркувальні засоби, за виключенням комбінованих препаратів, які містять протикашльові засоби R05CB - Муколітичні засоби R05CB03 - Карбоцистеін |
Термін придатності | 18, міс |
Виробник | INNOTHERA CHOUZI |
Номер Реєстраційного посвідчення | UA/8082/02/01 |
GTIN | 3400921929898 |
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ФЛЮДІТЕК
(FLUDITEC)
Склад:
діюча речовина: карбоцистеїн (carbocisteine);
1 саше (10 мл розчину орального) містить карбоцистеїну 750 мг;
допоміжні речовини: сахарин натрію; натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219); гідроксіетилцелюлоза; ароматизатор карамельно-ванільний; сорбіту розчин (70%), що не кристалізується; мальтит рідкий; натрію гідроксид; вода очищена.
Лікарська форма.
Розчин оральний.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора в'язка рідина світло-коричневого кольору з запахом карамелі.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, які застосовують при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Карбоцистеїн. Код АТХ R05С В03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Карбоцистеїн впливає на гелеву фазу слизу дихальних шляхів: шляхом розриву дисульфідних містків глікопротеїнів спричиняє розрідження надмірно в'язкого секрету бронхів, що сприяє виведенню мокротиння.
Мукорегуляторний ефект карбоцистеїну пов'язаний з активацією сіалової трансферази – ферменту келихоподібних клітин слизової оболонки бронхів. Карбоцистеїн нормалізує кількісне співвідношення кислих та нейтральних сіаломуцинів бронхіального секрету, відновлює його в'язкість та еластичність. Активізує діяльність миготливого епітелію і покращує мукоциліарний кліренс. Сприяє регенерації слизової оболонки дихальних шляхів, нормалізує її структуру, зменшує гіперплазію келихоподібних клітин і, як наслідок, зменшує продукцію слизу. Відновлює секрецію імунологічно активного IgA (специфічний захист) і кількість сульфгідрильних груп компонентів слизу (неспецифічний захист). Виявляє протизапальний ефект за рахунок кінінінгібуючої активності сіаломуцинів, що призводить до зменшення набряку і бронхообструкції.
Фармакокінетика.
Після орального застосування карбоцистеїн швидко всмоктується; пік плазмової концентрації досягається через дві години.
Біодоступність засобу є низькою, менше 10% призначеної дози, ймовірно, внаслідок інтенсивного метаболізму в шлунково-кишковому тракті та ефекту першого проходження через печінку.
Карбоцистеїн та його метаболіти виводяться в основному нирками. Період напіввиведення становить близько 2 годин.
Клінічні характеристики. Показання.
Лікування симптомів порушень бронхіальної секреції та виведення мокротиння, особливо при гострих бронхолегеневих захворюваннях, наприклад при гострому бронхіті; при загостреннях хронічних захворювань дихальної системи.
Протипоказання.
- Алергічна реакція до будь-якого з компонентів препарату;
- пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у період загострення;
- І триместр вагітності, у зв’язку з недостатньою кількістю даних щодо тератогенної та ембріотоксичної дії.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
У період лікування Флюдітеком не слід застосовувати протикашльові засоби та засоби, що пригнічують бронхіальну секрецію. Препарат підвищує ефективність глюкокортикоїдної| (взаємно) і антибактеріальної терапії.
Особливості застосування.
Продуктивний кашель – це фундаментальний механізм захисту бронхолегеневої| системи і як такий пригнічуватися не повинен. Нераціональною є|з'являється| комбінація лікарських засобів, які модифікують бронхіальну секрецію, із|із| засобами|коштами|, що пригнічують кашель, і/або речовинами, що знижують секрецію (група атропіну).
Цей лікарський засіб містить натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219) і може викликати алергічні реакції (віддалені у часі).
Цей лікарський засіб не містить цукор (сахарозу), тому його можуть приймати пацієнти, які дотримуються гіпоглікемічної або низькокалорійної дієти.
Цей лікарський засіб містить мальтит рідкий та сорбіту розчин (70%), що не кристалізується. Застосування засобу не рекомендується пацієнтам з непереносимістю фруктози (рідкісний спадковий стан).
Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (спирту) – менше 100 мг на саше.
Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які мають гастродуоденальні виразки.
Даний лікарський засіб містить натрій. 1 саше містить 97,5 мг (4,24 ммоль) натрію. Це слід враховувати при застосуванні препарату пацієнтами, які дотримуються суворої дієти зі зниженим вмістом натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
При дослідженні на тваринах ніяких|жодних| тератогенних ефектів не виявлено. Відсутність тератогенних ефектів у тварин означає, що і у людини ніяких вад|вад| розвитку не очікується. На сьогодні не було жодного повідомлення|сполучення| про тератогенний ефект у післяреєстраційний| період.
Даних стосовно потрапляння карбоцистеїну у грудне молоко немає.
У період вагітності (ІІ та ІІІ триместри) та годування груддю препарат можна застосовувати після ретельної оцінки співвідношення користь для матері/ризик для плода (дитини), яке визначає лікар.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.
Спосіб застосування та дози.
Застосовують внутрішньо.
Флюдітек у саше призначений для орального застосування дорослим та дітям віком від 15 років.
Одна разова доза: саше 10 мл містить 750 мг карбоцистеїну.
Необхідно приймати засіб три рази на день, тобто по 1 саше 3 рази на день.
Цей лікарський засіб можуть приймати пацієнти, які дотримуються гіпоглікемічної або низькокалорійної дієти.
Тривалість лікування має бути короткою та не повинна перевищувати 5 днів.
Діти.
Флюдітек у саше можна приймати дітям віком від 15 років.
Передозування.
Симптоми: біль у шлунку, нудота, діарея.
Лікування:симптоматична терапія.
Побічні реакції.
Дуже рідко можливі розлади травлення, діарея, нудота, блювання, біль у шлунку. Через наявність у складі Флюдітеку натрію метилпарагідроксибензоату в поодиноких випадках можуть виникнути алергічні реакції, в тому числі ангіоневротичний набряк, свербіж та шкірне висипання (можливо, віддалені у часі). У разі виникнення побічних ефектів рекомендується проконсультуватися з лікарем щодо подальшого лікування.
Термін придатності. 18 місяців.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
10 мл розчину орального в 1 саше, 15 саше в картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
ІННОТЕРА ШУЗІ, Франція/INNOTНERA CHOUZY, France.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження його діяльності.
Рю Рене Шантеро, Шузі-сюр-Сіс, Валюар-сюр-Сіс, 41150, Франція /Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.
Заявник.
ЛАБОРАТОРІЯ ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ, Франція/LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL, France.
Місцезнаходження заявника.
22 авеню Арістід Брійан, 94110 Аркей, Франція/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.
Оплата здійснюється:
Дивитися детальніше.
Доставка здійснюється:
Ми співпрацюємо тільки з провідними фармацевтичними компаніями, які гарантую якість продукції. У нас є всі сертифікати і ліцензії, необхідні для реалізації лікарських засобів.
Дізнатися докладніше про гарантію можна тут.
Препарати належної якості поверненню не підлягають. З умовами повернення більш детально можна ознайомитись тут.